Español
De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft vandaag een nieuw obesitasbehandelingsapparaat goedgekeurd dat een chirurgisch geplaatst buisje gebruikt om na elke maaltijd een deel van de maaginhoud af te voeren.
Het AspireAssist-apparaat mag niet worden gebruikt bij patiënten met eetstoornissen, en het is niet bedoeld om gedurende korte perioden te worden gebruikt bij mensen met een matig overgewicht. Het is bedoeld om te helpen bij gewichtsverlies bij patiënten van 22 jaar en ouder die zwaarlijvig zijn, met een body mass index van 35 tot 55, en die er niet in zijn geslaagd gewichtsverlies te bereiken en te behouden door middel van niet-chirurgische gewichtsverliestherapie.
“De AspireAssist-benadering helpt bij het bieden van effectieve controle van calorieabsorptie, wat een belangrijk principe is van gewichtsbeheersingstherapie,” zei William Maisel, M.D., M.P.H., adjunct-directeur voor wetenschap en hoofdwetenschapper in het FDA’s Center for Devices and Radiological Health. “Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd door hun zorgverlener en moeten een leefstijlprogramma volgen om hen te helpen gezondere eetgewoonten te ontwikkelen en hun calorie-inname te verminderen.”>
Om het apparaat te plaatsen, brengen chirurgen met een endoscoop een buisje in de maag in via een kleine incisie in de buik. Een schijfvormige poortklep die buiten het lichaam ligt, vlak tegen de huid van de buik, wordt verbonden met de buis en blijft op zijn plaats. Ongeveer 20 tot 30 minuten na het nuttigen van de maaltijd sluit de patiënt de externe connector en de slang van het apparaat aan op de poortklep, opent de klep en laat de inhoud leeglopen. Eenmaal geopend, duurt het ongeveer vijf tot tien minuten om de voedselresten door de slang naar het toilet af te voeren. Het apparaat verwijdert ongeveer 30 procent van de geconsumeerde calorieën.
De FDA beoordeelde de resultaten van een klinische studie van 111 patiënten die werden behandeld met AspireAssist en een geschikte leefstijltherapie, en 60 controlepatiënten die alleen de leefstijltherapie kregen. Na één jaar verloren patiënten die AspireAssist gebruikten gemiddeld 12,1 procent van hun totale lichaamsgewicht, vergeleken met 3,6 procent voor de controlepatiënten.
De klinische onderzoeksresultaten suggereerden ook dat beide patiëntengroepen kleine verbeteringen hadden in aandoeningen die vaak geassocieerd worden met obesitas, zoals diabetes, hypertensie en kwaliteit van leven. Deze verbeteringen kunnen worden toegeschreven aan de levensstijltherapie, die voedings- en bewegingsadvies omvat.
Patiënten moeten regelmatig door een zorgverlener worden gecontroleerd om de slang in te korten naarmate ze gewicht en buikomvang verliezen, zodat de schijf vlak tegen hun huid blijft liggen. Regelmatige medische bezoeken zijn ook nodig om het gebruik van het apparaat en het gewichtsverlies te controleren en om advies te geven over levensstijltherapieën. Het apparaat heeft ook een veiligheidsfunctie die bijhoudt hoe vaak de drainageslang op de poort wordt aangesloten en automatisch stopt met werken na 115 cycli (ongeveer vijf tot zes weken therapie); patiënten moeten terugkomen voor een medisch bezoek om een vervangend onderdeel voor het apparaat te krijgen om de therapie voort te zetten. Deze veiligheidsvoorziening helpt ervoor te zorgen dat patiënten het apparaat tijdens de therapie op de juiste manier gebruiken.
Bijwerkingen van het gebruik van de AspireAssist zijn onder meer sporadisch optredende indigestie, misselijkheid, braken, constipatie en diarree.
De endoscopische chirurgische plaatsing van de maagslang gaat gepaard met risico’s, waaronder keelpijn, pijn, een opgeblazen gevoel in de buik, indigestie, bloedingen, infecties, misselijkheid, braken, ademhalingsproblemen als gevolg van sedatie, ontsteking van de bekleding van de buik, zweren aan de binnenkant van de maag, longontsteking, onbedoelde doorboring van de maag- of darmwand en overlijden.
Risico’s in verband met de abdominale opening voor de poortklep zijn onder meer abdominaal ongemak of abdominale pijn, irritatie, verharding of ontsteking van de huid rond de plaats waar de slang is geplaatst, lekkage, bloeding en/of infectie rond de plaats waar de slang is geplaatst en migratie van het hulpmiddel in de maagwand. In alle gevallen kan het nodig zijn het implantaat te verwijderen. Na verwijdering van het implantaat bestaat de kans op een blijvende fistel, een abnormale doorgang tussen de maag en de buikwand.
AspireAssist is gecontra-indiceerd voor personen met bepaalde aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hoge bloeddruk, boulimia, eetbuien, nachtelijke eetbuien, bepaalde vormen van eerdere buikoperaties, zwangerschap of borstvoeding, inflammatoire darmziekten of maagzweren. AspireAssist is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige long- of cardiovasculaire aandoeningen, stollingsstoornissen, chronische buikpijn of patiënten met een hoog risico op medische complicaties als gevolg van een endoscopische procedure.
Het AspireAssist-systeem wordt vervaardigd door Aspire Bariatrics, gevestigd in King of Prussia, Pennsylvania.
De FDA, een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik, en medische hulpmiddelen te waarborgen. Het agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van onze natie, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en voor het reguleren van tabaksproducten.