Takeda heeft aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) de huidige handelsvergunning voor brigatinib (Alunbrig) heeft uitgebreid met een indicatie voor gebruik als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). toevoeging van de indicatie voor gebruik als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde anaplastisch lymfekinase kinase (ALK+)-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die niet eerder zijn behandeld met een ALK-remmer. De EC heeft dit besluit genomen na het positieve advies dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) op 27 februari 2020 heeft uitgebracht.
“Patiënten met ALK+ NSCLC, met name die met hersenmetastasen, hebben meer therapeutische opties nodig waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn als eerstelijnsbehandeling”, aldus Sanjay Popat, oncoloog bij de Royal Marsden NHS Foundation Trust. “Aangezien is aangetoond dat brigatinib superieur is aan crizotinib in deze behandelingssetting, ook bij patiënten bij wie de ziekte is uitgezaaid naar de hersenen, is deze goedkeuring een belangrijke vooruitgang voor deze patiënten en geeft het clinici in de Europese Unie nog een optie om te voldoen aan de behoeften van patiënten met ALK+ NSCLC.”
Stefania Vallone, voorzitter van Lung Cancer Europe (LUCE), voegde hieraan toe: “ALK+ NSCLC is een complexe en genuanceerde ziekte en mensen met deze vorm van longkanker kunnen baat hebben bij een verscheidenheid aan behandelingsopties. Wij zijn verheugd over de beschikbaarheid van nieuwe behandelingen waar Europese kankerpatiënten met deze ernstige en zeldzame vorm van de ziekte baat bij kunnen hebben en hopen dat deze behandelingen spoedig beschikbaar zullen zijn voor patiënten in heel Europa.”
ALTA-1L proef
De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de fase 3 ALTA-1L studie, waarin de veiligheid en werkzaamheid van brigatinib werden geëvalueerd in vergelijking met die van crizotinib bij patiënten met lokaal gevorderd of metastatisch ALK+ NSCLC die niet eerder werden behandeld met een ALK-remmer. De resultaten van de studie toonden aan dat brigatinib superieur was aan crizotinib en een significante antitumoractiviteit had bij patiënten met hersenmetastasen op baseline. Na meer dan twee jaar follow-up verminderde brigatinib het risico van intracraniële ziekteprogressie of overlijden met 69% bij patiënten met hersenmetastasen op baseline (hazard ratio = 0,31, 95% CI: 0,17-0,56) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingsraad (IRB) en verminderde het risico van ziekteprogressie of overlijden met 76% bij patiënten met hersenmetastasen op baseline (HR=0,24, 95% CI: 0,12-0,45) zoals beoordeeld door de onderzoekers.
Brigatinib had ook consistente algehele werkzaamheid (intention-to-treat populatie) en de mediane progressievrije overleving (PFS) was meer dan het dubbele van die waargenomen met crizotinib: 24,0 maanden (95% CI: 18,5-NE) met brigatinib versus 11,0 maanden (95% CI: 9,2-12,9) met crizotinib zoals beoordeeld door de IRB/IEC en 29,4 maanden (95% CI: 21,2-NE) met brigatinib versus 9,2 maanden (95% CI: 7,4-12,9) met crizotinib zoals beoordeeld door de onderzoekers.