MIAMI, 24 maart 2006 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX News Network/ — Een nieuwe studie bij ongeveer 500 patiënten evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van het antidepressivum Cymbalta(R) (duloxetine HCl) op de kernangstsymptomen bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis. Cymbalta verminderde de kernangstsymptomen en de daarmee gepaard gaande pijnlijke lichamelijke symptomen aanzienlijk en verbeterde de functionele beperkingen die gepaard gaan met de ziekte. Resultaten zullen worden aangekondigd op zaterdag 25 maart, in twee afzonderlijke presentaties(i,ii) op de Anxiety Disorders Association of America (ADAA) Annual Conference.
In deze negen weken durende studie, verbeterde Cymbalta aanzienlijk kernangstsymptomen zoals angstige stemming, angsten en spanning met 51 procent bij patiënten die 60mg/dag namen en met 50 procent bij patiënten die 120mg/dag namen, vergeleken met een verbetering van 32 procent bij patiënten die een suikerpil namen. Patiënten die zowel 60mg/dag als 120mg/dag namen, hadden significant hogere respons- en remissiepercentages in vergelijking met patiënten die een suikerpil namen. Bovendien verminderde Cymbalta de totale pijn aanzienlijk met respectievelijk 41 en 37 procent, vergeleken met 16 procent bij patiënten die een suikerpil gebruikten. Cymbalta-patiënten meldden ook een grotere verbetering van de kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Sheehan Disability Scale, Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire en European Quality of Life 5 Dimensions, inclusief een verbeterd vermogen om alledaagse activiteiten uit te voeren op het werk, thuis en in sociale situaties in vergelijking met suikerpillen.
“Hoewel het belangrijk is om angstsymptomen zoals overmatige bezorgdheid en prikkelbaarheid te evalueren, is het ook belangrijk om geassocieerde pijnlijke fysieke symptomen en functioneren te evalueren, omdat veel patiënten deze symptomen ook rapporteren,” zei Christer Allgulander, MD, universitair hoofddocent, Karolinska Institutet, en hoofdauteur van de studie. “Deze gegevens suggereren dat Cymbalta niet alleen in staat was om de kernangstsymptomen significant te verbeteren, maar het verminderde ook pijnlijke fysieke symptomen die geassocieerd worden met de stoornis en verbeterde het functioneren, wat resulteerde in een verbeterde kwaliteit van leven.”
“We zijn bemoedigd door deze resultaten die suggereren dat Cymbalta een breed scala van kernangstsymptomen en de bijbehorende lichamelijke symptomen kan aanpakken die vaak worden gerapporteerd bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis,” zei James Russell, MD, medisch adviseur, Eli Lilly and Company.
In deze studie van patiënten met gegeneraliseerde angststoornis werden 168 patiënten willekeurig toegewezen om 60 mg Cymbalta per dag te ontvangen, 170 patiënten kregen 120 mg Cymbalta per dag en 175 patiënten kregen een suikerpil. Patiënten met een recente diagnose (binnen zes maanden) van zware depressie werden uitgesloten van deze studie. Het primaire eindpunt van de studie was het effect op angstsymptomen zoals gemeten door de Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Veranderingen van basislijn tot eindpunt werden geanalyseerd met ANCOVA. Secundaire metingen betroffen de effecten op pijn en functioneren. Pijn werd beoordeeld met een Visueel Analoge Schaal. Functionele uitkomsten, zoals het vermogen om dagelijkse activiteiten op het werk, thuis en in sociale situaties uit te voeren, werden gemeten met de Sheehan Disability Scale (SDS), de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire korte vorm (Q-LES-Q-SF) en de European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D).
Over gegeneraliseerde angststoornis
Bij ongeveer vier miljoen Amerikanen wordt elk jaar de diagnose gegeneraliseerde angststoornis gesteld.(iii) De symptomen houden ten minste zes maanden aan en kunnen bestaan uit overdreven bezorgdheid of chronische angst en prikkelbaarheid, wat kan leiden tot slechte concentratie en uitstelgedrag, maar ook uit lichamelijke symptomen zoals spierspanning, vermoeidheid en misselijkheid.(iv) Episoden van gegeneraliseerde angststoornis kunnen worden veroorzaakt of verergerd door stressvolle levensgebeurtenissen. De ziekte heeft ook de neiging chronisch te zijn met perioden van verergering en remissie.(v)
Over Cymbalta
Serotonine en noradrenaline in de hersenen en het ruggenmerg worden verondersteld zowel de kern van depressiesymptomen te bemiddelen als de pijnperceptie te helpen reguleren. Het komt vaak voor dat angststoornissen gepaard gaan met andere stoornissen, zoals depressie.(vi)
Stoornissen van serotonine en/of noradrenaline kunnen een verklaring zijn voor de aanwezigheid van zowel de emotionele als de lichamelijke symptomen van depressie. Op basis van preklinische studies is duloxetine een evenwichtige en krachtige heropnameremmer van serotonine en noradrenaline. Hoewel het werkingsmechanisme van duloxetine niet volledig bekend is, geloven wetenschappers dat het effect op zowel emotionele symptomen als pijnperceptie te wijten is aan het verhogen van de activiteit van serotonine en noradrenaline in het centrale zenuwstelsel.
