Informacje ogólne
Avinza została zatwierdzona przez FDA w marcu 2002 roku do leczenia umiarkowanego do silnego bólu przewlekłego u pacjentów, którzy wymagają ciągłej, całodobowej terapii przez dłuższy okres czasu. Jednorazowa dawka dobowa preparatu Avinza w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zapewnia ulgę w bólu przez okres 24 godzin. Avinza jest dostępna w kapsułkach o mocy 30, 60, 90 i 120 mg.
Produkt ten został opracowany przez Elan Corporation i będzie sprzedawany w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie przez Ligand Pharmaceuticals.
Wyniki badań klinicznych
W celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności leku Avinza przeprowadzono kontrolowane i otwarte badania kliniczne. W badaniach tych wzięło udział łącznie około 140 zdrowych osób i 560 osób z przewlekłym, umiarkowanym do ciężkiego bólem spowodowanym złośliwymi i niezłośliwymi chorobami. Czas trwania kontrolowanych badań klinicznych wynosił od siedmiu dni do czterech tygodni. Pacjenci w badaniach otwartych byli obserwowani przez sześć do 12 miesięcy.
W jednym badaniu 295 pacjentów z przewlekłym bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów otrzymywało placebo lub było leczonych raz dziennie preparatem Avinza 30 m rano lub wieczorem. Wyniki wykazały, że preparat Avinza był istotnie skuteczniejszy w zmniejszaniu bólu niż placebo.
Badania farmakokinetyczne wykazały, że ilość morfiny wchłoniętej z preparatu Avinza o przedłużonym uwalnianiu była podobna do ilości morfiny wchłoniętej z innych doustnych preparatów morfiny. Ponadto wykazano, że farmakokinetyka produktu Avinza jest proporcjonalna do dawki zarówno u osób zdrowych, jak i u osób z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez uczestników badań klinicznych były:
- zaparcia
- mdłości
- somnolencja
- wymioty
- ból głowy
Te działania niepożądane były zależne od dawki.
Mechanizm działania
Avinza składa się z dwóch składników: składnika o natychmiastowym uwalnianiu, który szybko osiąga plateau stężenia morfiny w osoczu, oraz składnika o przedłużonym uwalnianiu, który utrzymuje stężenie w osoczu przez cały 24-godzinny okres dawkowania. Avinza tworzy i utrzymuje plateau w osoczu po osiągnięciu stabilnego stężenia morfiny w osoczu.
Dodatkowe informacje
Dodatkowe informacje na temat leku Avinza można znaleźć na stronie internetowej firmy ElanPharmaceuticals pod adresem www.elanpharma.com oraz na stronie internetowej firmy LigandPharmaceuticals pod adresem www.ligand.com.
.