Basiliximab (Simulect), chimeryczne (ludzkie/murine) przeciwciało monoklonalne, jest wskazany do zapobiegania ostremu odrzucaniu narządu u dorosłych i dziecięcych biorców przeszczepu nerki w skojarzeniu z innymi środkami immunosupresyjnymi. Bazyliksymab znacząco zmniejszał ostre odrzucanie w porównaniu z placebo u biorców przeszczepów nerek otrzymujących podwójną (mikroemulsja cyklosporyny i kortykosteroidy) lub potrójną immunoterapię (opartą na azatioprynie lub mykofenolanie mofetylu); wskaźniki przeżycia przeszczepów i pacjentów w ciągu 12 miesięcy były podobne. Znacząco więcej biorców bazyliksymabu niż placebo było wolnych od łącznego punktu końcowego zgonu, utraty przeszczepu lub ostrego odrzucenia 3 lata, ale nie 5 lat po przeszczepieniu. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych była podobna u biorców bazyliksymabu i placebo, bez zwiększenia częstości występowania zakażeń, w tym zakażenia wirusem cytomegalii (CMV). Nowotwory złośliwe lub potransplantacyjne zaburzenia limfoproliferacyjne po leczeniu bazyliksymabem występowały rzadko, z częstością podobną do obserwowanej w przypadku placebo w ciągu 12 miesięcy lub 5 lat po przeszczepieniu. Zgłaszano rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości na bazyliksymab. Skuteczność bazyliksymabu była podobna do skuteczności końskiej globuliny antytymocytarnej (ATG) i daklizumabu oraz podobna lub większa od skuteczności muromonabu CD3. Bazyliksymab był równie skuteczny jak królicza globulina antytymocytarna (RATG) u pacjentów ze stosunkowo niskim ryzykiem ostrego odrzucania, ale mniej skuteczny u pacjentów z wysokim ryzykiem. U mniejszej liczbowo lub istotnie liczby pacjentów otrzymujących bazyliksymab wystąpiły zdarzenia niepożądane uważane za związane z lekiem badanym niż u osób otrzymujących ATG lub RATG. Częstość występowania zakażeń, w tym zakażeń CMV, była podobna w przypadku stosowania bazyliksymabu i ATG lub RATG. W retrospektywnych analizach przeprowadzonych dla niewielkiej liczby pacjentów pediatrycznych, bazyliksymab plus podstawowa immunosupresja nie powodowały istotnych różnic w częstości ostrego odrzucania w porównaniu z podstawową immunosupresją z lub bez ATG lub globuliny antylimfocytowej. Ograniczone dane pochodzące od dziecięcych biorców przeszczepu nerki sugerują podobny profil tolerancji jak u dorosłych. Wydaje się, że bazyliksymab umożliwia odstawienie kortykosteroidów lub zastosowanie schematów bez kortykosteroidów lub z oszczędzającym inhibitorem kalcyneuryny u biorców przeszczepu nerki. Bazyliksymab nie zwiększał całkowitych kosztów leczenia w badaniach farmakoekonomicznych.
Wnioski: Bazyliksymab zmniejsza ostre odrzucanie bez zwiększania częstości występowania zdarzeń niepożądanych, w tym zakażeń i nowotworów złośliwych, u biorców przeszczepu nerki w połączeniu ze standardową podwójną lub potrójną immunoterapią. Ogólna częstość występowania zgonu, utraty przeszczepu lub ostrego odrzucania była znacząco zmniejszona w ciągu 3 lat; nie było istotnej różnicy dla tego punktu końcowego 5 lat po przeszczepieniu. Nie obserwowano zwiększenia zachorowalności na nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat. Ogólna skuteczność, tolerancja, łatwość podawania i efektywność kosztowa bazyliksymabu sprawiają, że jest on atrakcyjną opcją w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu nerki.