Metingen en belangrijkste resultaten
Gegevens waren onder meer apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen, relevante niet-ernstige en alle ongewenste voorvallen, en revisieoperaties. Objectieve doeltreffendheidsmetingen waren 24-uurs kompresgewicht, droogheid (gedefinieerd als kompresgewicht ≤4,0 g), en hoeststress-test. Subjectieve uitkomstmaten waren de globale indruk van verbetering bij de patiënt, de urogenitale distressinventaris, de Incontinence Impact Questionnaire-Short Form, de Surgical Satisfaction Questionnaire en de visuele analoge schaal voor pijn.
Na 12 maanden bleken het succes van het 24-uurs tampongewicht (≥50% reductie), een negatieve hoeststresstest, de globale indruk van verbetering bij de patiënt, de urogenitale distressinventaris en de Incontinence Impact Questionnaire-Short Form vergelijkbaar te zijn tussen de groepen. Na 12 maanden kregen 2 proefpersonen in de Altis-groep en 3 proefpersonen in de vergelijkingsgroep te maken met een ernstig, apparaat- en/of proceduregerelateerd ongewenst voorval. In de Altis-groep was er bij 1 proefpersoon (0,5%) sprake van een revisie van het hulpmiddel en bij 1 proefpersoon (0,5%) werd het hulpmiddel geëxplanteerd. In de vergelijkingsgroep ondergingen 7 proefpersonen (4,1%) een herziening van het hulpmiddel en werd 1 hulpmiddel (0,6%) geëxplanteerd vóór het bezoek van 12 maanden. Het optreden van relevante niet-ernstige procedure- en/of hulpmiddelgerelateerde ongewenste voorvallen was vergelijkbaar tussen de groepen.