OCALA, Fla., 24 grudnia 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American: AIM) ogłosiła dzisiaj, że część „Long Hauler” po COVID-19 aktywnego protokołu AMP-511 Expanded Access Program (EAP) otrzymała zgodę Institutional Review Board (IRB) na publiczne zgłoszenie potencjalnych zapisów pacjentów. Pacjenci zakwalifikowani do udziału w badaniu otrzymują leczenie sztandarowym lekiem firmy AIM – Ampligenem.
AIM ogłosiła w październiku, że badanie kliniczne dotyczące myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS) otrzymało zgodę IRB na włączenie pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano SARS-CoV-2 – wywołujący chorobę COVID-19 – a którzy obecnie wykazują objawy podobne do chronicznego zmęczenia po ostrej infekcji. Pacjenci ci są powszechnie określani jako Long Haulers z powodu utrzymywania się ich objawów po zakażeniu COVID-19.
Ampligen jest opracowanym przez firmę AIM agonistą TLR3 modulującym układ odpornościowy. Jest on zatwierdzony w Argentynie jako pierwsza na świecie terapia ciężkiego zespołu przewlekłego zmęczenia i jest jedynym lekiem w późnym stadium rozwoju w USA dla ME/CFS.
Protokół Ampligen EAP jest upoważniony do zapisania do 100 aktywnych uczestników badania, z których 20 może być Long Haulers. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają takie samo leczenie produktem Ampligen. EAP jest prowadzony przez badaczy Charles Lapp, MD, w Hunter-Hopkins Center w Charlotte, N.C., i Daniel Peterson, MD, w Sierra Internal Medicine w Incline Village, Nev.
Rejestracja jest ważnym kamieniem milowym w programie AIM, aby rozwinąć Ampligen jako terapię dla milionów ludzi, którzy eksperci medyczni przewidują, że będą cierpieć z powodu przewlekłego zmęczenia wywołanego SARS-CoV-2, w tym wielu z mgłą mózgu. Prawie 70 milionów przypadków COVID-19 zostało zarejestrowanych podczas trwającej globalnej pandemii. Badania pokazują, że pacjenci, którzy wyzdrowieli z COVID-19 mogą zgłaszać utrzymywanie się objawów (patrz: JAMA Network). Ponadto, wiele osób, które przeżyły pierwszą epidemię SARS-CoV-1 w 2003 r. nadal zgłaszało klasyczne objawy podobne do przewlekłego zmęczenia po wyzdrowieniu z ostrej choroby. W rzeczywistości, około 27% osób, które przeżyły w badaniu JAMA Internal Medicine spełniało kryteria amerykańskiego Centrum Kontroli i Prewencji Chorób dla zespołu przewlekłego zmęczenia.
Zważywszy na masową pandemię wywołaną przez SARS-CoV-2, wirusa o prawie identycznej sekwencji genetycznej i podobnego w patogenezie do pierwszego wirusa SARS z przekonującymi wyłaniającymi się dowodami wspierającymi COVID-19, SARS-CoV-2 wywołuje przewlekłe zmęczenie według podobnego wzorca. Opracowanie skutecznej terapii jest krytyczną, niezaspokojoną potrzebą zdrowia publicznego dla pacjentów z ostrym zakażeniem SARS-CoV-2 wywołującym klasyczne objawy przewlekłego zmęczenia. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz artykuł AIM w The Wall Street Journal, „Long-Haul COVID Patients Put Hope in Experimental Drugs.”
Dr. Lapp stwierdza, „Przewiduje się, że COVID-19 wyzwoli dużą liczbę 'długodystansowców’ cierpiących na wywołane przez COVID upośledzenie mózgu i upośledzające zmęczenie. Wierzę, że badany immunomodulujący lek przeciwwirusowy Ampligen może mieć rolę do odegrania jako przyszła terapia. Wierzę , że dane do tej pory sugerują , że wczesne leczenie będzie prowadzić do lepszych poziomów skuteczności.”
