Een gemeenschapsbrede campagne ter bevordering van lichamelijke activiteit bij mensen van middelbare leeftijd en ouderen: a cluster randomized controlled trial

De COMMUNICATE (COMMUNIty-wide CAmpaign To promote Exercise) studie was een cluster gerandomiseerde gecontroleerde, superieure studie, gestratificeerd naar hoge, gematigde en lage bevolkingsdichtheid, met ongebalanceerde randomisatie (drie interventies; één controle). Het werd uitgevoerd in de stad Unnan (bevolking 45364, oppervlakte 553,7 km2), een landelijke bergachtige regio in Shimane, Japan. Om een interventie op gemeenschapsniveau te beoordelen, verdient het de voorkeur gemeenschappen willekeurig toe te wijzen aan studiegroepen in plaats van individuen. Volledige details van het onderzoeksprotocol zijn te vinden in Extra bestand 1. Deze studie werd goedgekeurd door de onderzoeks-ethische commissie van de Lichamelijke Opvoeding en Geneeskunde Research Center UNNAN.

Figuur 1 is een stroomdiagram van het proces van de proef. Er zijn 32 gemeenschappen binnen Unnan, met een mediane bevolking en oppervlakte van respectievelijk 1292 en 10,8 km2. Het subsidiabiliteitscriterium voor clusters was alle gemeenschappen in Unnan. De 32 clusters werden verdeeld in drie groepen op basis van bevolkingsdichtheid. Vervolgens werden 12 clusters willekeurig bemonsterd, met stratificatie door blokkering binnen de bevolkingsdichtheidscategorie strata, en willekeurig toegewezen aan drie interventieclusters (d.w.z. een totaal van negen clusters) per controlecluster (d.w.z. een totaal van drie clusters). Daarnaast werd elk cluster in de interventiegroep willekeurig toegewezen aan een aerobe activiteitengroep (Groep A), een flexibiliteits- en spierversterkende activiteitengroep (Groep FM), en een aerobe, flexibiliteits- en spierversterkende activiteitengroep (Groep AFM), elk bestaande uit drie clusters. Deze factorial ontworpen indeling was ten behoeve van subgroepanalyses.

Randomisatie van de clusters werd uitgevoerd door een administratief medewerker van het stadhuis van Unnan, geblindeerd voor de naam en identiteit van de clusters, met behulp van een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen. Een ander personeelslid had een lijst met alle clusternamen en de bijbehorende nummers en wees de clusters toe. Geen van beide personeelsleden was betrokken bij de rest van dit onderzoek. We hebben geen ander clusterselectieproces uitgevoerd om het risico van contaminatie te minimaliseren (bijv. geografische afstand tussen individuele clusters).

Interventie

Een CWC om PA te bevorderen voor alle inwoners van middelbare leeftijd en ouderen (40-79 jaar) die in de gemeenschappen wonen, werd uitgevoerd als een Unnan City Hall volksgezondheidsproject op clusterniveau binnen interventiegroepen gedurende 1 jaar (november 2009 tot oktober 2010).

In Groep A, werd voornamelijk wandelgedrag bevorderd voor aerobe activiteit. In groep FM werden voornamelijk rekoefeningen voor rugspieren, adductoren, gluteus maximus, knie strekspieren en knie buigspieren, en spierversterkende activiteiten voor romp buigspieren, knie strekspieren en knie buigspieren bevorderd. Deze anatomische gebieden werden gekozen als belangrijke spiergroepen voor de behandeling van lage rugpijn en kniepijn, en de oefeningen vereisten geen dure trainingsapparatuur. In groep AFM werden al deze wandel-, rek- en spierversterkende activiteiten gepromoot.

Sociale marketing past marketingprincipes en -technieken toe om waarde te creëren, te communiceren en te leveren om het gedrag van de doelgroep te beïnvloeden dat zowel de maatschappij als de doelgroep ten goede komt. Wij hebben de volgende sociale marketingprocessen toegepast:

1. (1)

   Situationele analyse. Een situationele analyse helpt gezondheidswerkers de factoren te begrijpen die van invloed kunnen zijn op een gezondheidscampagne en biedt achtergrond en context voor het sociale marketingplan. Wij voerden de volgende situationele analyses uit: achtergrond en probleemidentificatie, omgevingsscan, en SWOT-analyse (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats).

