Helsinn start twee nieuwe wereldwijde fase III-studies met anamorelin
- Helsinn heeft zich gecommitteerd aan anamorelin dat wordt geëvalueerd voor gewichtsverlies en anorexia bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en cachexie
- ONO heeft aanvraag ingediend voor productie en marketinggoedkeuring van anamorelin in Japan
LUGANO, Zwitserland, 7 maart 2019: Helsinn Group, een Zwitserse farmaceutische groep die zich richt op het bouwen van kwaliteitsproducten voor kankerzorg, kondigt vandaag aan dat de eerste patiënt nu is gedoseerd in het nieuwe wereldwijde fase III-programma om anamoreline te evalueren voor de behandeling van gewichtsverlies en anorexia bij patiënten met gevorderd NSCLC met cachexie. Kanker cachexie is een multifactorieel syndroom dat verlies van spiermassa en lichaamsgewicht inhoudt, en vaak gepaard gaat met anorexia/verlies van eetlust.
Anamoreline is een oraal actieve selectieve ghreline receptor agonist die meerdere paden activeert die betrokken zijn bij de positieve regulatie van eetlust en lichaamsgewicht.
Het fase III-programma bestaat uit twee 24 weken durende dubbelblinde gerandomiseerde placebogecontroleerde multiregionale bevestigingstests met identieke studieopzet. Het primaire werkzaamheidseindpunt zal worden gemeten op week 9 en zal gebaseerd zijn op het gelijktijdig optreden van een klinisch relevante verbetering van zowel het lichaamsgewicht als een gevalideerde PRO (5-item Anorexia Symptoms Scale score) bij levende patiënten op dag 64.
Riccardo Braglia, vice-voorzitter en CEO van de Helsinn Group, zei: “Ik ben verheugd dat het nieuwe Fase III-programma met anamorelin van start gaat. Verschillende klinische studies hebben duidelijk aangetoond dat anamorelin een effect heeft op gewichtsverlies en anorexia, twee belangrijke componenten van kanker-cachexie, en Helsinn is volledig toegewijd om alle nodige ontwikkelingsactiviteiten voort te zetten om dit middel naar kankerpatiënten te brengen. Kanker cachexia blijft een gebied met een grotendeels onbeantwoorde medische behoefte zonder dat er veilige en effectieve farmacologische behandelingen beschikbaar zijn. Anamorelin zou een innovatieve behandeling kunnen vertegenwoordigen voor deze momenteel hoge onvervulde kankerondersteunende zorg.”
“We zijn ook verheugd dat Ono Pharmaceutical Co, Ltd., onze Japanse partner, onlangs een aanvraag heeft ingediend voor de productie en marketinggoedkeuring van anamorelin (ONO-7643) in Japan, een stap waarvan wij geloven dat deze veelbelovende therapie dichter bij de patiënten komt die het nodig hebben.”
Anamorelin is een experimenteel middel dat in geen enkel land is goedgekeurd.
Anamorelin in Japan
De aanvraag in Japan is voornamelijk gebaseerd op de resultaten van de volgende twee studies die in Japan zijn uitgevoerd bij patiënten met kanker-cachexie:
- Phase II multi-center, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep studie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (ONO-7643-04 studie),
- Phase III multi-center, open-label, ongecontroleerde studie bij patiënten met colorectale, maag- of pancreaskanker (ONO-7643-05 studie).
In overeenstemming met een licentieovereenkomst met Ono Pharmaceutical Co, Ltd., heeft Ono Pharmaceutical Co., Ltd. de exclusieve rechten om anamoreline te ontwikkelen en te commercialiseren in Japan, Zuid-Korea en Taiwan.
Over Anamoreline
Anamoreline is een selectieve, nieuwe, oraal actieve ghrelinereceptor-agonist. Ghreline is een endogeen peptide dat voornamelijk door de maag wordt afgescheiden. Bij binding aan zijn receptor stimuleert ghreline meerdere paden in de positieve regulatie van lichaamsgewicht, spiermassa, eetlust en metabolisme. Anamorelin heeft effecten aangetoond bij het verhogen van het lichaamsgewicht en de spiermassa, evenals de eetlust bij patiënten met kanker cachexie en zal naar verwachting de eerste behandeling voor deze patiëntenpopulatie zijn.
Over de Helsinn Group
Helsinn is een private farmaceutische groep met een uitgebreide portefeuille van op de markt gebrachte kankerzorgproducten en een robuuste pijplijn voor de ontwikkeling van geneesmiddelen. Sinds 1976 verbetert Helsinn het dagelijkse leven van patiënten, geleid door de kernwaarden van de familie: respect, integriteit en kwaliteit. De Groep werkt in de farmaceutische sector, biotechnologie, medische hulpmiddelen en voedingssupplementen en heeft expertise in onderzoek, ontwikkeling, productie en de commercialisering van therapeutische en ondersteunende zorgproducten voor kanker, pijn en ontsteking en gastro-enterologie. In 2016 heeft Helsinn het Helsinn Investment Fund opgericht om investeringskansen in een vroeg stadium te ondersteunen op gebieden waar patiënten nog niet in hun behoeften voorzien zijn. Het bedrijf heeft zijn hoofdkantoor in Lugano, Zwitserland, met operationele dochterondernemingen in Zwitserland, Ierland, de VS, Monaco en China, evenals een productaanwezigheid in ongeveer 190 landen wereldwijd.
Om meer te weten te komen over Helsinn Group kunt u terecht op www.helsinn.com