: Na publicatie van het rapport Blood conservation using antifibrinolytics: A randomized trial in a cardiac surgery population (BART) study in het online nummer van 14 mei 2008 van The New England Journal of Medicine, heeft Bayer Pharmaceuticals, de fabrikant van Trasylol (aprotinine), de FDA op de hoogte gesteld van zijn voornemen om alle resterende voorraden Trasylol uit ziekenhuisapotheken en -magazijnen te verwijderen. . Omdat is aangetoond dat Trasylol de behoefte aan rode bloedceltransfusies vermindert bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan, zullen toekomstige voorraden Trasylol beschikbaar blijven via het bedrijf als een experimenteel geneesmiddel onder een speciaal behandelingsprotocol. In november 2007 heeft Bayer de verkoop van dit geneesmiddel opgeschort totdat de definitieve resultaten van de BART-studie beschikbaar zijn. De BART-studie toonde een toename aan van het risico op overlijden met Trasylol in vergelijking met aminocaproïnezuur en tranexaminezuur, in overeenstemming met bevindingen van andere recente studies. FDA zal deze gegevens herzien en zal de status en toegang tot het product opnieuw beoordelen zodra de herziening is voltooid.
Historische informatie
- Fabrikant verwijdert resterende voorraden Trasylol
- FDA verzoekt om opschorting van het in de handel brengen van Trasylol
- November 5, 2007 Transcript van FDA-persconferentie over Trasylol
- November 5, 2007 Tweede verslag van persconferentie FDA over Trasylol
- FDA herziet etikettering Trasylol (Aprotinine Injection) om veiligheidswaarschuwingen te versterken en gebruik van geneesmiddel tot specifieke situaties te beperken
- Verklaring FDA
- FDA geeft volksgezondheidsadvies voor Trasylol
Verdere informatie
- Vroege mededeling over lopend veiligheidsonderzoek naar Aprotinine-injectie (op de markt gebracht als Trasylol)
- Informatie voor zorgverleners Aprotinine Injection (op de markt gebracht als Trasylol) tekstversie
- Informatie voor zorgverleners Aprotinine (op de markt gebracht als Trasylol) 9/2006 tekstversie
- Aprotinine Injection (marketed as Trasylol)
- Aprotinin Injection (marketed as Trasylol) 5/2008
- Questions and Answers on Aprotinin (marketed as Trasylol)
- Regulatory History of Aprotinin from Drugs@FDA