Clopidogrel 75mg Film-Coated Tablets

Wydanie brytyjskie. Click here for US version.

Clopidogrel (as hydrochloride)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczne ponowne jej przeczytanie w trakcie leczenia.
• W razie jakichkolwiek dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany dla pacjenta. Nie należy przekazywać go innym osobom. Może on im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u pacjenta.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W tej ulotce:

1. Co to jest lek Clopidogrel Tablets i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem leku Clopidogrel Tablets
3. Jak przyjmować lek Clopidogrel Tablets
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać. Clopidogrel Tablets
6. Informacje dodatkowe

CZEGO DOTYCZY LEK CLOPIDOGREL TABLETS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Clopidogrel Tablets należy do grupy leków zwanych produktami leczniczymi przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to bardzo małe struktury we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając zlepianiu się płytek, leki przeciwpłytkowe zmniejszają ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi (proces zwany zakrzepicą).

Clopidogrel Tablets przyjmuje się w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (skrzeplin) w stwardniałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesowi zwanemu aterotrombozą, który może prowadzić do zdarzeń aterotrombotycznych (takich jak udar, zawał serca lub zgon).

Przepisano Ci lek Clopidogrel Tablets, aby pomóc w zapobieganiu zakrzepom krwi i zmniejszeniu ryzyka tych ciężkich zdarzeń, ponieważ:

• Chorujesz na stwardnienie tętnic (zwane również miażdżycą), oraz
• Przeżyłeś wcześniej zawał serca, udar lub cierpisz na schorzenie znane jako choroba tętnic obwodowych.

Zanim zażyjesz lek CLOPIDOGREL TABLETS

Nie należy przyjmować leku Clopidogrel Tablets:

• Jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Clopidogrel Tablets
• Jeżeli pacjent ma stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie w obrębie mózgu
• Jeżeli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby

Jeżeli pacjent uważa, że którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lub w przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Clopidogrel Tablets.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopidogrel Tablets:

Jeśli którakolwiek z wymienionych poniżej sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Clopidogrel Tablets:

• jeśli u pacjenta występuje ryzyko krwawienia, takie jak:
  • choroba medyczna, która naraża pacjenta na ryzyko krwawienia wewnętrznego (taka jak wrzód żołądka)
  • zaburzenia krwi, które sprawiają, że pacjent jest podatny na krwawienie wewnętrzne (krwawienie wewnątrz jakichkolwiek tkanek, narządów lub stawów ciała)
  • niedawny poważny uraz
  • niedawny zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny)
  • planowany zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny) w ciągu najbliższych siedmiu dni
• jeśli pacjent miał zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni
• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby.

Podczas stosowania leku Clopidogrel Tablets:

• Należy poinformować lekarza, jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny)
• Należy również natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi stan chorobowy (znany również jako zakrzepowa plamica małopłytkowa lub TTP), który obejmuje gorączkę i zasinienie pod skórą, które może objawiać się jako czerwone punktowe kropki, z lub bez niewyjaśnionego skrajnego zmęczenia, dezorientacji, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• Jeśli skaleczysz się lub zranisz, zatrzymanie krwawienia może potrwać dłużej niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on tworzeniu się skrzepów krwi. W przypadku drobnych skaleczeń i urazów, np. zacięcia się przy goleniu, zwykle nie ma to znaczenia. Jednakże, jeśli pacjent jest zaniepokojony krwawieniem, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi

Tabletki klopidogrelu nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku Clopidogrel Tablets lub odwrotnie.

Należy w szczególności powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje

• doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
• niesteroidowy lek przeciwzapalny, zwykle stosowany w leczeniu bolesnych i (lub) zapalnych stanów mięśni lub stawów
• heparynę lub jakikolwiek inny lek do wstrzykiwania stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
• omeprazol, esomeprazol lub cymetydyna, leki stosowane w leczeniu rozstroju żołądka
• fluconazol, worykonazol, cyprofloksacyna lub chloramfenikol, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych
• fluoksetyna, fluwoksamina, lub moklobemid, leki stosowane w leczeniu depresji
• karbamazepina, lub okskarbazepina, leki stosowane w leczeniu niektórych postaci padaczki
• tiklopidyna, inny lek przeciwpłytkowy.

Przyjmowanie leku Clopidogrel Tablets z jedzeniem i piciem

Lek Clopidogrel Tablets może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Wskazane jest, aby nie przyjmować tego produktu w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Clopidogrel Tablets. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel Tablets, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ nie zaleca się przyjmowania klopidogrelu w ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby lek Clopidogrel Tablets wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clopidogrel Tablets

Ten lek zawiera uwodorniony olej rycynowy, który może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.

