BIJWERKINGEN
De volgende ernstige bijwerkingen worden elders in de etikettering beschreven:
- Constipatie of intestinale pseudo-obstructie
- Incomplete mechanische intestinale obstructie
De meest voorkomende bijwerkingen gemeld met CUVPOSA zijn droge mond, braken, constipatie, blozen, en neusverstopping.
Ervaringen met klinische trials
Omdat klinische trials onder sterk wisselende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die zijn waargenomen in de klinische trials van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische trials van een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling aan CUVPOSA bij 151 proefpersonen, waaronder 20 proefpersonen die deelnamen aan een placebogecontroleerd onderzoek van 8 weken (studie 1) en 137 proefpersonen die deelnamen aan een open-labelonderzoek van 24 weken (zes proefpersonen die CUVPOSA kregen in het placebogecontroleerde onderzoek en 131 nieuwe proefpersonen).
Tabel 2 presenteert bijwerkingen die zijn gemeld door ≥ 15% van de met CUVPOSA behandelde proefpersonen uit het placebogecontroleerde klinische onderzoek.
Tabel 2: Bijwerkingen die optraden bij ≥ 15% van de met CUVPOSA-behandelde proefpersonen en met een hogere frequentie dan placebo in studie 1
| CUVPOSA (N=20) n (%) |
Placebo (N=18) n (%) |
|
| Droge mond | 8 (40%) | 2 (11%) |
| overgeven | 8 (40%) | 2 (11%) |
| Constipatie | 7 (35%) | 4 (22%) |
| Flushing | 6 (30%) | 3 (17%) |
| Nasale congestie | 6 (30%) | 2 (11%) |
| Hoofdpijn | 3 (15%) | 1 (6%) |
| Sinusitis | 3 (15%) | 1 (6%) |
| Bovenste luchtwegen Infection | 3 (15%) | 0 |
| Urinary Retention | 3 (15%) | 0 |
De volgende bijwerkingen traden op bij <2% van de patiënten die CUVPOSA kregen in het open-label studie.
Gastro-intestinaal: Abdominale distensie, buikpijn, maagklachten, gesprongen lippen, winderigheid, opboeren, droge tong
Algemene stoornissen: Irriteerbaarheid, pijn
Infecties: Longontsteking, sinusitis, tracheostomie-infectie, infectie van de bovenste luchtwegen, urineweginfectie
Onderzoeken: Hartslagverhoging
Metabolisme en voeding: Dehydratie
Nervosysteem: Hoofdpijn, stuiptrekkingen, dysgeusie, nystagmus
Psychiatrisch: Agitatie, rusteloosheid, abnormaal gedrag, agressie, huilen, impulscontrole stoornis, kreunen, stemming veranderd
Respiratoir: Verhoogde viscositeit van bronchiale afscheiding, neusverstopping, nasale droogheid
Huid: Droge huid, pruritus, huiduitslag
Vasculair: Pallor
Postmarketingervaring
De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens post-goedkeuringsgebruik van andere formuleringen van glycopyrrolaat voor andere indicaties. Omdat deze reacties vrijwillig zijn gemeld uit een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
Extra bijwerkingen die zijn vastgesteld tijdens post-goedkeuringsgebruik van glycopyrrolaattabletten omvatten: smaakverlies en onderdrukking van lactatie.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Cuvposa (Glycopyrrolate Oral Solution)