Auryxia

SIDE EFFECTS

Clinical Trials Experience

Because clinical trials are conducted under widelyvarying conditions, adverse reactions rates observed in the clinical trials of adrug cannot be directly compared to adverse actions rates in the clinicaltrials of another drug and may not reflect the rates observed in practice.

Hyperphosphatemia In Chronic Kidney Disease On Dialysis

Łącznie 289 pacjentów było leczonych produktem Auryxia, a 149 pacjentów otrzymywało aktywną kontrolę (węglan sewelameru i (lub) octan wapnia) podczas 52-tygodniowej, randomizowanej, otwartej, aktywnej fazy kontrolnej badania przedsionkowego u pacjentów dializowanych. Łącznie 322 pacjentów było leczonych produktemAuryxia przez okres do 28 dni w trzech krótkoterminowych badaniach. We wszystkich tych badaniach 557 wyjątkowych pacjentów było leczonych produktem Auryxia; schematy dawkowania w tych badaniach wahały się od 210 mg do 2520 mg żelaza żelaznego na dobę, co odpowiada 1 do 12 tabletkom produktu Auryxia.

Działania niepożądane zgłaszane u więcej niż 5% pacjentów leczonych produktem Auryxia w tych badaniach obejmowały biegunkę (21%), odbarwiony kał(19%), nudności (11%), zaparcia (8%), wymioty (7%) i kaszel (6%).

W czasie 52-tygodniowego okresu aktywnej kontroli 61 pacjentów (21%) otrzymujących produkt Auryxia przerwało badanie z powodu działań niepożądanych, w porównaniu z 21 pacjentami (14%) w aktywnym ramieniu kontrolnym. Pacjenci, którzy wcześniej nie tolerowali żadnego z aktywnych leków kontrolnych (octan wapnia i węglan sewelameru) nie kwalifikowali się do włączenia do badania.Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego były najczęstszą przyczyną przerwania stosowania produktu Auryxia (14%).

Iron Deficiency Anemia In Chronic Kidney Disease Not On Dialysis

W dwóch badaniach, 190 pacjentów z CKD-NDD było leczonych produktem Auryxia. Obejmowało to badanie z udziałem 117 pacjentów leczonych produktem Auryxia i 116 pacjentów leczonych placebo w 16-tygodniowym randomizowanym okresie z podwójnie ślepą próbą oraz badanie z udziałem 75 pacjentów leczonych produktem Auryxia i 73 pacjentów leczonych placebo w 12-tygodniowym randomizowanym okresie z podwójnie ślepą próbą. Dawkowanie w tych badaniach wynosiło od 210 mg do 2520 mg żelaza żelaznego na dobę, co odpowiada 1 do 12 tabletkom produktu Auryxia.

Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 5% pacjentów leczonych produktem Auryxia w tych badaniach wymieniono w Tabeli 1.

Tabela 1: Działania niepożądane zgłoszone w dwóch badaniach klinicznych u co najmniej 5% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Auryxia

Podczas 16.tyg, Podczas 16-tygodniowego badania kontrolowanego placebo, 12 pacjentów (10%) otrzymujących produkt Auryxia przerwało stosowanie leku z powodu wystąpienia działań niepożądanych, w porównaniu z 10 pacjentami (9%) w ramieniu kontrolnym placebo. Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania stosowania leku Auryxia była biegunka (2,6%).

Przeczytaj całą informację prasową FDA dotyczącą leku Auryxia (Ferric Citrate Tablets)

.