2. (2)

   Marktsegmentatie en -targeting. We hebben het TARPARE-model gebruikt om het primaire communicatiedoelsegment te bepalen. Het model helpt de gezondheidsbevorderaar bij het systematisch vergelijken en selecteren van geschikte doelgroepen wanneer er een aantal segmenten zijn die om aandacht en middelen strijden. We legden specifiek de nadruk op het totale aantal personen in het segment (T), de risicostatus (AR) en de overtuigingskracht (P) als prioriteitsfactoren voor het segment. In het proces van markt(populatie)segmentatie hebben wij ook het model van de stadia van verandering toegepast. Er waren echter geen gegevens over de stadia van verandering in PA-gedrag in deze studiepopulatie, dus werden de beschikbare gedragsgegevens (d.w.z. wandeltijden en betrokkenheid bij stretching) gebruikt om de schatting van de segmentgrootte aan te vullen. Voor de bevordering van aërobe activiteit selecteerden we een segment van vrouwen, 60-79 jaar oud, die interesse hadden in, maar niet of onvoldoende bezig waren met regelmatig wandelgedrag (minder dan 150 minuten/week), en die lage rug- of kniepijn hadden, ongeacht de ernst ervan. Voor lenigheid en spierversterkende activiteiten selecteerden we een segment van vrouwen, 60-79 jaar oud, die af en toe of dagelijks lenigheid en/of spierversterkende activiteiten ondernamen, en die lage rug- of kniepijn hadden, ongeacht de ernst. Het geschatte aandeel van het doelsegment van de bevolking van 40-79 jaar was 19% voor aërobe activiteiten en 16% voor lenigheids- en spierversterkende activiteiten, op basis van gegevens van de Shimane-studie in Unnan . Deze gerichtheid betekende niet dat onze CWC de PA bij niet-doelgroepleerlingen negeerde. Integendeel, we streefden ernaar dat de CWC voornamelijk het primaire communicatiedoelwit beïnvloedde met verfijnde boodschappen en benaderingen, en vervolgens een rimpeleffect had op niet-doelpersonen.

3. (3)

   Het stellen van doelen. De SMART-doelstelling (Specifiek, Meetbaar, Haalbaar, Realistisch, Tijdgebonden) werd voor gedragsverandering als volgt vastgesteld: “Het percentage 40-79 jarigen dat deelneemt aan aerobe, lenige en/of spierversterkende activiteiten in een interventiegroep verhogen van 58% naar 66% over een periode van 1 jaar.” Het basispercentage werd geschat op basis van de beschikbare gegevens voor Unnan. Een eerdere systematische review meldde dat de mediane netto toename in het percentage mensen dat meldde fysiek actief te zijn als gevolg van een CWC 4,2% was (range, -2,9% tot 9,4%). Wij besloten tot een beoogde toename van 8% omdat het gebied en de bevolkingsomvang in deze studie relatief klein waren en het effect van een CWC binnen een dergelijke gemeenschap potentieel groter zou zijn in vergelijking met een CWC op grotere schaal (bv. op het niveau van een staat of prefectuur).

4. (4)

   Marketingstrategie-ontwikkeling. Een CWC volgt het “4 P’s”-concept van de marketingmix (d.w.z. ervoor zorgen dat het juiste produkt tegen de juiste prijs en op de juiste plaats beschikbaar is en dat het goed wordt aangeprezen). Figuur 2 toont het concept van de marketingmix en voorbeelden van elke component voor de promotie van PA in deze studie. Bijvoorbeeld, voor Product (d.w.z. PA), werden de voordelen van het product eerder dan het product zelf benadrukt. Dus, in plaats van PA op zich te promoten, zou een CWC ideeën moeten promoten zoals zich goed voelen, meer energie hebben of een langere levensduur, volgens de geïdentificeerde opvattingen van de doelsegmenten. De 4P’s-kaart werd opgesteld op basis van de resultaten van formatief onderzoek, inclusief interviews met doel- en andere segmenten over hun leven en waarden. Bovendien werd tijdens het proces van het creëren van boodschappen en materialen, het vooraf testen van materialen uitgevoerd door middel van interviews met het doelsegment over hun gevoelens ten opzichte van, en indrukken van, dergelijke materialen.

