SIDE EFFECTS
Doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych
Podczas rozwoju klinicznego 259 dorosłych pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego było narażonych na działanie produktu COLAZAL w dawce 6,75 g/dobę w 4 kontrolowanych badaniach.
W 4 kontrolowanych badaniach klinicznych pacjenci otrzymujący produkt COLAZAL w dawce 6.75 g/dobę najczęściej zgłaszali następujące działania niepożądane: ból głowy (8%), ból brzucha (6%), biegunka (5%), nudności (5%), wymioty (4%), zakażenie układu oddechowego (4%) i bóle stawów (4%). Odstąpienie od leczenia z powodu działań niepożądanych było porównywalne wśród pacjentów otrzymujących produkt COLAZAL i placebo.
Działania niepożądane zgłaszane przez 1% lub więcej pacjentów, którzy uczestniczyli w 4 dobrze kontrolowanych badaniach fazy 3 przedstawiono w podziale na grupy leczenia (Tabela 1).
Liczba pacjentów otrzymujących placebo (35) jest jednak zbyt mała, aby można było dokonać ważnych porównań. Niektóre działania niepożądane, takie jak ból brzucha, zmęczenie i nudności, były zgłaszane częściej u kobiet niż u mężczyzn. Ból brzucha, krwawienie z odbytnicy i niedokrwistość mogą być częścią obrazu klinicznego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Tabela 1: Działania niepożądane występujące u ≥1% dorosłych pacjentów produktu COLAZAL w badaniach kontrolowanych*
| Działania niepożądane | COLAZAL 6.75 g/dobę | Placebo | |
| Ból brzucha | 16 (6%) | 1 (3%) | |
| Biegunka | 14 (5%) | 1 (3%) | |
| Ból brzucha | 9 (4%) | 0% | 0% |
| Zmęczenie | 6 (2%) | 0% | |
| Wzdęcia | 5 (2%) | 5 (2%) | 0% |
| Gorączka | 5 (2%) | 0% | |
| Dyspepsja | 5 (2%) | 5 (2%) | 0% |
| Zapalenie gardła | 4 (2%) | 0% | |
| Kaszel | 4 (2%) | 0% | |
| Anoreksja | 4 (2%) | 0% | |
| Zakażenie dróg moczowych | 3 (1%) | 0% | |
| Myalgia | 3 (1%) | 0% | |
| Zaburzenia grypopodobnelike disorder | 3 (1%) | 0% | |
| Sucha jama ustna | 3 (1%) | 0% | |
| Zaparcia | 3 (1%) | 0% | |
| Zaparcia | 3 (1%) | 0% | |
| *Działania niepożądane występujące u co najmniej 1% pacjentów otrzymujących produkt COLAZAL, które występowały rzadziej niż placebo dla tego samego działania niepożądanego, nie zostały uwzględnione w tabeli. | |||
Pediatryczne wrzodziejące zapalenie jelita grubego
W badaniu klinicznym z udziałem 68 pacjentów pediatrycznych w wieku od 5 do 17 lat z łagodnie lub umiarkowanie aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy otrzymywali 6,75 g/dobę lub 2.25 g/dobę produktu COLAZAL przez 8 tygodni, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (15%), ból w górnej części brzucha (13%), ból brzucha (12%), wymioty (10%), biegunka (9%), wrzodziejące zapalenie jelita grubego (6%), zapalenie jamy nosowo-gardłowej (6%) i gorączka (6%).
Jeden pacjent, który otrzymywał COLAZAL 6,75 g/dobę i 3 pacjentów, którzy otrzymywali COLAZAL 2,25 g/dobę przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych. Ponadto 2 pacjentów w każdej grupie dawkowej przerwało leczenie z powodu braku skuteczności.
Działania niepożądane zgłaszane przez 3% lub więcej pacjentów pediatrycznych w każdej z grup leczenia w badaniu fazy 3 przedstawiono w Tabeli 2.
Table 2: Treatment-Emergent Adverse Reactions Reported by ≥3% of Patients in Either Treatment Group in a Controlled Study of 68 Pediatric Patients
| Adverse Reaction | COLAZAL | ||||||
| 6,75 g/dobę | 2.25 g/dobę | Razem | |||||
| Ból głowy | 5 (15%) | 5 (14%) | 10 (15%) | ||||
| Ból brzucha górny | 3 (9%) | 6 (17%) | 9 (13%) | ||||
| Ból brzucha | 4 (12%) | 4 (11%) | 8 (12%) | ||||
| Wymioty | 1 (3%) | 6 (17%) | 7 (10%) | ||||
| Biegunka | 2 (6%) | 4 (11%) | 6 (9%) | ||||
| Wrzodziejące zapalenie jelita grubego | 2 (6%) | 2 (6%) | 4 (6%) | ||||
| Zapalenie jamy ustnej | 3 (9%) | 1 (3%) | 4 (6%) | ||||
| Pyreksja | 0 (0%) | 4 (11%) | 4 (6%) | ||||
| Hematochezja | 0 (0%) | 3 (9%) | 3 (4%) | ||||
| Nausea | 0 (0%) | 0 (0%) | 3 (9%) | 3 (4%) | |||
| Grypa | 1 (3%) | 2 (6%) | 3 (4%) | ||||
| Zmęczenie | 2 (6%) | 1 (3%) | 3 (4%) | ||||
| Zapalenie jamy ustnej | 0 (0%) | 2 (6%) | 2 (3%) | Dysmenorrhea | 2 (6%) | 0 (0%) | 2 (3%) |
Postmarketing Experience
Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania balsalazydu po zatwierdzeniu produktu leczniczego.zatwierdzenia stosowania balsalazydu w praktyce klinicznej. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, zapalenie naczyń, świąd, wysięk opłucnowy, zapalenie płuc (z eozynofilią i bez eozynofilii), zapalenie pęcherzyków płucnych, niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie trzustki i łysienie.
Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek. Te działania niepożądane zostały wybrane do włączenia ze względu na połączenie ciężkości, częstości zgłaszania lub potencjalnego związku przyczynowego z balsalazydem.
Wątroba
Postmarketingowe działania niepożądane hepatotoksyczności zostały zgłoszone dla produktów, które zawierają (lub są metabolizowane do) mesalaminy, w tym podwyższone wyniki testów czynności wątroby (SGOT/AST, SGPT/ALT, GGT, LDH, fosfataza alkaliczna, bilirubina), żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, marskość wątroby, uszkodzenie wątrobowokomórkowe, w tym martwica wątroby i niewydolność wątroby. Niektóre z tych przypadków były śmiertelne; jednakże w badaniach klinicznych produktu COLAZAL nie odnotowano przypadków śmiertelnych związanych z tymi działaniami niepożądanymi. Zgłoszono również jeden przypadek zespołu Kawasaki-podobnego, który obejmował zmiany czynności wątroby, jednak to działanie niepożądane nie było zgłaszane w badaniach klinicznych produktu COLAZAL.
Przeczytaj całą informację prasową FDA dotyczącą produktu Colazal (balsalazyd)
.