Kategoria Przeciwbakteryjne.
Tabletki chlorowodorku cyprofloksacyny zawierają chlorowodorek cyprofloksacyny w ilości odpowiadającej nie mniej niż 90.0 procent i nie więcej niż 110.0 procent oznaczonej ilości C17H18FN3O3.
Dostępne dawki 100, 250, 500, 750 i 1000 mg (podstawa).
Dawkowanie Dorośli—-Antraksja: 500 mg co 12 godzin.
Zakażenia kości i stawów; zakażenia dolnych dróg oddechowych; zakażenia skóry i struktur skórnych: 500 mg co 12 godzin przez 7 do 14 dni. Ciężkie lub powikłane zakażenia: 750 mg co 12 godzin przez 7 do 14 dni.
Biegunka, bakteryjna: 500 mg co 12 godzin przez 5 do 7 dni.
Biegunka podróżnych: 500 mg co 12 godzin przez 1 do 3 dni
Donorrhea, endocervical and urethral: 250 do 500 mg jako dawka pojedyncza.
Typhoid fever: 500 mg co 12 godzin przez 10 dni.
Zakażenie dróg moczowych, ostre i niepowikłane: 250 mg co 12 godzin przez 3 dni. Zakażenie dróg moczowych, powikłane i odmiedniczkowe zapalenie nerek: 250 mg co 12 godzin przez 7 do 14 dni. Ciężkie powikłanie: 500 mg co 12 godzin przez 7 do 14 dni.
Maksymalna dawka całkowita nie powinna przekraczać 1,5 g na dobę.
Młodzież i dzieci: gdy nie można było zastosować leczenia alternatywnego, 10 do 20 mg na kg masy ciała co 12 godzin.
Antraksja: 10 do 15 mg na kg masy ciała co 12 godzin.
Maksymalna dawka całkowita nie powinna przekraczać 1 g na dobę.
Przeciwwskazania; Ostrzeżenie; Środki ostrożności; Dodatkowe informacje Patrz punkt Norfloksacyna, str. 133.
Działanie Etykieta na pojemniku podaje ilość równoważną ilości cyprofloksacyny.
Identyfikacja
A. Przeprowadzić badanie zgodnie z opisem w „Chromatografii cienkowarstwowej” (dodatek 3.1), używając żelu krzemionkowego GF254 jako substancji powlekającej i mieszaniny 4 objętości dichlorometanu, 4 objętości metanolu, 2 objętości silnego roztworu amoniaku i 1 objętości acetonitrylu jako fazy ruchomej. Przed użyciem umieścić płytkę w atmosferze amoniaku na 15 minut. Na płytkę nanieść oddzielnie po 10 μl każdego z poniższych roztworów. W przypadku roztworu (A) umieścić pewną liczbę tabletek, odpowiadającą 1,5 g cyprofloksacyny, w odpowiedniej kolbie zawierającej 750 ml wody i poddawać sonikacji przez 20 minut. Rozcieńczyć wodą do 1000,0 ml i wymieszać. Odwirować część tej zawiesiny, a otrzymany klarowny supernatant użyć jako roztwór badany. Roztwór (B) to 1,5 mg na ml chlorowodorku cyprofloksacyny RS w wodzie. Po wyjęciu płytki pozostawić ją do wyschnięcia na powietrzu przez 15 minut i zbadać w świetle ultrafioletowym (254 nm i 366 nm). Główna plamka w chromatogramie otrzymanym z roztworu (A) odpowiada plamce otrzymanej z roztworu (B).
B. Czas retencji głównego piku w chromatogramie preparatu badanego odpowiada czasowi retencji w chromatogramie preparatu wzorcowego, otrzymanego w badaniu.
Rozpuszczanie Przeprowadzić badanie zgodnie z opisem w „Badaniu rozpuszczania” (dodatek 4.24).
Środek rozpuszczający: 0,01 M kwas solny; 900 ml.
Aparatura 2: 50 obr.
Czas: 30 minut.