Cymbalta is in de Verenigde Staten goedgekeurd voor de behandeling van depressieve stoornis en de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn, beide bij volwassenen. Cymbalta is niet goedgekeurd voor gebruik bij pediatrische patiënten.
Belangrijke veiligheidsinformatie
In klinische studies verhoogden antidepressiva het risico op suïcidaal denken en gedrag bij kinderen en adolescenten met depressie en andere psychiatrische stoornissen. Iedereen die het gebruik van Cymbalta of enig ander antidepressivum bij een kind of adolescent overweegt, moet het risico afwegen tegen de klinische noodzaak. Patiënten die met de therapie beginnen dienen nauwlettend te worden geobserveerd op verergering van depressiesymptomen, suïcidale gedachten of gedrag, of ongewone veranderingen in gedrag. Cymbalta is niet goedgekeurd voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Patiënten die antidepressiva gebruiken en hun familie of verzorgers moeten letten op verergerende depressiesymptomen, ongewone veranderingen in gedrag en zelfmoordgedachten, evenals op angst, agitatie, paniekaanvallen, slaapproblemen, prikkelbaarheid, vijandigheid, agressiviteit, impulsiviteit, rusteloosheid, of extreme hyperactiviteit. Bel de arts als u zelfmoordgedachten heeft of als een van deze symptomen ernstig zijn of plotseling optreden. Let vooral op aan het begin van de behandeling met antidepressiva of bij verandering van de dosis.
Cymbalta op recept is niet voor iedereen geschikt. Mensen die allergisch zijn voor Cymbalta of voor de andere bestanddelen van Cymbalta mogen het niet gebruiken. Als u onlangs een type antidepressivum heeft gebruikt dat een monoamine-oxidaseremmer (MAOI) wordt genoemd, als u Mellaril(R) (thioridazine) gebruikt of als u een ongecontroleerd nauwehoekglaucoom heeft, mag u geen Cymbalta gebruiken. Overleg met uw arts voordat u Cymbalta gebruikt als u lever- of nierproblemen heeft, glaucoom heeft of grote hoeveelheden alcohol gebruikt. Vrouwen die zwanger zijn moeten met hun arts overleggen voordat zij Cymbalta innemen. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van Cymbalta wordt niet aanbevolen. Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen op recept of receptvrije geneesmiddelen gebruikt.
In klinische studies van Cymbalta voor depressie waren de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid, droge mond, constipatie, verminderde eetlust, vermoeidheid, slaperigheid, en toegenomen zweten. Misselijkheid was de meest voorkomende bijwerking. Bij de meeste mensen was de misselijkheid licht tot matig en trok gewoonlijk binnen een tot twee weken weg. Cymbalta is ook goedgekeurd voor de behandeling van neuropathische pijn die gepaard gaat met diabetische perifere neuropathie. In klinische studies van Cymbalta bij deze patiënten waren de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid, slaperigheid, duizeligheid, constipatie, droge mond, toegenomen zweten, verminderde eetlust, en verlies van kracht of energie. In alle klinische onderzoeken hadden de meeste mensen niet genoeg last van de bijwerkingen om te stoppen met het gebruik van Cymbalta. Uw arts kan periodiek uw bloeddruk controleren. Stop niet met het gebruik van Cymbalta zonder dit met uw arts te bespreken.
Voor de volledige patiënteninformatie, bezoek www.Cymbalta.com.
Voor de volledige Voorschrijfinformatie, inclusief Boxed Warning, bezoek http://www.Cymbalta.com/.
Over Eli Lilly and Company
Lilly, een toonaangevend, door innovatie gedreven bedrijf, ontwikkelt een groeiende portefeuille van eersteklas en best-in-class farmaceutische producten door toepassing van het nieuwste onderzoek uit zijn eigen wereldwijde laboratoria en uit samenwerkingsverbanden met eminente wetenschappelijke organisaties. Lilly, met hoofdkantoor in Indianapolis, Ind., biedt antwoorden – via geneesmiddelen en informatie – voor enkele van ’s werelds meest dringende medische behoeften. Aanvullende informatie over Lilly is beschikbaar op www.lilly.com.
P-LLY
Dit persbericht bevat toekomstgerichte uitspraken over het potentieel van Cymbalta voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis, en weerspiegelt de huidige overtuigingen van Lilly. Zoals bij elk farmaceutisch product zijn er echter aanzienlijke risico’s en onzekerheden in het proces van ontwikkeling en commercialisering. Er is geen garantie dat het product ook in de toekomst commercieel succesvol zal zijn. Voor een verdere bespreking van deze en andere risico’s en onzekerheden, zie de documenten die Lilly heeft ingediend bij de Securities and Exchange Commission van de Verenigde Staten. Lilly neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen bij te werken.
(i) Duloxetine als een effectieve behandeling voor het verbeteren van pijnlijke fysieke symptomen en het functioneren geassocieerd met gegeneraliseerde angststoornis; C Allgulander, H Koponen, J Erickson, Y Pritchett, M Detke, S Ball, J Russell
(ii) A Fixed Dose Study of the Efficacy and Safety of Duloxetine for the Treatment of Generalized Anxiety Disorder; H Koponen, C Allgulander, Y Pritchett, J Erickson, M Detke, S Ball, J Russell
(v) APA. “Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition.” 1994, pp 472-476.
(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO )