- Voor druk
- Juli 14, 2020
Alzheimer’s Clinical Trials Consortium
Eisai Co, Ltd.
Biogen. Inc.
Het Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), Eisai Co., Ltd. (hoofdzetel: Tokio, CEO: Haruo Naito, “Eisai”), en Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB, hoofdzetel: Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, CEO: Michel Vounatsos, “Biogen”) hebben vandaag aangekondigd dat een nieuwe Fase III klinische studie (AHEAD 3-45) van BAN2401, een anti-amyloïd beta (Aβ) protofibril antilichaam, is gestart in de Verenigde Staten voor personen met de ziekte van Alzheimer (AD) in preklinische toestand, wat betekent dat ze klinisch normaal zijn en intermediaire of verhoogde niveaus van amyloïd in hun hersenen hebben. Momenteel wordt BAN2401 bestudeerd in een cruciale klinische fase III-studie bij symptomatische vroege AD (Clarity AD), na de uitkomst van de klinische fase II-studie (Study 201). AHEAD 3-45 zal worden uitgevoerd in de VS, Japan, Canada, Australië, Singapore en Europa.
AHEAD 3-45 is een fase III klinische studie, uitgevoerd als een publiek-private samenwerking tussen het ACTC, gefinancierd door het National Institute on Aging, onderdeel van de National Institutes of Health, en Eisai. Na een gemeenschappelijke screeningsperiode in AHEAD 3-45 zullen deelnemers worden ingeschreven in een van de twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proeven op basis van het amyloïdgehalte in de hersenen: de A45 proef en de A3 proef. In totaal zullen 1400 deelnemers worden ingeschreven voor de studie en gedurende 216 weken worden behandeld met BAN2401. In de A45 studie zullen cognitief onvervaarde deelnemers met verhoogde amyloïdspiegels in de hersenen worden opgenomen, en het doel is cognitieve achteruitgang te voorkomen en de progressie van AD-pathologie in de hersenen te onderdrukken met toediening van BAN2401. Het primaire eindpunt voor A45 is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) na 216 weken behandeling. Secundaire eindpunten zijn veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in amyloïdspiegels in de hersenen zoals gemeten door amyloïd positron emissie tomografie (PET) en in tau-spiegels in de hersenen zoals gemeten door tau PET en Cognitive Function Index, een door deelnemers en studiepartners gerapporteerd resultaat. In de A3 studie zullen cognitief onvervaarde deelnemers worden opgenomen die een intermediaire hoeveelheid amyloïd in de hersenen hebben, en die een hoog risico lopen op verdere Aβ accumulatie. Het primaire eindpunt voor A3 is verandering van de amyloïdspiegels in de hersenen, zoals gemeten met amyloïd PET, ten opzichte van de uitgangswaarde. Het secundaire eindpunt is verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tau-niveaus in de hersenen, gemeten met tau PET. Beide onderzoeken omvatten aanvullende klinische beoordelingsschalen, beeldvorming, biomarkers in het bloed en cerebrospinale vloeistof (CSF) in een subset, als verkennende eindpunten. Een ATN (Amyloïd, Tau, Neurodegeneratie) biomarker panel van beeldvorming en biovloeistof, met name CSF, markers waaronder Aβ 1-42, Aβ 1-40, t-tau, p-tau, neurogranine, neurofilament lichtketen, zal worden gebruikt om de therapeutische effecten op de progressie van AD pathofysiologische veranderingen te evalueren.
“Het is te hopen dat het veel vroeger in het ziekteproces beginnen van de behandeling voordelig kan zijn bij het voorkomen van toekomstige cognitieve achteruitgang. De AHEAD 3-45 zou cruciale antwoorden moeten geven over het optimale tijdstip om in te grijpen met anti-amyloïde therapie”, aldus dr. Reisa Sperling, directeur van het Center for Alzheimer Research and Treatment van het Brigham and Women’s Hospital en mede-hoofdonderzoeker van het ACTC.
Dr. Aisen, directeur van het University of Southern California Alzheimer’s Therapeutic Research Institute, dat fungeert als coördinerend centrum voor het ACTC, merkte op: “De missie van het ACTC omvat de ontwikkeling van publiek-private partnerschappen om proeven uit te voeren met veelbelovende kandidaat-therapieën. AHEAD 3-45 is het type samenwerking dat we nodig hebben in de strijd tegen de ziekte van Alzheimer.”
“De start van AHEAD 3-45 met BAN2401, gericht op therapieën voor de vroegste stadia van het AD-continuüm door onze samenwerking met de ACTC-groep, markeert een opwindend moment voor ons,” zegt Lynn Kramer, M.D., Chief Clinical Officer, Neurology Business Group, Eisai. “Dit vertegenwoordigt een volgende stap in de ontwikkeling van precisietherapieën voor AD met behulp van biomarkerpanels als onderdeel van onze missie op het gebied van menselijke gezondheidszorg; we zijn toegewijd om een verschil te maken voor patiënten, hun families en professionals in de gezondheidszorg over de hele wereld.”
