Het Europees Geneesmiddelenbureau is begonnen met een herziening van codeïnehoudende geneesmiddelen bij gebruik voor hoest en verkoudheid bij kinderen (jonger dan 18 jaar). Dit volgt op een eerdere herziening1 van deze geneesmiddelen bij gebruik voor pijnbestrijding bij kinderen, die werd uitgelokt door bezorgdheid over het risico van morfinevergiftiging.
Codeïne wordt in het lichaam omgezet in morfine door een enzym genaamd CYP2D6. Het is bekend dat sommige patiënten die “CYP2D6 ultra-rapid metabolisers” zijn, codeïne sneller dan normaal omzetten in morfine, wat resulteert in hogere dan normale morfinegehaltes in hun bloed. Hoge morfinegehaltes kunnen leiden tot toxische effecten zoals ademhalingsmoeilijkheden.
Naar aanleiding van de vorige evaluatie werden verschillende maatregelen ingevoerd om het risico van morfinetoxiciteit bij het gebruik van codeïne voor pijnbestrijding tot een minimum te beperken. Deze omvatten een aanbeveling dat kinderen met aandoeningen die gepaard gaan met ademhalingsproblemen geen codeïne moeten gebruiken. Omdat de redenen voor deze aanbeveling ook kunnen gelden voor het gebruik van codeïne bij hoest en verkoudheid bij kinderen, heeft het Duitse geneesmiddelenagentschap (BfArM) nu verzocht om een EU-brede evaluatie van dergelijk gebruik.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nu het beschikbare bewijs evalueren over de baten-risicoverhouding van codeïne bevattende geneesmiddelen wanneer deze geneesmiddelen worden gebruikt voor hoest en verkoudheid bij kinderen.
Terwijl de evaluatie aan de gang is, moeten patiënten of hun verzorgers met hun arts of apotheker spreken als ze vragen of zorgen hebben.
Meer over het geneesmiddel
Codeïne is een opioïde geneesmiddel dat veel wordt gebruikt voor pijnbestrijding en voor de behandeling van hoest en verkoudheid bij volwassenen en kinderen. In de EU zijn geneesmiddelen die codeïne bevatten goedgekeurd via nationale procedures, en zijn ze in de verschillende lidstaten op recept of over de toonbank verkrijgbaar. Codeïne wordt als afzonderlijk geneesmiddel of in combinatie met andere stoffen op de markt gebracht.
Meer over de procedure
De evaluatie van codeïne bij gebruik tegen hoest en verkoudheid bij kinderen is op verzoek van Duitsland begonnen op grond van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
De evaluatie wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een reeks aanbevelingen zal doen. Aangezien alle codeïne bevattende geneesmiddelen op nationaal niveau zijn toegelaten, zal de aanbeveling van het PRAC worden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – menselijk (CMDh), die een definitief standpunt zal innemen. De CMDh, een orgaan dat de EU-lidstaten vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die via nationale procedures in de hele EU zijn toegelaten.
In 2012-2013 werd een eerdere evaluatie uitgevoerd door de PRAC, om het toxiciteitsrisico te evalueren met codeïnebevattende geneesmiddelen bij gebruik voor pijnbestrijding bij kinderen. Dit leidde ertoe dat de bestaande waarschuwingen en contra-indicaties werden opgenomen in de voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen.
1Restricties op het gebruik van codeïne voor pijnbestrijding bij kinderen – CMDh onderschrijft de aanbeveling van de PRAC.