Dr. Peterson stwierdza: „Oparta na hipotezie ponowna analiza pacjentów z CFS leczonych Ampligenem w randomizowanym, kontrolowanym badaniu wykazała, że pacjenci z CFS z krótszym czasem trwania objawów CFS byli ponad dwukrotnie bardziej skłonni do odpowiedzi na Ampligen niż cała grupa. Jesteśmy ostrożnie optymistyczni, że wczesne leczenie preparatem Ampligen pacjentów po badaniu COVID-19 z przewlekłym zmęczeniem Long Hauler będzie miało potencjał do wywołania klinicznie korzystnego wyniku. Ten dodatek do badania pozwoli również na podłużną obserwację choroby klinicznej, jak również przyczyni się do zbadania patogenezy i rokowania.” (Patrz: PLOS ONE).
AIM CEO Thomas K. Equels stwierdza: „Podczas gdy główne globalne firmy farmaceutyczne ze zrozumiałych względów skupiły swoje wysiłki na opracowaniu szczepionek przeciwko COVID-19, AIM uważa, że istnieje równie istotna potrzeba pomocy pacjentom po przebytej COVID-19, którzy wprawdzie wyzdrowieli z ostrej infekcji, ale mogą cierpieć z powodu długotrwałych i wyniszczających objawów przewlekłego zmęczenia wywołanych przez COVID, takich jak mgła mózgowa oraz upośledzające i głębokie złe samopoczucie po wysiłku. Mamy nadzieję, że leczenie pacjentów „Long-Hauler” w naszym badaniu klinicznym AMP-511 może pomóc nam szybko określić, czy Ampligen ma potencjał jako ważna terapia dla tego zespołu po zakażeniu COVID-19. Jeśli to się powiedzie, może to zmienić życie milionów ludzi na lepsze.”
O firmie AIM ImmunoTech Inc.
AIM ImmunoTech Inc. jest firmą immuno-farmaceutyczną skoncentrowaną na badaniach i rozwoju terapii w leczeniu wielu rodzajów nowotworów, zaburzeń immunologicznych i chorób wirusowych, w tym COVID-19, choroby wywołanej wirusem SARS-CoV-2.
Oświadczenie o zachowaniu ostrożności
Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z 1995 r. („PSLRA”). Słowa takie jak „może”, „będzie”, „oczekiwać”, „planować”, „przewidywać” i podobne wyrażenia (jak również inne słowa lub wyrażenia odnoszące się do przyszłych zdarzeń lub okoliczności) mają na celu identyfikację stwierdzeń dotyczących przyszłości. Wiele z tych stwierdzeń dotyczących przyszłości wiąże się z szeregiem ryzyk i niepewności. Między innymi, w odniesieniu do tych stwierdzeń, Spółka powołuje się na ochronę „bezpiecznej przystani” dla stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartą w PSLRA. Na przykład, nie ma pewności, że opisany powyżej protokół Ampligen EAP przyniesie pozytywne wyniki i konieczne będzie przeprowadzenie dodatkowych testów i badań. Próby są uzależnione od wielu czynników, w tym od braku zgody organów regulacyjnych, braku leku do badań lub zmiany priorytetów w instytucjach sponsorujących inne próby. Istnieje możliwość opóźnień w zapisach do badań klinicznych i raportowaniu z powodu nagłego wypadku medycznego związanego z COVID-19. Nie można zagwarantować, że przyszłe badania nie przyniosą wyników różniących się od tych przedstawionych w przywołanych badaniach. Personel firmy był zaangażowany w prace nad artykułem PLOSONE, o którym mowa powyżej. Nie podejmujemy się aktualizacji żadnych z tych stwierdzeń dotyczących przyszłości w celu odzwierciedlenia zdarzeń lub okoliczności, które wystąpią po dacie niniejszego dokumentu.
Kontakty:
Crescendo Communications, LLC
Phone: 212-671-1021
Email: [email protected]
AIM ImmunoTech Inc
Phone: 800-778-4042
Email: [email protected]
Zdjęcia towarzyszące niniejszemu ogłoszeniu dostępne są pod adresem:
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/34b80e21-269d-47dd-baf9-885e123d042c
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/7d09de7a-05e3-4f9d-a77b-922fcd9496c3
.