The Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) at the National Cancer Institute: industry collaborations in new agent development

De missie van het Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP), een klinisch onderzoeksprogramma van het National Cancer Institute (NCI), is om de last van kanker te verminderen. CTEP plant, beoordeelt en coördineert klinische proeven voor experimentele antikankermiddelen, vanaf het begin van de protocollen tot de voorbereiding en indiening van Investigational New Drug Applications (IND’s) bij de Food and Drug Administration (FDA). CTEP fungeert ook als liaison naar de FDA voor de extramurale klinische onderzoeksgemeenschap en industriële samenwerkingsverbanden. Andere CTEP-functies omvatten het beheren, volgen en beoordelen van klinische protocollen, evenals het bewaken, plannen en handhaven van de naleving van de regelgeving van de klinische proeven. Bovendien coördineert CTEP de distributie van de onderzoeksmiddelen van industriële medewerkers voor gebruik in alle door het NCI gesponsorde klinische proeven. De voordelen van samenwerking met CTEP worden beschreven, evenals bijzonderheden over het contractuele kader, hetzij een overeenkomst voor klinische proeven (CTA) of een overeenkomst voor coöperatief onderzoek en ontwikkeling (CRADA), voor een dergelijke samenwerking. Ook wordt ingegaan op veel van de bezwaren van industriële medewerkers met betrekking tot intellectuele eigendom, toegang tot gegevens en publicaties.

Plaats een reactie