Acitretin 25 mg Capsules

Program Zapobiegania Ciąży

Ten produkt leczniczy jest TERATOGENNY.

Acitretin jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są wszystkie następujące warunki Programu Zapobiegania Ciąży:

– Acitretin jest wskazany do (patrz punkt 4.1 „Wskazania terapeutyczne”):

o Rozległe i ciężkie oporne na leczenie postacie łuszczycy;

o Łuszczyca krostkowa dłoni i stóp;

o Ciężkie wrodzone ichtiozowe i ichtioidalne zapalenie skóry;

o Lichten ruber planus skóry i błon śluzowych;

o Inne ciężkie i oporne na leczenie postacie zapalenia skóry charakteryzujące się dyskeratozą i (lub) hiperkeratozą.

– U wszystkich pacjentek należy ocenić możliwość zajścia w ciążę.

– Pacjentka rozumie ryzyko teratogenne.

– Pacjentka rozumie konieczność prowadzenia rygorystycznej comiesięcznej obserwacji.

– Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji, bez przerwy, na 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia i przez 3 lata po zakończeniu leczenia. Należy stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. formę niezależną od użytkownika) lub dwie uzupełniające się formy antykoncepcji zależne od użytkownika.

– W każdym przypadku należy ocenić indywidualne okoliczności przy wyborze metody antykoncepcji, włączając pacjentkę do dyskusji, aby zagwarantować jej zaangażowanie i przestrzeganie wybranych środków.

– Nawet jeśli pacjentka ma amenorrhea, musi przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji.

– Jest poinformowana i rozumie potencjalne konsekwencje zajścia w ciążę oraz potrzebę szybkiej konsultacji, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę lub jeśli może być w ciąży.

– Rozumie potrzebę i akceptuje poddawanie się regularnym testom ciążowym przed rozpoczęciem leczenia, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia oraz okresowo w odstępach 1-3 miesięcznych przez okres 3 lat po zaprzestaniu leczenia.

– Potwierdziła, że zrozumiała zagrożenia i konieczne środki ostrożności związane ze stosowaniem acitretinu.

Warunki te dotyczą również kobiet, które nie są obecnie aktywne seksualnie, chyba że lekarz przepisujący produkt leczniczy uzna, że istnieją istotne powody wskazujące na brak ryzyka zajścia w ciążę.

Lekarz przepisujący produkt leczniczy musi zapewnić, że:

– Pacjentka spełnia wymienione powyżej warunki dotyczące zapobiegania ciąży, w tym potwierdzić, że ma odpowiedni poziom zrozumienia.

– Pacjentka przyjęła do wiadomości wyżej wymienione warunki.

– Pacjentka rozumie, że musi konsekwentnie i prawidłowo stosować jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. formę niezależną od użytkownika) lub dwie uzupełniające się formy antykoncepcji zależne od użytkownika, przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia i kontynuuje stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 3 lata po zaprzestaniu leczenia.

– Ujemne wyniki testów ciążowych uzyskano przed, w trakcie i okresowo w odstępach 1-3 miesięcznych przez okres 3 lat po zaprzestaniu leczenia. Daty i wyniki testów ciążowych powinny być udokumentowane.

Jeśli ciąża wystąpi u kobiety leczonej acitretyną, leczenie należy przerwać, a pacjentkę należy skierować do lekarza specjalisty lub doświadczonego w dziedzinie teratologii w celu oceny i uzyskania porady.

Jeśli ciąża wystąpi po przerwaniu leczenia, pozostaje ryzyko ciężkich i poważnych wad rozwojowych płodu. Ryzyko to utrzymuje się do czasu całkowitego wyeliminowania produktu, co następuje w ciągu 3 lat od zakończenia leczenia.

Koncepcja

Pacjentkom należy udzielić wyczerpujących informacji na temat zapobiegania ciąży i należy je skierować po poradę antykoncepcyjną, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji. Jeśli lekarz wystawiający receptę nie jest w stanie udzielić takich informacji, pacjentkę należy skierować do odpowiedniego specjalisty opieki zdrowotnej

Jako wymóg minimalny, pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. metodę niezależną od użytkownika) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji niezależne od użytkownika. Antykoncepcję należy stosować przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia i kontynuować przez co najmniej 3 lata po przerwaniu leczenia acitretyną, nawet u pacjentek z amenorrhea.

W każdym przypadku należy ocenić indywidualne okoliczności podczas wyboru metody antykoncepcji, włączając pacjentkę do dyskusji, aby zagwarantować jej zaangażowanie i przestrzeganie wybranych środków.

Testy ciążowe

Zgodnie z lokalną praktyką, zaleca się wykonywanie nadzorowanych medycznie testów ciążowych o minimalnej czułości 25 mUI/mL, w następujący sposób.

