Następujący wykaz działań niepożądanych jest oparty na doświadczeniu 473 pacjentów leczonych cyklobenzapryną w kontrolowanych badaniach klinicznych, 7607 pacjentów w programie nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu otrzymywało lek, a częstość występowania działań niepożądanych wśród tych pacjentów była mniejsza niż częstość występowania w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi cyklobenzapryny były senność, suchość w jamie ustnej i zawroty głowy, częstość występowania tych częstych działań niepożądanych była mniejsza w programie nadzoru niż w kontrolowanych badaniach klinicznych. (Zob. tabela 1) oraz program nadzoru
|
Tabela 1 |
|||
|
Badania kliniczne |
Tabela 2 |
||
|
Badania kliniczne |
.
Program nadzoru |
||
|
Somnolencja |
39% |
16% |
|
|
Suche usta |
Suche usta jamy ustnej |
27% |
7% |
|
Zawroty głowy |
11% |
3% |
3% |
Wśród rzadziej występujących działań niepożądanych nie ma istotnej różnicy w częstości występowania w kontrolowanych badaniach klinicznych lub w programie nadzoru. Działania niepożądane, które zgłaszano u 1 do 3% pacjentów to: zmęczenie, astenia, nudności, zaparcia, niestrawność, nieprzyjemny smak, niewyraźne widzenie, ból głowy, nerwowość i dezorientacja.
Zgłaszano następujące działania niepożądane z częstością występowania mniejszą niż 1 na 100.
- Ogólne złe samopoczucie: niedyspozycja, omdlenie.
- Krążenie: Tachykardia, arytmia, rozszerzenie naczyń krwionośnych, kołatanie serca i niedociśnienie.
- Trawienne: wymioty, brak łaknienia, biegunka, bóle żołądkowo-jelitowe, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcia, obrzęk języka i nieprawidłowa czynność wątroby oraz rzadkie doniesienia o zapaleniu wątroby, żółtaczce i cholestazie.
- Nadwrażliwość: Anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywka i wysypka
- Mięśniowo-szkieletowy: Miejscowe osłabienie
- Układ nerwowy i psychiatria: Ataksja, zawroty głowy, dyzartria, drżenie, hipertonia, drgawki, dezorientacja, bezsenność, nieprawidłowe odczucia, niepokój, pobudzenie. Nieprawidłowe myśli i sny, halucynacje, podniecenie, parestezje, dipoplia, stany depresyjne,
- Skóra: pocenie się
- Doznania szczególne: szumy uszne i ageustia
- Urogenitalne: Zatrzymanie moczu i częstość oddawania moczu
Inne reakcje rzadko zgłaszane dla cyklobenzapryny w okolicznościach, które nie zostały ustalone z bezpośrednią przyczyną lub zgłaszane dla innych leków trójpierścieniowych są wymienione poniżej w celu uzyskania informacji ostrzegawczych dla lekarzy:
- Skargi ogólne: ból szyi i obrzęk
- Sercowe: nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, blok serca.
- Digestive: ileus paraliż, przebarwienia języka, zapalenie jamy ustnej.
- Endokrynologiczne: zespół ADH
- Hemiologiczne i limfatyczne: plamica, leukopenia, eozynofilia, trombocytopenia i depresja szpiku kostnego.
- Metaboliczne, żywieniowe i immunologiczne: Podwyższenie i obniżenie poziomu glukozy we krwi. zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
- Mięśniowo-szkieletowe: Ból mięśni
- Układ nerwowy i psychiatria: Zmniejszenie i zwiększenie libido, zaburzenia chodu, omamy, neuropatia obwodowa, zmienione parametry EEG, porażenie Bella, objawy pozapiramidowe.
- Oddechowy: Dyspnoea
- Skóra: Fotouczulenie, łysienie.
- Urogenitalne: rozszerzenie dróg moczowych, dyzuria, impotencja, obrzęk jąder, ginekomastia, mlekotok
.