Nadat het sociale marketingproces was voltooid, werd de kernboodschap “Wees actief om uw lage rug- en kniepijn te genezen” (oorspronkelijk in het Japans) geselecteerd en binnen alle interventiegroepen overgebracht als de gemeenschappelijke kernboodschap. Er werden samenwerkingsrelaties ontwikkeld met onderwijs- en sportorganisaties, de regionale ontwikkelingsafdelingen van het stadhuis van Unnan, de politie van Unnan, de zelfbesturende organisatie van elke gemeenschap, de seniorenclub, scholen en klinieken.

De CWC bestond uit drie onderdelen, namelijk:

1. (1)

   Informatieverstrekking. Folders, folders, gemeenschapsnieuwsbrieven, posters, spandoeken, en lokale audio-uitzendingen (voorbeelden beschikbaar in Extra bestanden 2 en 3).

2. (2)

   Educatie. Gezondheidsvoorlichtingsprogramma’s en massale en individuele aanmoediging door professionals tijdens medische controles en diverse gemeenschapsevenementen, waaronder sportevenementen en festivals. Massale aanmoediging omvatte het houden van een motiverende toespraak en demonstratie van elk type PA met gebruikmaking van een gemeenschappelijke procedure om standaardisatie van de interventie te verzekeren en individuele aanmoediging, inclusief korte face-to-face promotie en counseling over PA tijdens het wachten op medische controles, etc.

3. (3)

   Aanmoediging. Ontwikkeling van sociale (peer) ondersteuning, d.w.z. bevordering van aanmoediging door gemeenschapsleiders en gezondheidswerkers; materiële ondersteuning, d.w.z. regelen dat bewoners lichtreflecterend materiaal voor loopveiligheid, stappentellers (groep A en AFM), en videobanden en DVD’s over lenigheid en spierversterkende activiteiten (groep FM en AFM) kunnen krijgen in elk relevant gemeenschapscentrum; en professionele ondersteuning, d.w.z., het opzetten van een call center voor vragen over PA en verzoeken om outreach programma’s.

Het CWC voldeed aan de definitie van een gemeenschapsbrede interventie zoals uiteengezet in de review van Baker en collega’s . Het was mogelijk dat bewoners tussen de verschillende gemeenschappen reisden voor boodschappen, woon-werkverkeer, een bezoek aan een arts, enz. Om besmetting van de interventie te voorkomen, werden flyers, folders en gemeenschapsnieuwsbrieven rechtstreeks aan de huishoudens in de interventiegemeenschappen bezorgd, en werden de audioboodschappen alleen via het kabelnetwerk aan de huishoudens in de interventiegemeenschappen bezorgd (d.w.z. niet via radio of terrestrische TV). Voorlichtingsactiviteiten werden alleen uitgevoerd tijdens gemeenschapsevenementen waarbij alle deelnemers ingezetenen waren van de betreffende interventiegemeenschap. In de controlegroep werden de openbare gezondheidsdiensten zoals gebruikelijk geleverd door het stadhuis van Unnan.

Populatiegebaseerde evaluatie

De effectiviteit van de interventie werd geëvalueerd door een populatiegebaseerd onderzoek, dat een prospectief cohortontwerp was. Als basisenquête werden in oktober 2009 zelfingevulde vragenlijsten gemaild naar willekeurige deelnemers. Voor de aselecte steekproeftrekking werd gebruik gemaakt van een computergestuurd bewonersregistratiesysteem. In aanmerking komende respondenten waren alle mannen en vrouwen tussen 40 en 79 jaar die in de 12 onderzoeksgemeenschappen woonden. Uitgesloten waren personen in instellingen voor begeleid wonen, personen die langdurige zorg nodig hebben, of personen die de vragenlijsten niet zelf konden invullen vanwege een handicap. Op basis van de informatie die uit de vragenlijsten werd verkregen, werden degenen die niet zelfstandig konden lopen ook van de analyses uitgesloten. Eenjarige follow-upvragenlijsten werden in oktober 2010 naar de basisrespondenten gestuurd. Respondenten van wie door het registratiesysteem was bevestigd dat ze waren overleden of verhuisd, werden uitgesloten van de follow-up.