Przed rozpoczęciem leczenia

Co najmniej miesiąc po rozpoczęciu stosowania przez pacjentkę antykoncepcji i krótko (najlepiej kilka dni) przed wypisaniem pierwszej recepty, pacjentka powinna poddać się nadzorowanemu medycznie testowi ciążowemu. Test ten powinien zapewnić, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia acitretyną.

Kolejne wizyty

Kolejne wizyty należy organizować w regularnych odstępach czasu, najlepiej co miesiąc. Potrzeba comiesięcznego powtarzania testów ciążowych pod nadzorem lekarza powinna być określona zgodnie z lokalną praktyką, z uwzględnieniem aktywności seksualnej pacjentki, ostatniej historii miesiączkowania (nieprawidłowe miesiączki, brak miesiączki lub amenorrhea) oraz metody antykoncepcji. Jeśli jest to wskazane, kontrolne testy ciążowe należy wykonać w dniu wizyty u lekarza wystawiającego receptę lub w ciągu 3 dni przed wizytą u lekarza wystawiającego receptę.

Zakończenie leczenia

Kobiety powinny okresowo wykonywać testy ciążowe w odstępach 1-3 miesięcznych przez okres 3 lat po zaprzestaniu leczenia.

Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, okres ważności recepty na ten lek powinien być w idealnym przypadku ograniczony do 30 dni w celu wsparcia regularnej obserwacji, w tym testów ciążowych i monitorowania. Najlepiej, aby testy ciążowe, wystawienie recepty i wydanie tego leku nastąpiło tego samego dnia.

Ta miesięczna kontrola pozwoli na zapewnienie, że przeprowadzane są regularne testy ciążowe i monitorowanie oraz że pacjentka nie jest w ciąży przed otrzymaniem następnego cyklu leku.

Pacjenci płci męskiej

Dostępne dane sugerują, że poziom narażenia matki na działanie nasienia pacjentów otrzymujących ten lek nie jest wystarczającej wielkości, aby wiązać się z teratogennym działaniem akryretyny. Pacjentom płci męskiej należy przypomnieć, że nie wolno im dzielić się lekiem z nikim, a w szczególności z kobietami.

Dodatkowe środki ostrożności

Pacjentów należy pouczyć, aby nigdy nie przekazywali tego produktu leczniczego innej osobie oraz aby zwrócili wszelkie niezużyte kapsułki farmaceucie po zakończeniu leczenia.

Pacjenci nie powinni oddawać krwi podczas leczenia i przez 3 lata po przerwaniu stosowania acitretyny ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu ciężarnej biorczyni transfuzji.

Materiały edukacyjne

W celu udzielenia pomocy lekarzom wypisującym recepty, farmaceutom i pacjentom w unikaniu narażenia płodu na działanie acitretyny, podmiot odpowiedzialny udostępni materiały edukacyjne, aby wzmocnić ostrzeżenia dotyczące teratogenności acitretyny, udzielić porad dotyczących antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia oraz udzielić wskazówek dotyczących konieczności przeprowadzania testów ciążowych.

Pełna informacja dla pacjenta o ryzyku teratogennym i ścisłych środkach zapobiegania ciąży określonych w Programie Zapobiegania Ciąży powinna być przekazana przez lekarza wszystkim pacjentom, zarówno mężczyznom, jak i kobietom.

Zaburzenia psychiczne

Depresja, nasilenie depresji, lęk i zmiany nastroju były zgłaszane u pacjentów leczonych retynoidami o działaniu ogólnym, w tym acytretyną. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z depresją w wywiadzie. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów depresji i w razie potrzeby kierowani na odpowiednie leczenie. Świadomość ze strony rodziny lub przyjaciół może być przydatna w wykrywaniu pogorszenia stanu zdrowia psychicznego.

Inne ostrzeżenia

Dowody kliniczne wykazały, że etretynat może powstawać przy jednoczesnym spożyciu akwitretyny i alkoholu. Etretinat jest wysoce teratogenny i ma dłuższy okres półtrwania (około 120 dni) niż acitretin. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym nie mogą spożywać alkoholu (w napojach, żywności lub lekach) podczas leczenia acitretyną i przez 2 miesiące po zaprzestaniu leczenia acitretyną. Środki antykoncepcyjne i testy ciążowe należy również stosować przez 3 lata po zakończeniu leczenia acitretyną (patrz punkty 4.6 i 5.2).

Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno przyjmować krwi od pacjentów leczonych acitretyną. Zabronione jest oddawanie krwi przez pacjenta leczonego acitretyną w trakcie i przez 3 lata po zakończeniu leczenia acitretyną.

Ze względu na ryzyko wystąpienia wad rozwojowych płodu, leku nie wolno przekazywać innym osobom. Niewykorzystane lub przeterminowane produkty należy zwrócić do apteki w celu utylizacji.