Voor aanvullende informatie kunt u terecht op: https:/www.a3a45.org/
BAN2401 is een gehumaniseerd, monoklonaal, anti- Aβ oplosbaar aggregaat (protofibril) antilichaam verkregen door samenwerkingsonderzoek tussen Eisai en BioArctic AB (Zweden). BAN2401 bindt zich selectief aan het neutraliseren en elimineren van toxische Aβ-proteofibrillen waarvan wordt gedacht dat ze een oorzakelijke factor zijn voor AD. Dit suggereert dat BAN2401 het potentieel heeft om een effect te hebben op de pathologie van de ziekte en om de progressie van AD te vertragen. Studie 201 toonde een statistisch significante vertraging van de ziekteprogressie en een afname van de Aβ-accumulatie in de hersenen aan als de eerste laat-stadium grootschalige klinische studie voor AD in een vroeg stadium, en toonde met succes potentiële ziektemodificerende effecten aan. De studie wordt uitgevoerd samen met de 201 Open-Label Extension (OLE) studie (Open-label continue toedieningsstudie) en één cruciale klinische studie (Clarity AD). Eisai en Biogen Inc. zijn een samenwerking aangegaan voor de ontwikkeling en commercialisering van BAN2401.
Informatie voor de media
-
Brigham and Women’s Hospital
-
University of Southern California
Public Relations
CONTACT:
Leigh Hopper
USC Central Communications
Media Relations Specialist
http://pressroom.usc.edu/
-
Biogen Inc.
David Caouette voor Media
TEL : +1- 617 679 4945
Joe Mara voor Investeerders
+1-781 464 2442
-
-
Eisai Co, Ltd.
Public Relations Department
TEL: +81-(0)3-3817-5120
1. Over The Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC)
Het ACTC, dat wordt gefinancierd door het National Institute on Aging van de National Institutes of Health (subsidienummer U24AG057437), biedt de infrastructuur voor academische klinische proeven op het gebied van de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie. Het consortium, dat gevestigd is aan de University of Southern California, Harvard University en de Mayo Clinic, omvat deskundige eenheden ter ondersteuning van de opzet van klinische proeven, biostatistiek, informatica, medische veiligheid, toezicht op de regelgeving, rekrutering, klinische operaties, gegevensbeheer, monitoring van de locatie, een biomarkerlaboratorium en -repository, en neuroimaging. Het ACTC omvat 35 primaire klinische locaties verspreid over de Verenigde Staten.
2. Over Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd. is een toonaangevend wereldwijd farmaceutisch bedrijf met hoofdkantoor in Japan. De bedrijfsfilosofie van Eisai is gebaseerd op het human health care (hhc) concept, wat inhoudt dat er in de eerste plaats wordt gedacht aan patiënten en hun families, en dat de voordelen die de gezondheidszorg voor hen oplevert, worden vergroot. Met een wereldwijd netwerk van O&O-faciliteiten, productielocaties en marketingfilialen streven we ernaar onze hhc-filosofie te realiseren door innovatieve producten te leveren voor ziekten met een grote onvervulde medische behoefte, met bijzondere aandacht voor onze strategische gebieden Neurologie en Oncologie.
Gebaseerd op de ervaring die is opgedaan met de ontwikkeling en marketing van Aricept®, een behandeling voor de ziekte van Alzheimer en dementie met Lewy-lichaampjes, wil Eisai het “Eisai Dementieplatform” oprichten. Via dit platform wil Eisai nieuwe voordelen bieden aan dementiepatiënten en hun familieleden door een “Dementie-ecosysteem” op te bouwen, door samen te werken met partners zoals medische organisaties, bedrijven die diagnostica ontwikkelen, onderzoeksorganisaties en bio-ondernemingen, naast particuliere verzekeringsmaatschappijen, financiële instellingen, fitnessclubs, autofabrikanten, detailhandelaars en zorginstellingen. Voor meer informatie over Eisai Co, Ltd., bezoek https://www.eisai.com.
3. Over Biogen
Bij Biogen is onze missie duidelijk: wij zijn pioniers in neurowetenschap. Biogen ontdekt, ontwikkelt en levert wereldwijd innovatieve therapieën voor mensen die leven met ernstige neurologische en neurodegeneratieve ziekten en aanverwante therapeutische adjacencies. Biogen, een van ’s werelds eerste wereldwijde biotechnologiebedrijven, werd in 1978 opgericht door Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray en Nobelprijswinnaars Walter Gilbert en Phillip Sharp. Vandaag heeft Biogen de toonaangevende portefeuille van geneesmiddelen voor de behandeling van multiple sclerose, heeft het de eerste goedgekeurde behandeling voor spinale musculaire atrofie geïntroduceerd, commercialiseert het biosimilars van geavanceerde biologische geneesmiddelen en richt het zich op het bevorderen van onderzoeksprogramma’s in multiple sclerose en neuro-immunologie, ziekte van Alzheimer en dementie, neuromusculaire aandoeningen, bewegingsstoornissen, oftalmologie, immunologie, neurocognitieve stoornissen, acute neurologie en pijn.