Alle respondenten gaven bij de baseline schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze cohortonderzoeken. De inhoud van de vragenlijsten was voor alle bewoners gelijk. Zowel deelnemers als dataverzamelaars waren willekeurig geselecteerde bewoners. Bewoners en de medewerkers van het CWC (bv. personeel van de organisatie voor zelfbestuur van de gemeenschap, seniorenclubs, scholen en klinieken) werden geblindeerd (niet ingelicht over) de onderzoeksopzet en de hypothese (d.w.z. het bestaan van de controlegroep en de clustertoewijzing). De uitvoerende medewerkers van het CWC (interventieaanbieders), data-analisten, de burgemeester, vice-burgemeester, toezichthoudende medewerkers, en volksgezondheidsverpleegkundigen van Unnan City Hall waren niet geblindeerd voor de clustertoewijzing.

Metingen

Primair resultaat

Het primaire resultaat was de verandering in betrokkenheid bij regelmatige PA geëvalueerd op individueel niveau van baseline tot 1 jaar follow-up. Als respondenten voldeden aan een van de volgende drie voorwaarden, werden zij gedefinieerd als “betrokken in regelmatige PA”: (1) 150 minuten per week of meer wandelen, (2) dagelijkse flexibiliteitsactiviteit, of (3) twee of meer dagen per week spierversterkende activiteiten. De drempel van deze voorwaarden was gebaseerd op de PA-aanbevelingen van het American College of Sports Medicine en de American Heart Association . Wij kozen dit primaire resultaat, omdat de interventie specifieke soorten PA bevorderde in plaats van uitgebreide (alle soorten) PA. Wij waren van mening dat vragen over specifieke soorten PA (d.w.z. wandelen, lenigheid, spierversterkende activiteiten) gevoeliger zouden zijn dan de uitgebreide PA-vragenlijsten (b.v. de International Physical Activity Questionnaire ).

Looptijd voor zowel recreatie als vervoer werd beschouwd als betrokkenheid bij wandelen. De respondenten werd gevraagd naar het aantal dagen per week en het gemiddelde aantal minuten dat per dag werd gelopen, voor recreatie en vervoer afzonderlijk, om het wekelijkse totaal aantal minuten wandeltijd te verkrijgen. De frequentie van de beoefening van lenigheidsactiviteiten werd categorisch beoordeeld (dagelijks, niet dagelijks maar af en toe, helemaal niet). De loop- en flexibiliteitsvragen werden overgenomen uit de vragenlijst die in de Shimane-studie werd gebruikt. De 1-week test-hertest betrouwbaarheid van de wandelvragenlijst was acceptabel (Spearman’s ρ = 0,79) en is elders beschreven. De criterium-gerelateerde validiteit van deze zelf ingevulde wandelvragenlijst vergeleken met gemiddelde dagelijkse stappentellingen geregistreerd door een uniaxiale versnellingsmeter (Lifecorder, Suzuken Co., Ltd., Nagoya, Japan ) werd ook aanvaardbaar bevonden (Spearman’s ρ = 0,38) bij 95 oudere proefpersonen (40 mannen en 55 vrouwen) in de leeftijd van 74,9 ± 4,5 (range, 62-85) jaar wonend in de stad Unnan. Het wekelijkse aantal dagen dat u aan spierversterkende activiteiten deed, werd beoordeeld door te vragen: “Doet u gewoonlijk activiteiten om spieren en/of spierkracht te behouden en/of te verbeteren (bv. sit-ups, squats, knie strekken)?” De test-hertest betrouwbaarheid van de flexibiliteit en spierversterkende activiteiten werd beoordeeld door zelf ingevulde vragenlijsten te versturen; de vragenlijsten werden tweemaal per post verzonden met een interval van 10 dagen. De proefpersonen waren 500 willekeurige deelnemers tussen 40 en 84 jaar die in andere Unnan-gemeenschappen woonden dan de 12 studiegemeenschappen van het COMMUNICATE-onderzoek. Vervolgens werden de gegevens van 206 personen (100 mannen en 106 vrouwen) in de leeftijd van 63,4 ± 11,9 (40-84) jaar geanalyseerd. De resultaten toonden een matige en aanvaardbare waarde van gewogen kappa (0,72, p < .001) voor flexibiliteit en Spearman’s rho (0,75, p < .001) voor spierversterkende activiteit.

