Op 18 mei 2020 heeft de Food and Drug Administration atezolizumab (TECENTRIQ®, Genentech Inc.) voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met uitgezaaide niet-kleincellige longkanker (NSCLC) van wie de tumoren een hoge PD-L1-expressie hebben (PD-L1-gekleurd ≥ 50% van de tumorcellen of PD-L1-gekleurde tumor-infiltrerende immuuncellen die ≥ 10% van het tumorgebied bedekken ), zonder EGFR- of ALK-genomische tumorafwijkingen.
Vandaag heeft de FDA ook de VENTANA PD-L1 (SP142) Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) goedgekeurd als een companion diagnostic device voor het selecteren van patiënten met NSCLC voor behandeling met atezolizumab.
De werkzaamheid werd geëvalueerd in IMpower110 (NCT02409342), een multicenter, internationale, gerandomiseerde, open-label studie bij patiënten met stadium IV NSCLC waarvan de tumoren PD-L1 tot expressie brengen (TC ≥ 1% of IC ≥ 1%), die geen voorafgaande chemotherapie voor metastatische ziekte hadden gekregen. De patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar atezolizumab 1200 mg om de 3 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of op platina gebaseerde chemotherapie. De belangrijkste uitkomstmaat was overall survival (OS).
De studie toonde een statistisch significante verbetering van de OS aan voor patiënten met hoge PD-L1-tumorexpressie die atezolizumab kregen in vergelijking met patiënten die werden behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie. De mediane OS was 20,2 maanden (95% CI: 16,5, NE) voor patiënten in de atezolizumab-arm vergeleken met 13,1 maanden (95% CI: 7,4, 16,5) in de chemotherapie-arm (HR 0,59; 95% CI: 0,40, 0,89; p=0,0106). Er was geen statistisch significant verschil in OS voor de andere twee PD-L1 subgroepen (TC ≥5% of IC ≥5%; en TC ≥1% of IC ≥1%) bij de tussentijdse of definitieve analyses.
Mediane progressievrije overleving (PFS) per onderzoeker was 8,1 maanden (95% CI: 6,8, 11,0) in de atezolizumab-arm en 5,0 maanden (95% CI: 4,2, 5,7) in de op platina gebaseerde chemotherapie-arm (HR 0,63; 95%CI: 0,45, 0,88). De bevestigde overall response rate (ORR) per onderzoeker was respectievelijk 38% (95% CI: 29, 48) en 29% (95% CI: 20, 39).
De meest voorkomende bijwerking (≥ 20%) met atezolizumab als single-agent in IMpower110 was vermoeidheid/asthenie.
De aanbevolen dosis atezolizumab voor de behandeling van NSCLC is 840 mg om de 2 weken, 1200 mg om de 3 weken, of 1680 mg om de 4 weken, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten.
Bekijk de volledige voorschrijfinformatie voor TECENTRIQ.
Bij deze beoordeling is gebruikgemaakt van de beoordelingshulp, een vrijwillig door de aanvrager ingediend document om de beoordeling door de FDA te vergemakkelijken. Deze aanvraag is één maand voor de FDA-doeldatum goedgekeurd.
Deze aanvraag heeft een prioritaire beoordeling gekregen. Een beschrijving van de versnelde programma’s van de FDA is te vinden in de “Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.
Zorgverleners moeten alle ernstige ongewenste voorvallen waarvan wordt vermoed dat ze verband houden met het gebruik van een geneesmiddel of hulpmiddel melden bij het MedWatch Reporting System van de FDA of door te bellen naar 1-800-FDA-1088.
Voor hulp bij IND’s voor één patiënt voor oncologische onderzoeksproducten, kunnen zorgverleners contact opnemen met Project Facilitate van OCE op 240-402-0004 of een e-mail sturen naar [email protected].