SIDE EFFECTS
Ogólne
Jeśli działania niepożądane są na tyle nasilone, że konieczne jest przerwanie stosowania leku, lekarz musi być świadomy, że nagłe przerwanie stosowania jakiegokolwiek leku przeciwdrgawkowego u reagującego na leczenie pacjenta z padaczką może prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych lub nawet stanu padaczkowego z zagrożeniem życia.
Najcięższe działania niepożądane obserwowane wcześniej podczas stosowania karbamazepiny dotyczyły układu krwiotwórczego (patrz punkt OSTRZEŻENIE), skóry i układu sercowo-naczyniowego.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, szczególnie w początkowych fazach leczenia, są zawroty głowy, senność, niestabilność, nudności i wymioty. W celu zminimalizowania możliwości wystąpienia takich reakcji, leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki.
Wcześniej zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem karbamazepiny:
Układ krwiotwórczy
Aplastyczna niedokrwistość, agranulocytoza, pancytopenia, depresja szpiku kostnego, trombocytopenia, leukopenia, leukocytoza, eozynofilia, ostra porfiria przerywana.
Skóra
Wysypki świądowe i rumieniowe, pokrzywka, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) (patrz OSTRZEŻENIA), zespół Stevensa-Johnsona (patrz OSTRZEŻENIA), reakcje nadwrażliwości na światło, zmiany w pigmentacji skóry, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy i guzowaty, plamica, nasilenie rozsianego tocznia rumieniowatego, łysienie i łysienie plackowate. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia. Zgłaszano pojedyncze przypadki hirsutyzmu, ale związek przyczynowy nie jest jasny.
Układ sercowo-naczyniowy
Niewydolność serca, obrzęki, nasilenie nadciśnienia tętniczego, niedociśnienie, omdlenia i zapaść, nasilenie choroby wieńcowej, zaburzenia rytmu i blok AV, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepowo-zatorowe zapalenie żył oraz powiększenie węzłów chłonnych. Niektóre z tych powikłań sercowo-naczyniowych zakończyły się zgonem. Zawał mięśnia sercowego był związany z innymi związkami trójcyklicznymi.
Wątroba
Nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna i wątrobowokomórkowa, zapalenie wątroby.
Układ oddechowy
Nadwrażliwość płucna charakteryzująca się gorączką, dusznością, zapaleniem płuc lub zapaleniem płuc.
Układ moczowo-płciowy
Częstotliwość oddawania moczu, ostre zatrzymanie moczu, oliguria z podwyższonym ciśnieniem krwi, azotemia, niewydolność nerek i impotencja. Zgłaszano również albuminurię, glikozurię, podwyższony BUN i mikroskopijne złogi w moczu.
Zanik jąder występował u szczurów otrzymujących karbamazepinę doustnie od 4-52 tygodni w dawkach 50-400 mg/kg/dobę. Ponadto u szczurów otrzymujących karbamazepinę w diecie przez 2 lata w dawkach 25, 75 i 250 mg/kg/dobę obserwowano zależną od dawki częstość występowania zaniku jąder i aspermatogenezy. U psów powodowała brązowawe przebarwienie, przypuszczalnie metabolit, w pęcherzu moczowym przy dawkach 50 mg/kg/dobę i większych. Znaczenie tych wyników dla ludzi jest nieznane.
Układ nerwowy
Zawroty głowy, senność, zaburzenia koordynacji, dezorientacja, ból głowy, zmęczenie, niewyraźne widzenie, omamy wzrokowe, przemijająca diplopia, zaburzenia okulomotoryczne, oczopląs, zaburzenia mowy, nieprawidłowe ruchy mimowolne, zapalenie nerwów obwodowych i parestezje, depresja z pobudzeniem, gadatliwość, szumy uszne i nadwrażliwość słuchowa.
Donoszono o powiązanych paraliżach i innych objawach niewydolności tętnic mózgowych, ale dokładny związek tych reakcji z lekiem nie został ustalony.
Zgłaszano pojedyncze przypadki złośliwego zespołu neuroleptycznego przy jednoczesnym stosowaniu leków psychotropowych.
Układ pokarmowy
Nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowe i bóle brzucha, biegunka, zaparcia, brak łaknienia oraz suchość jamy ustnej i gardła, w tym zapalenie szkliwa i zapalenie jamy ustnej.
Oczy
Zgłaszano rozproszone punkcikowate korowe zmętnienie soczewki, jak również zapalenie spojówek. Chociaż nie ustalono bezpośredniego związku przyczynowego, wykazano, że wiele fenotiazyn i leków pokrewnych powoduje zmiany w obrębie oczu.
Układ mięśniowo-szkieletowy
Ból stawów i mięśni oraz skurcze nóg.
Metabolizm
Gorączka i dreszcze, zgłaszano zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH). W związku ze stosowaniem karbamazepiny zgłaszano przypadki zatrucia wodą, ze zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy (hiponatremia) i dezorientacją (patrz PRECAUTIONS, Badania laboratoryjne). Zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia w osoczu.
Inne
Zgłaszano pojedyncze przypadki zespołu podobnego do tocznia rumieniowatego. Zgłaszano sporadyczne przypadki zwiększonego stężenia cholesterolu, cholesterolu HDL i triglicerydów u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe.
Zgłaszano przypadek aseptycznego zapalenia opon mózgowych, któremu towarzyszyły mioklonie i eozynofilia obwodowa, u pacjenta przyjmującego karbamazepinę w skojarzeniu z innymi lekami. Pacjent został skutecznie odstawiony, a zapalenie opon mózgowych wystąpiło ponownie po ponownym podaniu karbamazepiny.
Nadużywanie leków i uzależnienie
Nie ma dowodów na możliwość nadużywania karbamazepiny, nie ma też dowodów na istnienie psychologicznego lub fizycznego uzależnienia u ludzi.
Przeczytaj całą informację prasową FDA dotyczącą produktu Carbatrol (karbamazepina o przedłużonym uwalnianiu)
.