Wij plaatsen routinematig informatie die belangrijk kan zijn voor beleggers op onze website op https://www.biogen.com. Volg ons op sociale media – Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.
4. Over de National Institutes of Health (NIH), National Institute of Aging (NIA)
NIA, een van de 27 Instituten en Centra van NIH, leidt een brede wetenschappelijke inspanning om de aard van veroudering te begrijpen en de gezonde, actieve jaren van het leven te verlengen. Het NIA is het belangrijkste federale agentschap dat onderzoek naar de ziekte van Alzheimer ondersteunt en uitvoert. De National Institutes of Health, National Institute of Aging verstrekken financiering voor de A45-studie (subsidienummer R01AG061848) en A3-studie (subsidienummer R01AG054029)
5. Over de Preclinical AD Cognitive Composite 5 (PACC5)
De PACC5 is een samengestelde score voor het evalueren van de ernst van cognitieve achteruitgang om zeer gevoelige detectie van veranderingen in klinische functies in het preklinische AD-stadium mogelijk te maken.
6. Over de Cognitive Function Index (CFI)
De Cognitive Function Index is een evaluatie-index die het vermogen beoordeelt om geavanceerde functionele taken in het dagelijks leven en de algemene cognitieve functie uit te voeren.
Biogen Safe Harbor
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, met inbegrip van verklaringen die zijn gedaan op grond van de safe harbor-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, over de potentiële klinische effecten van BAN2401; de potentiële voordelen, veiligheid en werkzaamheid van BAN2401; het klinische ontwikkelingsprogramma voor BAN2401, met inbegrip van de AHEAD 3-45-studie en de Clarity AD-studie; de resultaten van de Fase II studie van BAN2401; de identificatie en behandeling van AD; de verwachte voordelen en het potentieel van Biogen’s samenwerkingsovereenkomsten met Eisai; het potentieel van Biogen’s commerciële activiteiten en pijplijnprogramma’s, waaronder BAN2401; en risico’s en onzekerheden die gepaard gaan met de ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen. Deze verklaringen kunnen worden aangeduid met woorden als “beogen”, “voorzien”, “geloven”, “zouden kunnen”, “schatten”, “verwachten”, “voorspellen”, “voornemen”, “kunnen”, “plannen”, “mogelijk”, “potentieel”, “zullen”, “zouden” en andere woorden en termen met een vergelijkbare betekenis. De ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen houdt een hoog risico in en slechts een klein aantal onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma’s resulteren in de commercialisering van een product. Resultaten van klinische proeven in een vroeg stadium zijn mogelijk niet indicatief voor volledige resultaten of resultaten van klinische proeven in een later stadium of op grotere schaal en bieden geen garantie voor goedkeuring door de regelgevende instanties. U dient niet overmatig te vertrouwen op deze verklaringen of de gepresenteerde wetenschappelijke gegevens.
Deze verklaringen houden risico’s en onzekerheden in die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die welke in dergelijke verklaringen tot uiting komen, met inbegrip van maar niet beperkt tot onverwachte aandachtspunten die kunnen voortvloeien uit aanvullende gegevens, analyses of resultaten die tijdens klinische proeven zijn verkregen; het optreden van ongunstige veiligheidsgebeurtenissen; het risico dat wij onze klinische proeven niet volledig inschrijven of dat de inschrijving meer tijd in beslag zal nemen dan verwacht; risico’s van onverwachte kosten of vertragingen; het risico van andere onverwachte hindernissen; het falen om Biogen’s gegevens, intellectuele eigendom en andere eigendomsrechten te beschermen en af te dwingen en onzekerheden met betrekking tot intellectuele eigendomsvorderingen en betwistingen; productaansprakelijkheidsvorderingen; samenwerkingsrisico’s met derden; en de directe en indirecte gevolgen van de aan de gang zijnde COVID-19 pandemie op Biogen’s activiteiten, bedrijfsresultaten en financiële toestand. Het voorgaande beschrijft veel, maar niet alle, factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten afwijken van Biogen’s verwachtingen in toekomstgerichte verklaringen. Beleggers dienen deze waarschuwende verklaring in overweging te nemen, evenals de risicofactoren die worden genoemd in Biogen’s meest recente jaarlijkse of driemaandelijkse rapport en in andere rapporten die Biogen heeft ingediend bij de U.S. Securities and Exchange Commission. Deze verklaringen zijn gebaseerd op Biogen’s huidige overtuigingen en verwachtingen en gelden alleen op de datum van dit persbericht. Biogen neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige ontwikkelingen of anderszins.