Reakcje niepożądane
badania kliniczne &postępowanie po wprowadzeniu leku do obrotu
Poniżej wymienione działania niepożądane odzwierciedlają doświadczenia z badań klinicznych leku Amnesteem, oraz doświadczenia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Związek niektórych z tych zdarzeń z leczeniem produktem Amnesteem nie jest znany. Wiele działań niepożądanych i reakcji niepożądanych obserwowanych u pacjentów otrzymujących Amnesteem jest podobnych do tych opisywanych u pacjentów przyjmujących bardzo duże dawki witaminy A (suchość skóry i błon śluzowych, np. warg, nosa i oczu).
zależność od dawki
Cheilitis i hipertriglicerydemia są zwykle związane z dawką. Większość działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych była odwracalna po przerwaniu leczenia; jednak niektóre z nich utrzymywały się po zaprzestaniu terapii (patrz OSTRZEŻENIA i DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
Ciało jako całość: reakcje alergiczne, w tym zapalenie naczyń, ogólnoustrojowa nadwrażliwość (patrz PRECAUTIONS: Hypersensitivity), obrzęk, zmęczenie, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała
Układ sercowo-naczyniowy: kołatanie serca, tachykardia, choroba zakrzepowo-zatorowa naczyń, udar mózgu
Endokrynologiczne/Metaboliczne: hipertriglicerydemia (patrz OSTRZEŻENIA: Lipidy), zmiany stężenia cukru we krwi (patrz PRZECIWWSKAZANIA: Badania laboratoryjne)
Żołądkowo-jelitowe: nieswoiste zapalenie jelit (patrz OSTRZEŻENIA: Zapalne choroby jelit), zapalenie wątroby (patrz OSTRZEŻENIA: Hepatotoksyczność), zapalenie trzustki (patrz OSTRZEŻENIA: Lipidy), krwawienie i zapalenie dziąseł, zapalenie okrężnicy, zapalenie przełyku/wrzodzenie przełyku, zapalenie jelita krętego, nudności, inne niespecyficzne objawy żołądkowo-jelitowe
Hematologiczne: reakcje alergiczne (patrz PRECAUTIONS: Nadwrażliwość), niedokrwistość, trombocytopenia, neutropenia, rzadkie doniesienia o agranulocytozie (patrz PRECAUTIONS: Informacje dla pacjentów). Patrz punkt PRZECIWWSKAZANIA: Badania laboratoryjne dotyczące innych parametrów hematologicznych.
Mięśniowo-szkieletowe: hiperostoza szkieletu, zwapnienie ścięgien i więzadeł, przedwczesne zamknięcie nasady kości, zmniejszenie gęstości mineralnej kości (patrz OSTRZEŻENIA: Układ kostny), objawy mięśniowo-szkieletowe (czasami ciężkie), w tym ból pleców, bóle mięśniowe i bóle stawów (patrz PRZECIWWSKAZANIA: Informacje dla pacjentów), przemijający ból w klatce piersiowej (patrz PRZECIWWSKAZANIA: Informacje dla pacjentów), zapalenie stawów, zapalenie ścięgien, inne rodzaje nieprawidłowości kostnych, zwiększenie aktywności CPK/rzadkie doniesienia o rabdomiolizie (patrz PRZECIWWSKAZANIA: Badania laboratoryjne)
Neurologiczne: pseudotumor cerebri (patrz OSTRZEŻENIA: Pseudotumor Cerebri), zawroty głowy, senność, ból głowy, bezsenność, senność, złe samopoczucie, nerwowość, parestezje, drgawki, udar mózgu, omdlenia, osłabienie
Psychiatryczne: ideacje samobójcze, próby samobójcze, samobójstwo, depresja, psychoza, agresja, zachowania agresywne (patrz OSTRZEŻENIA: Zaburzenia psychiczne), niestabilność emocjonalna
Wśród pacjentów zgłaszających depresję, niektórzy zgłaszali, że depresja ustępowała po przerwaniu leczenia i nawracała po ponownym włączeniu leczenia.
Układ rozrodczy: nieprawidłowe miesiączkowanie
Układ oddechowy: skurcze oskrzeli (z astmą lub bez astmy w wywiadzie), zakażenie układu oddechowego, zmiana głosu
Skóra i przydatki: acne fulminans, łysienie (które w niektórych przypadkach utrzymuje się), siniaki, cheilitis (suche wargi), suchość w jamie ustnej, suchość w nosie, suchość skóry, epistaksja, rumień wielopostaciowy (eruptive xanthomas)7 , rumień, kruchość skóry, nieprawidłowości włosów, hirsutyzm, hiperpigmentacja i hipopigmentacja, zakażenia (w tym rozsiana opryszczka pospolita (herpes simplex)), dystrofia paznokci, paronychia, złuszczanie dłoni i podeszew, reakcje fotoalergiczne/fotouczulające, świąd, ziarniniak ropotwórczy, wysypka (w tym rumień twarzy, łojotok i wyprysk), zespół Stevensa-Johnsona, zwiększona podatność na oparzenia słoneczne, pocenie się, toksyczna nekroliza naskórka, pokrzywka, zapalenie naczyń (w tym ziarniniak Wegenera; patrz punkt PRZECIWWSKAZANIA: Nadwrażliwość), nieprawidłowe gojenie się ran (opóźnione gojenie lub wybujała tkanka ziarninowa ze stwardnieniem; patrz PRZECIWWSKAZANIA: Informacje dla pacjentów)
Zmysły specjalne: Słuch: zaburzenia słuchu (patrz OSTRZEŻENIA: Zaburzenia słuchu), szumy uszne
Wzrok: zmętnienie rogówki (patrz OSTRZEŻENIA: Zmętnienie rogówki), zmniejszone widzenie nocne, które może się utrzymywać (patrz OSTRZEŻENIA: Zmniejszone widzenie nocne), zaćma, zaburzenia widzenia barw, zapalenie spojówek, suchość oczu, zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zapalenie nerwu wzrokowego, światłowstręt, zaburzenia widzenia
Układ moczowy: kłębuszkowe zapalenie nerek (patrz PRZECIWWSKAZANIA: Nadwrażliwość), niespecyficzne wyniki badań układu moczowo-płciowego (patrz PRZECIWWSKAZANIA: Badania laboratoryjne dla innych parametrów urologicznych)
laboratoryjne
Zwiększenie stężenia trójglicerydów w osoczu (patrz OSTRZEŻENIA: Lipidy), zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy podczas leczenia
Zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP lub LDH (patrz OSTRZEŻENIA: Hepatotoksyczność)
Podwyższenie stężenia cukru we krwi na czczo, podwyższenie CPK (patrz PRECAUTIONS: Laboratory Tests), hiperurykemia
Zmniejszenie parametrów czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym ciężka neutropenia i rzadkie doniesienia o agranulocytozie; patrz PRECAUTIONS: Informacje dla pacjentów), podwyższone wskaźniki sedymentacji, podwyższona liczba płytek krwi, trombocytopenia
Białe krwinki w moczu, białkomocz, krwiomocz mikroskopowy lub całkowity
.