Dla pacjentów płci męskiej i żeńskiej:
Bosentan może powodować uszkodzenie wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba wątroby. Lekarz zleci wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że wątroba pracuje prawidłowo przed rozpoczęciem przyjmowania bosentanu i co miesiąc w trakcie leczenia. Należy przestrzegać wszystkich terminów spotkań z lekarzem i laboratorium. Bosentan może uszkadzać wątrobę przed wystąpieniem objawów. Regularne badania krwi są jedynym sposobem na wykrycie uszkodzenia wątroby, zanim stanie się ono trwałe i ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: nudności, wymioty, gorączka, ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu lub skrajne zmęczenie. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo albo na stałe przerwać leczenie bozentanem, jeśli wystąpią działania niepożądane lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Dla kobiet:
Nie należy przyjmować bozentanu, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Bosentan może działać szkodliwie na płód. Jeśli pacjentka jest w stanie zajść w ciążę, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc w trakcie leczenia oraz przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, aby wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży. Lekarz zleci wykonanie testów ciążowych. Podczas leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu należy stosować sprawdzoną metodę kontroli urodzeń. Hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, plastry, pierścienie, zastrzyki, implanty i urządzenia wewnątrzmaciczne) mogą nie działać dobrze podczas stosowania bosentanu i nie powinny być stosowane jako jedyna metoda kontroli urodzeń. Należy porozmawiać z lekarzem o metodach kontroli urodzeń, które będą odpowiednie dla pacjentki. W większości przypadków konieczne będzie stosowanie dwóch metod kontroli urodzeń.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania bozentanu dojdzie do stosunku płciowego bez zabezpieczenia, jeśli pacjentka uważa, że kontrola urodzeń nie powiodła się, jeśli pacjentka straciła okres lub myśli, że może być w ciąży. Nie należy czekać do następnej wizyty w celu omówienia tego z lekarzem.
Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem pacjentki, która nie osiągnęła jeszcze dojrzałości płciowej, regularnie sprawdzaj, czy u dziecka nie pojawiają się oznaki dojrzewania (pączki piersi, owłosienie łonowe) i poinformuj lekarza o wszelkich zmianach.
Z powodu ryzyka uszkodzenia wątroby i wad wrodzonych, bozentan jest dostępny wyłącznie w ramach ograniczonego programu zwanego Programem Strategii Oceny Ryzyka i Łagodzenia Skutków Przyjmowania Leku Tracleer (Tracleer Risk Evaluation and Mitigation Strategy Program, REMS). Aby móc otrzymywać bosentan, Ty i Twój lekarz musicie być zarejestrowani w programie Tracleer REMS i przestrzegać wymogów programu, takich jak wykonywanie raz w miesiącu badań czynności wątroby i testów ciążowych. Twój lekarz zarejestruje Cię w programie. Bosentan jest dostępny tylko w niektórych aptekach, które są zarejestrowane w programie Tracleer REMS. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu realizacji recepty należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podczas rozpoczynania leczenia bozentanem oraz przy każdym uzupełnianiu recepty pacjent otrzyma od producenta kartę informacyjną dla pacjenta (Medication Guide). Za każdym razem należy uważnie przeczytać informacje i w razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przewodnik po leku można również uzyskać ze strony internetowej FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.
Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku związanym z przyjmowaniem bosentanu.
.