CONTRAINDICATIES
- CRESEMBA is gecontra-indiceerd bij personen met bekende overgevoeligheid voor isavuconazol
- Co-toediening van sterke CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol of hooggedoseerd ritonavir (400 mg om de 12 uur), met CRESEMBA is gecontra-indiceerd omdat sterke CYP3A4-remmers de plasmaconcentratie van isavuconazol aanzienlijk kunnen verhogen
- Co-toediening van sterke CYP3A4-inductoren, zoals rifampine, carbamazepine, St. Janskruid, of langwerkende barbituraten met CRESEMBA is gecontra-indiceerd omdat sterke CYP3A4-inductoren de plasmaconcentratie van isavuconazol aanzienlijk kunnen verlagen
- CRESEMBA verkortte het QTc-interval op een concentratiegerelateerde manier. CRESEMBA is gecontra-indiceerd bij patiënten met familiair kort QT-syndroom
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
Hepatic Adverse Drug Reactions (bijv. verhogingen van ALT, AST, alkalische fosfatase, totaal bilirubine) zijn gemeld in klinische onderzoeken en waren over het algemeen reversibel en vereisten geen staken van CRESEMBA. Gevallen van ernstige leverbijwerkingen met inbegrip van hepatitis, cholestase of leverfalen met inbegrip van overlijden zijn gemeld bij patiënten met ernstige onderliggende medische aandoeningen (bijv. hematologische maligniteit) tijdens de behandeling met azol antischimmelmiddelen, waaronder CRESEMBA. Evalueer de levertesten bij aanvang en tijdens de behandeling. Patiënten die leverafwijkingen ontwikkelen tijdens de behandeling met CRESEMBA moeten worden gecontroleerd op ernstige leverschade. Stop ermee als zich klinische verschijnselen en symptomen ontwikkelen die consistent zijn met leverziekte en die mogelijk kunnen worden toegeschreven aan CRESEMBA.
Infusiegerelateerde reacties waaronder hypotensie, dyspneu, rillingen, duizeligheid, paresthesie en hypoesthesie werden gemeld tijdens intraveneuze toediening van CRESEMBA. Stop de infusie als deze reacties optreden.
Ernstige overgevoeligheidsreacties en ernstige huidreacties, zoals anafylaxie of Stevens-Johnson-syndroom, zijn gemeld tijdens behandeling met andere azoolantifungale middelen. Stop met het gebruik van CRESEMBA als een patiënt een ernstige bijwerking van de huid ontwikkelt. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van CRESEMBA aan patiënten met overgevoeligheid voor andere azolen.
Embryofoetale toxiciteit: Tijdens de zwangerschap kan CRESEMBA bij toediening schade aan de foetus veroorzaken, en CRESEMBA mag alleen worden gebruikt als het potentiële voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico voor de foetus. Vrouwen die zwanger worden terwijl ze CRESEMBA krijgen, worden aangeraden contact op te nemen met hun arts.
Gedragsinteracties: Gelijktijdige toediening van CRESEMBA met sterke CYP3A4-remmers zoals ketoconazol of hooggedoseerd ritonavir en sterke CYP3A4-inductoren zoals rifampine, carbamazepine, sint-janskruid, of langwerkende barbituraten is gecontra-indiceerd.
Gedragsdeeltjes: Na verdunning kan CRESEMBA intraveneuze formulering een neerslag vormen van het onoplosbare isavuconazool. Dien CRESEMBA toe via een in-line filter.
ADVERSE REACTIES
De meest gemelde bijwerkingen bij met CRESEMBA behandelde patiënten waren misselijkheid (26%), braken (25%), diarree (22%), hoofdpijn (17%), verhoogde leverchemie (16%), hypokaliëmie (14%), constipatie (13%), dyspneu (12%), hoest (12%), perifeer oedeem (11%), en rugpijn (10%).
De bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken het vaakst leidden tot definitieve stopzetting van de CRESEMBA-therapie waren: verwarde toestand (0,7%), acuut nierfalen (0.7%), verhoogd bloedbilirubine (0,5%), convulsie (0,5%), dyspneu (0,5%), epilepsie (0,5%), respiratoir falen (0,5%), en braken (0,5%).
INDICATIES EN GEBRUIK
CRESEMBA is een azol antifungaal geïndiceerd voor patiënten van 18 jaar en ouder voor de behandeling van invasieve aspergillose en invasieve mucormycose.
Specimens voor schimmelkweek en ander relevant laboratoriumonderzoek (inclusief histopathologie) om het (de) oorzakelijke organisme(n) te isoleren en te identificeren, dienen te worden verkregen voordat met antifungale therapie wordt begonnen. Therapie kan worden gestart voordat de resultaten van de kweek en ander laboratoriumonderzoek bekend zijn. Zodra deze resultaten beschikbaar zijn, dient de antimycotermethode echter te worden aangepast.
Zie de volledige voorschrijfinformatie.