In twee recente klinische onderzoeken heeft een behandeling voor jonge patiënten met de diagnose aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) naar verluidt voordelen opgeleverd ten opzichte van een ander momenteel gebruikt ADHD-medicijn.
In een paar fase 4 werkzaamheids- en veiligheidsonderzoeken, werd Vyvanse (lisdexamfetamine dimesylaat) “statistisch superieur” bevonden aan Concerta (methylfenidaat HCl) op primaire analyse met “gemiddelde verlagingen op de ADHD Rating Scale-IV (RS-IV) totale score van 25.4 en 22,1 punten, respectievelijk,” volgens een verklaring van geneesmiddelenproducent Shire PLC.
De eerste gedwongen titratiestudie met een placebo-referentie-arm was ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel te onderzoeken bij patiënten tussen 13-17 jaar. In de studie werden patiënten gerandomiseerd naar 70 mg Vyvanse, 72 mg Concerta, of placebo op dagelijkse basis gedurende 6 weken, gevolgd door een veiligheidsfollow-up van 1 week.
Volgens Shire waren de ADHD-RS-IV-totaalscores op baseline 37,3, 37,0 en 36,1 voor respectievelijk Vyvyanse, Concerta en placebo. Aan het einde van de studie ervoeren de
Vyvanse-patiënten een gemiddelde daling van 25,4 punten in hun maatregelen, terwijl Concerta-patiënten een daling van 22,1 punten zagen, en de placebogroep daalde slechts 17 punten.
Eén patiënt uit elke groep ervoer een ernstig ongewenst voorval (SAE), terwijl 16 Vyvanse-, 15 Concerta- en één placebopatiënt een treatment-emergent adverse event (TEAE) hadden die terugtrekking uit de studie vereiste. Degenen die Vyvanse namen, meldden verminderde eetlust, hoofdpijn, slapeloosheid, droge mond en duizeligheid, en degenen die Concerta namen, meldden veel van dezelfde symptomen.
De tweede dosisoptimaliseringsstudie met een placebo-referentiearm vergeleek Vyvanse met Concerta bij adolescenten met ADHD. De uitkomst van de studie was gebaseerd op veranderingen ten opzichte van de basislijnmetingen in week 8, gevolgd door een veiligheidsfollow-upperiode van 1 week.
Aan het einde van de dosisoptimaliseringsperiode kreeg 8,2% van de patiënten 30 mg doses Vyvanse, terwijl 27,2% 50 mg doses kreeg en 52,2% 72 mg doses kreeg. Voor Concerta gebruikte 5,4% 18 mg, 18,5% gebruikte 36 mg, 22,3% gebruikte 54 mg, en 46,2% gebruikte 72 mg. De uitgangsscores waren 36,6 voor Vyvanse, 37,8 voor Concerta, en 38,2 voor placebo, maar aan het einde van de studie waren deze scores verminderd met respectievelijk 25,6, 23,5 en 13,4 punten.
Opnieuw leed een patiënt uit elke medicatiegroep aan een SAE, terwijl 14 Vyvanse-patiënten, 3 Concerta-patiënten en 3 placebopatiënten TEAE’s hadden die ertoe leidden dat ze uit de studie stapten. De patiënten meldden veel van dezelfde TEAE’s die in de eerste studie werden gezien, evenals nasofarygitis en slaperigheid.
Phil Vickers, Global Head of Research and Development voor Shire, zei dat de nieuwe resultaten voor Vyvanse veelbelovend zijn.
“Behandelingsbeslissingen voor adolescenten zijn complex, omdat ze zich in een overgangsfase naar volwassenheid bevinden, en ze ervaren grotere uitdagingen op school, thuis en in sociale settings,” zei Vickers. “Prospectief ontworpen head-to-head klinische studies bieden belangrijke informatie aan artsen, patiënten, zorgverleners en betalers om weloverwogen beslissingen te nemen.”
Ondanks de positieve resultaten, zeiden de auteurs van de studie dat verdere evaluaties van de werkzaamheid en veiligheid van Vyvanse nodig zijn .