Secundaire uitkomsten

Lage rug- en kniepijn werden geëvalueerd als secundaire uitkomsten. Een visuele analoge schaal (VAS) van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (meest intense pijn) werd gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen. Chronische musculoskeletale pijn werd gedefinieerd als actuele pijn die langer dan 3 maanden aanhield in de afgelopen 12 maanden. Deze pijnuitkomsten vertegenwoordigden mogelijke voordelen of nadelen in verband met de CWC. De test-hertest betrouwbaarheid van de pijnvragenlijsten toonde ook matige en acceptabele waarden van Spearman’s rho (lage rug: 0,70, p < .001; knie: 0,78, p < .001) voor VAS scores en Cohen’s kappa (lage rug: 0,49, p < .001; knie: 0,72, p < .001) voor chronische pijn in dezelfde populatie als die voor de vragenlijsten voor flexibiliteit en spierversterkende activiteiten.

We stelden een logisch model op dat aangeeft dat verandering zou worden geïnduceerd door de CWC in de volgende volgorde: bewustzijn; kennis; overtuiging; intentie; en ten slotte PA (Figuur 3). Dit model is overgenomen van Cavill en Bauman’s model voor massamediacampagnes. Volgens ons model evalueerden wij bewustwording, kennis, overtuiging en intentie als verkennende analyses. Bewustzijn werd geëvalueerd door te vragen: “Heeft u in het afgelopen jaar (november 2009 tot oktober 2010) berichten gezien of gehoord (de campagne) waarin PA werd aanbevolen, zoals “wees actief om uw lage rug- en kniepijn te genezen”, “laten we wandelen” of “laten we stretchen” (allemaal oorspronkelijk in het Unnan-dialect van het Japans)?” Vervolgens antwoordden de deelnemers met ja of nee op het ontvangen van de volgende CWC-onderdelen: (1) posters, folders en spandoeken; (2) lokale audio-uitzendingen; (3) massale en individuele aanmoediging door gezondheidswerkers tijdens medische controles in de gemeenschap en op andere gemeenschapsevenementen; (4) individuele aanmoediging door familie, vrienden en/of buren; en (5) advies van artsen en medisch personeel in medische instellingen. Kennis, overtuiging en intentie werden geëvalueerd door de deelnemers te vragen om ja of nee te antwoorden op de volgende vragen “Weet u dat lichamelijke activiteit effectief is voor het verminderen van lage rug- en kniepijn?”; “Denkt u (gelooft u) dat lichamelijke activiteit effectief is voor het verminderen van lage rug- en kniepijn?”; en “Bent u van plan om in de komende 6 maanden lichamelijke activiteit te gaan beoefenen om lage rug- en kniepijn te verminderen?” Deze aspecten werden alleen gemeten bij follow-up.

Als covariaten onderzochten we geslacht, leeftijd, body mass index (BMI) berekend op basis van zelfgerapporteerd gewicht en lengte in kg/m2, zelfgerapporteerde gezondheid, aantal jaren opleiding, werkstatus, betrokkenheid bij landbouw, en chronisch ziekteverleden, omdat van de meeste hiervan is gerapporteerd dat ze van invloed zijn op PA.

