U.S. Food and Drug Administration

Date Issued

October 24, 2018

Publiek

• Mensen die een CyPass Micro-Stent hebben voor de behandeling van open-angel glaucoom tijdens een cataractoperatie
• Oogzorgverleners

Medische specialismen

Ophthalmologie, Optometrie

Device

Alcon’s CyPass Micro-Stent is een klein buisje met minuscule gaatjes dat operatief in het oog wordt geplaatst (geïmplanteerd). Het apparaat wordt gebruikt om vocht af te voeren dat hoge oogdruk en gezichtsverlies veroorzaakt bij mensen met glaucoom. In 2016 werd het apparaat door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor gebruik tijdens een staaroperatie om de oogdruk te verlagen bij volwassenen met de meest voorkomende vorm van glaucoom, open-hoekglaucoom.

Doel

De FDA geeft deze mededeling uit om aanvullende informatie te verstrekken met betrekking tot het verlies van corneale endotheelcellen bij patiënten die de Alcon CyPass Micro-Stent hebben ontvangen. Deze mededeling bevat ook bijgewerkte aanbevelingen voor clinici die zorgen voor patiënten die met het apparaat zijn geïmplanteerd, evenals informatie met betrekking tot de terugroeping ervan.

Samenvatting van probleem en reikwijdte

Op 29 augustus 2018 kondigde Alcon een onmiddellijke, vrijwillige terugtrekking van de CyPass Micro-Stent uit de wereldwijde markt aan. Daarnaast adviseerde Alcon chirurgen om onmiddellijk te stoppen met verdere implantaties met de CyPass Micro-Stent en om alle ongebruikte hulpmiddelen terug te sturen naar Alcon. Deze actie was gebaseerd op een analyse van vijf jaar postoperatieve gegevens van het door de FDA opgedragen veiligheidsonderzoek na goedkeuring.

Op 14 september 2018 heeft de FDA een veiligheidsmededeling uitgebracht om oogzorgverleners en patiënten te waarschuwen voor het risico van schade aan de cellen die de bekleding van het hoornvlies van het oog vormen bij mensen bij wie de CyPass Micro-Stent is geïmplanteerd. In de mededeling, die gebaseerd was op een voorlopige beoordeling van gegevens op langere termijn uit een lopend post-approval onderzoek in opdracht van de FDA, werd bezorgdheid geuit over een aanzienlijk verlies van endotheelcellen en verminderingen van de endotheelceldichtheid (ECD), en werden voorlopige aanbevelingen gedaan. Sindsdien heeft de FDA aanvullende post-approval onderzoeksgegevens ontvangen die de in september gedane aanbevelingen bevestigen. Onze beoordeling ondersteunt ook de drie nieuwe aanbevelingen aan oogzorgverleners die we in deze update toevoegen. De belangrijkste bevindingen uit onze beoordeling zijn:

• Bij follow-up na vijf jaar had 27,2% (44/162) van de geïmplanteerde patiënten een verlies van meer dan 30% in endotheelceldichtheid.
• De gegevens suggereren een correlatie tussen de mate waarin het CyPass-apparaat in de voorste oogkamer uitsteekt, beoordeeld aan de hand van het aantal zichtbare retentieringen op het apparaat, en de snelheid van het verlies van endotheelcellen. Van de patiënten bij wie zowel twee als vijf jaar na de implantatie ECD-gegevens beschikbaar waren, bedroeg het gemiddelde ECD-verlies over deze periode van drie jaar 3,1% wanneer er geen ringen zichtbaar waren (55 patiënten), 8,4% wanneer er één ring zichtbaar was (65 patiënten), 21,0% wanneer er twee ringen zichtbaar waren (26 patiënten) en 31,4% wanneer er drie ringen zichtbaar waren (8 patiënten).
• Gegevens over chirurgische ingrepen om CyPass-apparaten waarvan werd vastgesteld dat ze zich in een suboptimale positie bevonden (d.w.z. meer dan twee retentieringen zichtbaar), te trimmen, waren zeer beperkt in het onderzoek. Als gevolg hiervan konden geen conclusies worden getrokken over de invloed van trimmen op de progressie van het verlies van endotheelcellen.
• De gegevens over het verlies van endotheelcellen na vijf jaar suggereren dat de algemene snelheid van het celverlies zich niet stabiliseert na vijf jaar na implantatie.

Aanbevelingen voor oogzorgverleners

• Assembleer geen CyPass Micro-Stents en retourneer ongebruikte apparaten aan Alcon. Bel Alcon op 1-800-862-5266 voor aanwijzingen voor het terugsturen van het hulpmiddel.
• Alle patiënten met CyPass moeten regelmatig worden geëvalueerd op endotheelceldichtheid met behulp van speculaire microscopie totdat de snelheid van het verlies stabiliseert.
• Eoogzorgverleners moeten alle patiënten met CyPass evalueren om de plaatsing van het hulpmiddel te beoordelen door visualisatie van het aantal retentieringen dat zichtbaar is aan het proximale uiteinde van het hulpmiddel. Patiënten bij wie bij onderzoek twee of meer ringen zichtbaar zijn, moeten zo spoedig mogelijk worden geëvalueerd op verlies van endotheelcellen.
• Op basis van de dichtheidsniveaus van de endotheelcellen, en andere factoren zoals leeftijd en tijd na implantatie, moet de chirurg bepalen of aanvullende chirurgische ingrepen (dat wil zeggen, bijsnijden, herpositioneren, verwijderen) passend zijn.

Aanbevelingen voor patiënten

• Als bij u een CyPass Micro-Stent is geïmplanteerd, moet u zo snel mogelijk een afspraak maken met uw oogzorgspecialist. Uw oogzorgverlener zal u uitleggen wat uw opties zijn en u helpen beslissen wat u moet doen.

FDA-acties

Sinds onze mededeling van 14 september 2018 heeft de FDA het uit de handel nemen van de CyPass Micro-Stent door het bedrijf geclassificeerd als een klasse I-terugroeping. Terugroepacties van klasse I vertegenwoordigen een situatie waarin er een redelijke kans is dat het product ernstige gezondheidsproblemen zal veroorzaken.

De FDA zal nieuwe informatie met betrekking tot de Alcon CyPass Micro-Stent bekijken naarmate deze beschikbaar komt. Bovendien blijft de FDA gegevens evalueren met betrekking tot het verlies op lange termijn van ECD die worden verzameld in post-approval studies voor andere minimaal invasieve glaucoomapparaten. Het risico van verlies van endotheelcellen na implantatie van een minimaal invasief glaucoomhulpmiddel kan afhangen van factoren zoals het ontwerp van het hulpmiddel en de plaats van implantatie, en op dit moment wijzen de gegevens niet op een vergelijkbaar probleem met andere minimaal invasieve glaucoomproducten. De FDA zal het publiek op de hoogte houden wanneer nieuwe informatie over de CyPass of andere minimaal invasieve glaucoomapparaten gerechtvaardigd is.

Problemen melden aan de FDA

Het tijdig melden van ongewenste voorvallen kan de FDA helpen bij het identificeren en beter begrijpen van de risico’s in verband met het gebruik van medische hulpmiddelen. Als u een probleem met dit hulpmiddel vermoedt of ondervindt, raden wij u aan dit vrijwillig te melden via MedWatch, het programma van de FDA voor het melden van veiligheidsinformatie en ongewenste voorvallen. Personeel in de gezondheidszorg dat werkzaam is in faciliteiten waarvoor de meldingsvereisten van de gebruikersfaciliteiten van de FDA gelden, dient de meldingsprocedures te volgen die door hun faciliteiten zijn vastgesteld.