Op 23 juni 2017 heeft de U.S. Food and Drug Administration betrixaban (BEVYXXA, Portola) goedgekeurd voor de profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis voor een acute medische ziekte en die een risico lopen op trombo-embolische complicaties als gevolg van matige of ernstige beperkte mobiliteit en andere risicofactoren voor VTE.
De goedkeuring was gebaseerd op gegevens van APEX (NCT01583218), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multinationale klinische studie waarin verlengde duur van betrixaban (35 tot 42 dagen) werd vergeleken met korte duur van enoxaparine (6 tot 14 dagen) bij de preventie van VTE in een acuut medisch zieke gehospitaliseerde populatie met risicofactoren voor VTE. In het onderzoek werden 7.513 patiënten gerandomiseerd voor een behandeling met betrixaban of enoxaparine. Patiënten in de betrixaban arm namen een initiële dosis van 160 mg oraal op dag 1, namen vervolgens 80 mg eenmaal daags gedurende 35 tot 42 dagen en kregen een placebo-injectie eenmaal daags gedurende 6 tot 14 dagen. Patiënten in de enoxaparine-arm kregen eenmaal daags 40 mg subcutaan gedurende 6 tot 14 dagen en namen eenmaal daags een placebopil oraal gedurende 35 tot 42 dagen.
De werkzaamheid werd gemeten bij 7.441 patiënten aan de hand van een samengestelde uitkomstscore bestaande uit het optreden van asymptomatische of symptomatische proximale diepe veneuze trombose, niet-fatale longembolie, of VTE-gerelateerd overlijden. Er werden minder voorvallen waargenomen bij patiënten die betrixaban kregen (4,4%) in vergelijking met patiënten die enoxaparine kregen (6%) (relatief risico 0,75, 95% CI: 0,61, 0,91).
De meest voorkomende bijwerkingen (≥5%) met betrixaban hielden verband met bloedingen. In totaal ondervond 54% van de patiënten die betrixaban kregen ten minste één bijwerking, vergeleken met 52% die enoxaparine kregen. De frequentie van patiënten die ernstige bijwerkingen rapporteerden was vergelijkbaar tussen betrixaban (18%) en enoxaparine (17%). De meest voorkomende reden voor stopzetting van de behandeling waren bloedingen, met een incidentie voor alle bloedingen van 2,4% en 1,2% voor respectievelijk betrixaban en enoxaparine. De incidentie van ernstige bloedingen was 0,67% en 0,57% voor respectievelijk betrixaban en enoxaparine.
De aanbevolen dosis betrixaban is een eenmalige initiële dosis van 160 mg vanaf dag 1, gevolgd door 80 mg eenmaal daags gedurende 35 tot 42 dagen in te nemen op hetzelfde tijdstip elke dag met voedsel.
De volledige voorschrijfinformatie is beschikbaar op: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208383s000lbl.pdf.
Zorgverleners moeten alle ernstige ongewenste voorvallen waarvan wordt vermoed dat ze verband houden met het gebruik van geneesmiddelen en hulpmiddelen, melden bij het MedWatch Reporting System van de FDA door een formulier online in te vullen op http://www.fda.gov/medwatch/report.htm, door het online verstrekte formulier te faxen (1-800-FDA-0178) of te mailen naar het gefrankeerde adres, of door te bellen (1-800-FDA-1088).
Volg het Oncology Center of Excellence op Twitter @FDAOncology--%5D){kind=small}
.
Kijk naar recente goedkeuringen op de nieuwe podcast van het OCE, Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (D.I.S.C.O.), beschikbaar op www.fda.gov/OCE.