Darzalex (generieke naam daratumumab), een zeer effectieve nieuwe medicatie voor de behandeling van multipel myeloom, is een in het laboratorium gemaakt monoklonaal antilichaam dat zich richt op een specifiek enkel eiwit op het oppervlak van myeloma-cellen. Van de vier therapieën voor MM die in 2015 door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zijn goedgekeurd, heeft alleen Darzalex single-agent activiteit en is goedgekeurd op basis van zijn superioriteit ten opzichte van bestaande behandelingen.
Wie is een kandidaat?
In de VS, is Darzalex geïndiceerd:
- In combinatie met Revlimid en dexamethason, of Velcade en dexamethason, voor de behandeling van patiënten met myeloom die ten minste één eerdere therapie hebben gekregen, en
- Als monotherapie, voor de behandeling van patiënten met myeloom die ten minste drie eerdere therapielijnen hebben ondergaan, waaronder een proteasoomremmer (PI) en een immunomodulerend middel, of die dubbel therapieresistent zijn voor een PI en een immunomodulerend middel.
Hoe wordt Darzalex gegeven?
- De dosis van Darzalex, alleen of in combinatie met Revlimid en dexamethason, is 16mg/kg lichaamsgewicht. Het wordt wekelijks gegeven gedurende de weken 1-8, om de 2 weken gedurende de weken 9-24, en vervolgens om de 4 weken gedurende de weken 25 tot progressie van de ziekte.
- In combinatie met Velcade en dexamethason wordt Darzalex in de standaarddosis gegeven, maar wordt het wekelijks gegeven gedurende de weken 1-9, om de 3 weken gedurende de weken 10-24, en vervolgens om de 4 weken gedurende de weken 25 tot progressie van de ziekte.
- Vooral bij de eerste dosis is de infusiesnelheid voor Darzalex zeer traag. Hoe langzamer het wordt toegediend, des te kleiner is de kans dat een ernstige infusiereactie optreedt. De eerste dosis wordt gewoonlijk over een periode van maximaal 8 uur toegediend. Als het goed wordt verdragen, zullen de volgende doses sneller worden toegediend, naar goeddunken van uw arts. Medicijnen worden voor en na elke Darzalex-dosis gegeven om een infusiereactie te helpen voorkomen.
Mogelijke bijwerkingen
Bijwerkingen die optraden bij 20% of meer van de patiënten in de klinische Darzalex-registratieonderzoeken waren infusiereacties, vermoeidheid, misselijkheid, rugpijn, koorts, hoest, en infectie van de bovenste luchtwegen.
Darzalex kan het aantal bloedcellen doen dalen, waarbij een aanzienlijk aantal patiënten lage aantallen rode bloedcellen (anemie), lage aantallen bloedplaatjes (trombocytopenie), en lage aantallen witte bloedcellen (neutropenie en lymfopenie) ervaart.
Omdat Darzalex reactivatie van het herpes zoster-virus kan veroorzaken (het virus dat waterpokken veroorzaakt en dat, wanneer gereactiveerd, gordelroos veroorzaakt), moeten alle patiënten preventief worden behandeld met een antiviraal geneesmiddel.
Speciale voorzorgsmaatregelen
Darzalex interfereert met bloedcompatibiliteitstests, inclusief antilichaamscreening en kruisproef die voorafgaand aan bloedtransfusies worden gedaan. Uw arts moet uw bloed typeren en screenen voordat u met de behandeling met Darzalex begint voor het geval u later een bloedtransfusie nodig hebt.
Darzalex kan interfereren met serum proteïne elektroforese (SPEP) en immunofixatie elektroforese (IFE) tests bij sommige patiënten met IgG kappa myeloom. Dit kan leiden tot vals-positieve testresultaten voor patiënten met IgG kappa myeloom-eiwit, wat leidt tot onnauwkeurigheden bij het detecteren van een volledige respons en ziekteprogressie.
Er zijn geen gegevens bij de mens die wijzen op een risico bij gebruik van Darzalex tijdens de zwangerschap, maar in het algemeen kunnen antikankermiddelen en monoklonale antilichamen schade toebrengen aan de foetus. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na het stoppen van de behandeling met Darzalex.