Ostrzeżenia
Niezbędne jest prawidłowe rozpoznanie zmian chorobowych, które mają być leczone. Patrz podrozdział Diagnoza w punkcie WSKAZANIA I STOSOWANIE. Condylox Gel 0,5% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Unikać kontaktu z oczami. W przypadku kontaktu z oczami, pacjent powinien natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody i zasięgnąć porady lekarza.
Produkt leczniczy jest łatwopalny.
Nie przechowywać w otwartym płomieniu.
PRECAUTIONS
General
Nie są dostępne dane dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania tego produktu w leczeniu brodawek występujących na błonach śluzowych okolic narządów płciowych (w tym cewki moczowej, odbytu i pochwy). Nie należy przekraczać zalecanej metody stosowania, częstości stosowania i czasu trwania stosowania (patrz: DAWKOWANIE I ADMINISTRACJA).
Informacje dla pacjentów
Pacjenci stosujący Condylox żel 0,5% powinni otrzymać następujące informacje i instrukcje. Informacje te mają na celu pomóc w bezpiecznym i skutecznym stosowaniu tego leku. Nie mają one na celu ujawnienia wszystkich możliwych działań niepożądanych lub zamierzonych.
- Lek ten należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami dostawcy usług opieki zdrowotnej. Pacjentów należy pouczyć, aby dokładnie myli ręce przed i po każdym zastosowaniu. Jest on przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Unikać kontaktu z oczami.
- Pacjentów należy poinformować, aby nie stosowali tego leku w innych zaburzeniach niż te, dla których został przepisany.
- Pacjenci powinni zgłaszać wszelkie objawy działań niepożądanych dostawcy usług opieki zdrowotnej.
- Jeśli po 4 tygodniach leczenia nie obserwuje się poprawy, należy odstawić lek i skonsultować się z dostawcą opieki zdrowotnej.
Carcinogenesis, Mutagenesis And Impairment Of Fertility
Przeprowadzono 80-tygodniowe badanie rakotwórczości u myszy z zastosowaniem 0,5% roztworu podofiloksu podawanego dermalnie w dawkach 0,04, 0,2 i 1,0 mg/kg/dobę. Nie stwierdzono różnic w częstości występowania nowotworów między myszami leczonymi podofiloksem przy jakimkolwiek poziomie dawki a myszami, którym podawano nośnik. Opublikowane badania na zwierzętach, ogólnie rzecz biorąc, nie wykazały, aby substancja lecznicza, podofiloks, była rakotwórcza.2,3,4,5,6 Istnieją opublikowane doniesienia, że w badaniach na myszach, surowa żywica podofilinowa (zawierająca podofiloks) stosowana miejscowo na szyjkę macicy powodowała zmiany przypominające raka in situ.7 Zmiany te były odwracalne po pięciu tygodniach od zaprzestania leczenia. W jednym zgłoszonym doświadczeniu rak naskórka pochwy i szyjki macicy został stwierdzony u 1 z 18 myszy po 120 zastosowaniach podofiliny8 (lek stosowano dwa razy w tygodniu przez okres 15 miesięcy).
Podofiloks nie był mutagenny w teście odwrotnej mutacji na płytce Amesa w stężeniach do 5 mg/płytkę, z i bez aktywacji metabolicznej. Nie obserwowano transformacji komórkowej związanej z potencjalną onkogennością w komórkach BALB/3T3 po ekspozycji na podofiloks w stężeniach do 0,008 mcg/mL, bez aktywacji metabolicznej i 12 mcg/mL podofiloksu z aktywacją metaboliczną. Wyniki badania mikrojądrowego in vivo na myszach z zastosowaniem 0,5% roztworu podofiloksu w dawkach do 25 mg/kg (75 mg/m2), wskazują, że podofiloks należy uznać za potencjalny klastogen (substancję chemiczną, która wywołuje zaburzenia i pękanie chromosomów).
Dobowe miejscowe stosowanie 0,5% roztworu podofiloksu w dawkach do równowartości 0,2 mg/kg (1.18 mg/m2, co w przybliżeniu odpowiada dawce dobowej dla człowieka) u szczurów przez cały okres gametogenezy, krycia, ciąży, porodu i laktacji przez dwa pokolenia nie wykazało upośledzenia płodności.
Ciąża
0,5% roztwór podofiloksu nie był teratogenny u królika po zastosowaniu miejscowym do 0,21 mg/kg (2,85 mg/m2, co w przybliżeniu stanowi 2-krotność maksymalnej dawki dla człowieka) raz na dobę przez 13 dni. W literaturze naukowej można znaleźć wzmianki o tym, że podofiloks jest embriotoksyczny u szczurów po podaniu dootrzewnowym w dawce 5 mg/kg (29,5 mg/m2 , w przybliżeniu 19-krotność zalecanej maksymalnej dawki u ludzi)9. Teratogenność i embriotoksyczność nie były badane w przypadku stosowania dopochwowego. Wiadomo, że wiele produktów leczniczych o działaniu antymitotycznym jest embriotoksycznych. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Condylox Gel 0,5% powinien być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmiące matki
Nie wiadomo, czy ten lek jest wydzielany do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych podofiloksu u niemowląt karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić lek, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.
2. Berenblum I. The effect of podophyllotoxin on the skin of the mouse, with reference to carcinogenic, cocarcinogenic, and anticarcinogenic action. J Cancer Inst 11:839-841, 1951.
3. Kaminetzky HA, Swerdlow M. Podophyllin and the mouse cervix: assessment of carcinogenic potential. Am J Obst Gyn 95:486-490, 1965.
4. McGrew EA, Kaminetzky HA. The genesis of experimental cervical epithelial dysplasia. Am J Clin Path 35:538-545, 1961.
5. Roe FJC, Salaman MH. Further studies on incomplete carcinogenesis: triethylene melamine (T.E.M.) 1,2 benxanthracene and beta-propiolactone as initiators of skin tumor formation in the mouse. Brit J Cancer, 9:177-203, 1955.
6. Taper HS. Indukcja niedoboru aktywności kwaśnej DNAzy w naskórku międzykolcowym myszy przez olej krotonowy jako możliwy mechanizm promowania nowotworów. Zeitschrift fur Krebsforschung und Klinisch Onkologie (Cancer Research and Clinical Oncology, Berlin) 90:197-210, 1977.
7. Kaminetzky HA, McGrew EA, Phillips RL. Experimental cervical epithelial dysplasia. J Obst Gyn 14:1-10, 1959.
8. Kaminetzky HA, McGrew EA: Podophyllin and mouse cervix: Effect of long term application. Arch Path 73:481-485, 1962.
9. Thiersch JB. Effect of podophyllin (P) and podophylotoxine (PT.) on the rat litter in utero. Soc Exptl Biol Med Proc. 113:124-127, 1963.
.