Z uwagi na możliwy wpływ na czynność wątroby, należy ją regularnie monitorować podczas leczenia. Czynność wątroby należy kontrolować przed rozpoczęciem leczenia produktem Acitretin, co 1-2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 3 miesiące w trakcie leczenia. W przypadku uzyskania nieprawidłowych wyników należy wprowadzić cotygodniowe kontrole. Jeśli czynność wątroby nie powróci do normy lub ulegnie dalszemu pogorszeniu, należy odstawić produkt Acitretin. W takich przypadkach zaleca się dalsze monitorowanie czynności wątroby przez co najmniej 3 miesiące.

Cholesterol w surowicy i triglicerydy w surowicy (wartości na czczo) należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia, miesiąc po jego rozpoczęciu, a następnie co 3 miesiące w trakcie leczenia. Leczenie acytretyną należy przerwać w przypadku wystąpienia niekontrolowanych poziomów hipertriglicerydemii lub w przypadku wystąpienia objawów zapalenia trzustki.

U pacjentów z cukrzycą retynoidy mogą zmieniać tolerancję glukozy. Dlatego na początku okresu leczenia należy częściej niż zwykle kontrolować stężenie cukru we krwi.

Przed rozpoczęciem i w trakcie długotrwałego leczenia należy w regularnych odstępach czasu (co rok) wykonywać zdjęcia rentgenowskie (np. kręgosłupa, kości długich, w tym kostek i nadgarstków) w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości kostnienia (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia hiperostozy, przerwanie leczenia należy omówić z pacjentem. Ryzyko należy starannie rozważyć w stosunku do spodziewanych korzyści terapeutycznych.

Ponieważ sporadycznie zgłaszano występowanie zmian kostnych u dzieci, w tym przedwczesnego zamknięcia nasady kości, złamań, hiperostozy szkieletowej i zwapnień pozasegmentarnych po długotrwałym leczeniu etretynatem, można spodziewać się takich działań w przypadku jego aktywnego metabolitu – akretynatu. Dlatego nie zaleca się leczenia akryretyną u dzieci, chyba że w opinii lekarza korzyści znacznie przewyższają ryzyko, a wszystkie inne alternatywne metody leczenia zawiodły. Jeśli, w wyjątkowych okolicznościach, takie leczenie zostanie podjęte, dziecko powinno być regularnie monitorowane pod kątem wszelkich nieprawidłowości w rozwoju i wzroście układu mięśniowo-szkieletowego. Należy dokładnie zbadać wszelkie objawy sugerujące możliwe zmiany kostne (ograniczenie ruchomości, ból kości). Jak tylko stan chorobowy na to pozwala, należy przerwać stosowanie acitretinu.

Dawkowanie powinno być oparte na masie ciała (mc.). Zalecana jest początkowa dawka dobowa 0,5 mg acitretyny na kg mc. W niektórych przypadkach przez ograniczony czas może być konieczne stosowanie większych dawek, do 1 mg acitretyny na kg m.c. na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 35 mg acitretyny na dobę.

Postaci kapsułek o stałej dawce 10 i 25 mg mogą nie zapewniać wystarczającej elastyczności, aby pokryć proponowany schemat dawkowania pediatrycznego na kg m.c. W takim przypadku sugeruje się przygotowanie odpowiedniej postaci dawkowania (np. proszków lub kapsułek) z zawartości kapsułek produktu Acitretin przez wykwalifikowany personel farmaceutyczny w aptece ogólnodostępnej lub szpitalnej.

Średnia dawka podtrzymująca wynosi 0,1 mg acitretyny na kg m.c. na dobę. Dawka podtrzymująca powinna być jak najmniejsza i na ogół nie powinna przekraczać 0,2 mg acytretyny na kg m.c. na dobę (można rozważyć dawkowanie co drugi dzień).

Działanie promieniowania UV jest nasilane przez terapię retynoidami, dlatego pacjenci powinni unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne i stosowania lamp słonecznych bez nadzoru.

Zgłaszano pogorszenie widzenia w nocy podczas leczenia acytretyną. Pacjentów należy poinformować o tym potencjalnym problemie i ostrzec, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania jakichkolwiek pojazdów w nocy. Należy uważnie monitorować problemy ze wzrokiem (patrz punkty 4.7 i 4.8).

Noszenie soczewek kontaktowych może stać się niemożliwe z powodu suchości oczu. Pacjenci noszący soczewki kontaktowe powinni być wyłączeni z leczenia lub nosić okulary przez cały okres leczenia.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zespołu przecieku kapilarnego / zespołu kwasu retynowego, wynikające z ogólnoświatowego doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki złuszczającego zapalenia skóry, wynikające z ogólnoświatowego doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy zasadniczo „nie zawiera sodu”.