Jak stosować lek Clopidogrel Tablets

Należy zawsze stosować lek Clopidogrel Tablets dokładnie tak, jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka 75 mg klopidogrelu na dobę, którą należy przyjmować doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia, o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki klopidogrelu należy przyjmować tak długo, jak długo lekarz będzie je przepisywał.

Jeśli pacjent przyjmie więcej tabletek klopidogrelu niż powinien

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Clopidogrel Tablets

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Clopidogrel Tablets, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od zwykłej pory, należy od razu przyjąć tabletkę, a następnie przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku przez ponad 12 godzin, należy po prostu przyjąć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych pojedynczych dawek.

W przypadku przerwania stosowania leku Clopidogrel Tablets

Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz tak zaleci. Przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Clopidogrel Tablets może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona przy użyciu następującej konwencji:

• bardzo często (występują u więcej niż 1 użytkownika na 10)
• często (występują u 1 do 10 użytkowników na 100)
• nieczęsto (występują u 1 do 10 użytkowników na 1000)
• rzadko (występują u 1 do 10 użytkowników na 10,000)
• bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000)
• nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• gorączki, objawów zakażenia lub skrajnego zmęczenia. Mogą one być spowodowane rzadkim zmniejszeniem liczby niektórych komórek krwi
• objawy problemów z wątrobą, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych kropek i (lub) dezorientacji (patrz punkt 2 „Zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopidogrel Tablets”)
• puchnięcie w jamie ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku ClopidogrelTablets jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, zasinienie, krwiak (nietypowe krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. W niewielkiej liczbie przypadków zgłaszano również krwawienie do oka, wewnątrz głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużające się krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel Tablets

Jeśli skaleczysz się lub zranisz, zatrzymanie krwawienia może potrwać dłużej niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on tworzeniu się skrzepów krwi. W przypadku drobnych skaleczeń i urazów, np. zacięcia się przy goleniu, zwykle nie ma to znaczenia. Jednakże, jeśli krwawienie budzi niepokój, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopidogrel Tablets”).

Inne działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Clopidogrel Tablets to:

• Częste działania niepożądane: Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.
• Niezbyt częste działania niepożądane: Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.
• Rzadkie działania niepożądane: Zawroty głowy.
• Bardzo rzadkie działania niepożądane: żółtaczka; silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu czasami połączone z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne; obrzęk w jamie ustnej; pęcherze na skórze; alergia skórna; zapalenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); spadek ciśnienia krwi; dezorientacja; omamy; ból stawów; ból mięśni; zmiany w odczuwaniu smaku.

Dodatkowo lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek CLOPIDOGREL TABLETS

Nie przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Clopidogrel Tablets po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na blistrze, po EXP.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Nie stosować leku Clopidogrel Tablets, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.

Medykamentów nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, w jaki sposób można pozbyć się leków, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

DALSZE INFORMACJE

Co zawiera lek Clopidogrel Tablets

Składnikiem czynnym leku jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci chlorowodorku).

Inne składniki leku to: makrogol 6000, celuloza mikrokrystaliczna, nisko podstawiona hydroksypropyloceluloza, glicerolu dibehenat i olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu tabletki oraz opadry II (zawierające żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 4000, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171) i talk) w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Clopidogrel Tablets i zawartość opakowania

Clopidogrel Tablets to okrągłe, różowe tabletki o ściętych krawędziach. Są one dostarczane w blistrach w tekturowym pojemniku zewnętrznym w opakowaniach po 28, 30, 50 i 84 tabletki. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Wockhardt UK Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, Wielka Brytania.

Producent:

CP Pharmaceuticals Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, UK.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• UK: Clopidogrel 75mg Film-Coated Tablets
• Irlandia: Clopidogrel 75mg Film-Coated Tablets
• Niemcy: Clopidogrel 75mg Filmtabletten
• Polska: Clopidogrel 75mg Tabletki Powlekane
• Cypr: Clopidogrel 75mg Film-Coated Tablets
• Malta: Clopidogrel 75mg Film-Coated Tablets
• Francja: Clopidogrel 75mg comprimé pelliculé

Inne formaty:

Aby odsłuchać lub poprosić o kopię tej ulotki w alfabecie Braille’a, dużym druku lub w wersji audio, należy zadzwonić pod bezpłatny numer telefonu: 0800 198 5000 (tylko w Wielkiej Brytanii).

Proszę być gotowym do podania następujących informacji:

• Nazwa produktu: Clopidogrel 75mg Tablets
• Numer referencyjny: PL 29831/0415

Jest to usługa świadczona przez Royal National Institute of Blind People.

W przypadku Republiki Irlandii prosimy o kontakt telefoniczny pod numerem +353 52 6186000

Ta ulotka została ostatnio zatwierdzona w 02/2011 r.

.