Postępowanie Określić ilość rozpuszczonego C17H18FN3O3.HCl na podstawie absorbancji przy maksimum przy około 276 nm przefiltrowanych porcji roztworu badanego, odpowiednio rozcieńczonego środkiem rozpuszczającym, jeżeli to konieczne, w porównaniu z roztworem wzorcowym o znanym stężeniu chlorowodorku cyprofloksacyny RS w tym samym środku (Dodatek 2.2).
Tolerancje Nie mniej niż 80 procent (Q) oznaczonej ilości C17H18FN3O3 rozpuszcza się w ciągu 30 minut.
Postępowanie Przeprowadzić oznaczenie zgodnie z opisem w „Wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej” (Dodatek 3.5).
Rozcieńczalnik Przygotować mieszaninę 87 objętości 0.025 M kwasu fosforowego, uprzednio skorygowanego za pomocą trietyloaminy do pH 2,0±0,1, i 13 objętości acetonitrylu.
Faza ruchoma Przygotować mieszaninę 87 objętości 0,025 M kwasu fosforowego, uprzednio skorygowanego za pomocą trietyloaminy do pH 3,0±0,1, i 13 objętości acetonitrylu. W razie potrzeby dokonać korekty.
Roztwór rozpuszczający Rozpuścić pewną ilość Ciprofloxacin Ethylenediamine Analog RS w preparacie standardowym, aby uzyskać roztwór zawierający 50 μg na ml.
Preparat standardowy Rozpuścić dokładnie odważoną ilość chlorowodorku cyprofloksacyny RS w rozcieńczalniku, aby uzyskać roztwór o znanym stężeniu około 200 μg na ml.
Przygotowanie próby Przenieść 5 tabletek chlorowodorku cyprofloksacyny do kolby pomiarowej o pojemności 500 ml, dodać 400 ml rozcieńczalnika i poddawać sonikacji przez 20 minut. Rozcieńczyć rozcieńczalnikiem do pełnej objętości, wymieszać i przefiltrować. Dokładnie odmierzoną objętość tego roztworu rozcieńczyć rozcieńczalnikiem, aby otrzymać roztwór zawierający około 200 μg cyprofloksacyny na ml.
Układ chromatograficzny Procedura chromatograficzna może być przeprowadzona przy użyciu (a) kolumny ze stali nierdzewnej (25 cm × 4.6 mm) wypełnionej oktadecylosilanem chemicznie związanym z porowatymi mikrocząsteczkami krzemionkowymi lub ceramicznymi (3 do 10 μm) utrzymywanymi w temperaturze 30º±1º, b) fazy ruchomej o szybkości przepływu około 1,5 ml na minutę oraz c) fotometru ultrafioletowego ustawionego na 278 nm.
Aby określić przydatność układu chromatograficznego, chromatograf Roztwór rozdzielczy i zanotować reakcje piku zgodnie z procedurą: czas retencji dla ciprofloksacyny wynosi od 6,4 do 10,8 minut, względne czasy retencji wynoszą około 0,7 dla analogu etylenodiaminy ciprofloksacyny i 1,0 dla ciprofloksacyny, a współczynnik rozdzielczości między pikami analogu etylenodiaminy ciprofloksacyny i ciprofloksacyny jest nie mniejszy niż 6. Chromatografować preparat wzorcowy i rejestrować reakcje piku zgodnie z procedurą: współczynnik symetrii dla piku ciprofloksacyny nie jest większy niż 2,0, a względne odchylenie standardowe dla powtórnych wstrzyknięć nie jest większe niż 1,5 %.
Procedura Osobno wstrzyknąć równe objętości (około 10 μl) preparatu wzorcowego i preparatu badanego do chromatografu, zapisać chromatogramy i zmierzyć odpowiedzi dla głównych pików.
Obliczenia Obliczyć zawartość C17H18FN3O3 w pobranej porcji tabletek, stosując deklarowaną zawartość C17H18FN3O3 w chlorowodorku cyprofloksacyny RS. Każdy mg C17H18FN3O3 jest równoważny 1,1101 mg C17H18FN3O3.HCl.
Inne wymagania Należy przestrzegać wymagań opisanych w punkcie „Tabletki” (Dodatek 1.16).
.