ENGLEWOOD, Colo., 25 listopada 2020 r. /PRNewswire/ — Ampio Pharmaceuticals, Inc. (NYSE American: AMPE), firma biofarmaceutyczna koncentrująca się na rozwoju terapii opartych na immunologii w odniesieniu do powszechnych stanów zapalnych, ogłosiła dzisiaj następujące aktualizacje:
- Pacjenci doświadczający zaburzeń oddechowych w związku z lekiem COVID-19: W badaniu klinicznym fazy I z zastosowaniem wziewnego Ampionu™ (AP-014), trzecia z trzech początkowych grup bezpieczeństwa pacjentów zakończyła pięciodniowe leczenie i trzydniową obserwację w celu weryfikacji przez Komitet Monitorowania Bezpieczeństwa (SMC) (ponieważ inhalacja jest nową metodą podawania Ampionu dopuszczoną do użytku klinicznego przez FDA). Gdy SMC potwierdzi, że nie ma zastrzeżeń co do bezpieczeństwa tej trzeciej grupy, badanie zostanie przyspieszone w celu ukończenia pozostałych trzydziestu czterech pacjentów w tempie rekrutacji, z dodatkowymi grupami szpitalnymi dodanymi w miarę potrzeb w celu wsparcia rekrutacji.
- Pacjenci z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OAK): Poprawka do badania klinicznego III fazy OAK (AP-013), która harmonizuje porozumienie FDA w sprawie specjalnej oceny protokołu (SPA) z wytycznymi FDA dla badań klinicznych wstrzymanych z powodu COVID-19, została otrzymana przez FDA. FDA powiadomiła Spółkę, że formalna odpowiedź zostanie udzielona do końca bieżącego roku.
O firmie Ampio Pharmaceutical
Ampio Pharmaceuticals, Inc. jest firmą biofarmaceutyczną w fazie rozwoju, koncentrującą się głównie na rozwoju Ampionu, naszego kandydata na produkt, do leczenia powszechnych stanów zapalnych, dla których istnieją ograniczone możliwości leczenia. Główny lek firmy Ampio, Ampion, posiada bogate portfolio patentów z ochroną własności intelektualnej do 2032 roku i będzie kwalifikował się do 12-letniej wyłączności rynkowej FDA po zatwierdzeniu jako nowy lek biologiczny zgodnie z ustawą o konkurencji cenowej i innowacyjności leków biologicznych (BPCIA).
Stwierdzenia dotyczące przyszłości
Oświadczenia firmy Ampio zawarte w niniejszym komunikacie prasowym, które nie są faktami historycznymi i które odnoszą się do przyszłych planów lub wydarzeń, są oświadczeniami dotyczącymi przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 roku, z późniejszymi zmianami. Stwierdzenia dotyczące przyszłości mogą być identyfikowane poprzez użycie słów takich jak „wierzyć”, „oczekiwać”, „planować”, „przewidywać” i podobnych wyrażeń. Te oświadczenia dotyczące przyszłości obejmują oświadczenia dotyczące oczekiwań firmy Ampio w odniesieniu do bezpieczeństwa i skuteczności leku Ampion oraz jego klasyfikacji, jak również związanych z zatwierdzeniami regulacyjnymi i innymi decyzjami FDA, wnioskiem o licencję biologiczną (BLA), zdolnością firmy Ampio do zawierania umów partnerskich lub licencyjnych, bieżącymi lub przyszłymi badaniami klinicznymi, zmiany warunków biznesowych i podobne zdarzenia (w tym obecnie nieprzewidziane ryzyka związane z COVID-19), możliwość zastosowania Ampionu w leczeniu ARDS wywołanej przez COVID-19, zdolność firmy Ampio do kontynuowania działalności oraz jej zdolność do dalszego pozyskiwania funduszy w drodze oferty kapitałowej „na rynku” lub w inny sposób, z których wszystkie są z natury obarczone różnymi rodzajami ryzyka i niepewności. Ryzyko i niepewność obejmują ryzyka i niepewności wyszczególnione od czasu do czasu w dokumentach Ampio składanych do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym bez ograniczeń w Raporcie Rocznym Ampio na Formularzu 10-K za okres zakończony 31 grudnia 2019 r. oraz w kolejnych raportach na Formularzach 10-Q i 8-K oraz innych dokumentach składanych przez Ampio do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. W związku z tym, nie należy nadmiernie polegać na tych oświadczeniach dotyczących przyszłości. Ampio nie zobowiązuje się do weryfikacji lub aktualizacji tych stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy w inny sposób.
Kontakt z firmą
Investor Relations
Joe Hassett
484-686-6600
Media Relations
Sarah May
215-205-1217