Implementatie-evaluatie

We evalueerden de implementatie van de interventie als een procesevaluatie. Voor de informatieverstrekking werden de aantallen verspreide flyers, folders, posters, gemeenschapsnieuwsbrieven en banners geregistreerd. Het aantal keren dat lokale audio-uitzendingen werden uitgezonden en de duur ervan werden eveneens geregistreerd. Voor het geven van voorlichting werd gebruik gemaakt van een verslagformulier waarop het aantal aanwezige deelnemers werd vermeld, en alle gezondheidsvoorlichtingsprogramma’s en massale en individuele aanmoedigingen door professionals werden geregistreerd. Het quasi-bevolkingsdekkingspercentage voor dergelijke educatieve activiteiten werd berekend als het bruto-aantal deelnemers gedeeld door de bevolking van 40-79 jaar in de betrokken gemeenschap. Ten slotte hebben we voor de ondersteuning de geïmplementeerde interventies in elke gemeenschap geregistreerd, en deze werden getabelleerd en beoordeeld op de mate waarin de implementatie adequaat was voor de desbetreffende gemeenschap.

Statistische analyses

We berekenden onze geplande steekproefgrootte van negen clusters en 4500 deelnemers in de interventiegroep, en drie clusters en 1500 deelnemers in de controlegroep (een totaal van 6000 deelnemers in de 12 clusters) op basis van de veronderstelling van een responspercentage van 50% op baseline om een verschil van 8% in verandering in betrokkenheid bij regelmatige PA tussen de interventie- en controlegroepen te detecteren, rekening houdend met het ontwerpeffect door cluster randomisatie . Gebaseerd op beschikbare gegevens in Unnan, was de geschatte deelname aan reguliere PA op baseline 58% met een geschatte intra-cluster correlatie coëfficiënt van 0,00174. We gebruikten de chi-kwadraat toets met onevenwichtige randomisatie (drie interventies; één controle), een tweezijdig significantieniveau van 5%, en een power van 90%.

Primaire en secundaire analyses

We voerden multi-level analyses uit, rekening houdend met het cluster gerandomiseerde ontwerp. We vergeleken de negen interventieclusters met de drie controleclusters voor het primaire resultaat van betrokkenheid bij regelmatige PA na 1 jaar follow-up met behulp van een gegeneraliseerd lineair gemengd model (GLMM) met geslacht, leeftijd, BMI, zelfgerapporteerde gezondheid, opleidingsjaren, werk, landbouw, chronische lage rug- en kniepijn, chronisch ziekteverleden, categorie van bevolkingsdichtheid, betrokkenheid bij regelmatige PA op baseline, en groepstoewijzing (i.e., interventie of controle) als vaste effecten, en de gemeenschap (cluster) waar de respondenten woonden als een willekeurig effect.

Als secundaire analyses vergeleken we de negen interventieclusters met de drie controleclusters voor veranderingen in VAS pijnscores en chronische lage rug- en kniepijn met behulp van de GLMM, net als voor de primaire analyse. Wij vergeleken ook elke interventiegroep (d.w.z. groepen A, FM, en AFM) met de controlegroep voor primaire en secundaire uitkomsten, en veranderingen in betrokkenheid bij elk van de verschillende activiteiten (d.w.z. aerobic, flexibiliteit, en spierversterkende activiteiten) met gebruikmaking van dezelfde GLMM.

Als verkennende analyses analyseerden wij eerst het verschil in bewustzijn, kennis, overtuiging, en intentie bij follow-up tussen de interventie- en controlegroepen met gebruikmaking van de GLMM, terwijl wij controleerden voor andere covariaten. Ten tweede analyseerden wij, om het logische model voor de CWC te beoordelen, de associaties tussen variabelen in het logische model, d.w.z. bewustzijn, kennis, overtuiging, intentie, en regelmatige PA, in de interventiegroep met behulp van de GLMM en met controle voor andere covariaten. Omdat er geen basislijngegevens over deze variabelen waren, waren deze analyses cross-sectioneel.

We kenden clusterspecifieke gemiddelde waarden toe aan ontbrekende waarden voor de intention-to-treat analyses, die alle basislijnrespondenten omvatten die zonder hulp konden lopen. Wanneer de modellen niet convergeerden, werden de analyses uitgevoerd met de gegevens van respondenten zonder ontbrekende waarden, d.w.z. per protocol analyses. Voor alle analyses werd de methode van gedwongen invoer gebruikt. Significantie werd vastgesteld op p < .05. Analyses werden uitgevoerd met behulp van SAS versie 9.1.3 en IBM SPSS Statistics 19.0.