SIDE EFFECTS
Następujące ciężkie działania niepożądane zostały opisane w innym miejscu na etykiecie:
- Zaparcie lub rzekoma niedrożność jelit
- Zupełna mechaniczna niedrożność jelit
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku CUVPOSA to suchość w jamie ustnej, wymioty, zaparcie, zaczerwienienie i przekrwienie nosa.
Doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
Dane opisane poniżej odzwierciedlają ekspozycję na produkt CUVPOSA u 151 uczestników, w tym 20 uczestników, którzy brali udział w 8-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo (badanie 1) i 137 uczestników, którzy brali udział w 24-tygodniowym badaniu otwartym (sześciu uczestników, którzy otrzymywali produkt CUVPOSA w badaniu kontrolowanym placebo i 131 nowych uczestników).
W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane przez ≥ 15% uczestników badania klinicznego kontrolowanego placebo, leczonych produktem CUVPOSA.
Tabela 2: Działania niepożądane występujące u ≥ 15% pacjentów leczonych produktem CUVPOSA z badania klinicznego kontrolowanego placebo.i z większą częstością niż placebo w badaniu 1
| CUVPOSA (N=20) n (%) |
Placebo (N=18) n (%) |
|
| Suche usta | 8 (40%) | 2 (11%) |
| Wymioty | 8 (40%) | 2 (11%) |
| Zaparcia | 7 (35%) | 4 (22%) |
| Flushing | 6 (30%) | 3 (17%) |
| Zatkanie nosa | 6 (30%) | 2 (11%) |
| Ból głowy | 3 (15%) | 1 (6%) |
| Zapalenie zatok | 3 (15%) | 1 (6%) |
| Górne drogi oddechowe Zakażenie | 3 (15%) | 0 |
| Zatrzymanie moczu | 3 (15%) | 0 |
Następujące działania niepożądane występowały z częstością <2% u pacjentów otrzymujących produkt CUVPOSA w badaniu otwartym.w badaniu otwartym.
Żołądkowo-jelitowe: Rozdęcie brzucha, ból brzucha, dyskomfort w żołądku, spierzchnięte wargi, wzdęcia, rechotanie, suchy język
Zaburzenia ogólne: Drażliwość, ból
Infekcje: Zapalenie płuc, zapalenie zatok, zakażenie tracheostomii, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych
Infekcje: Zwiększenie częstości akcji serca
Metabolizm i odżywianie: Odwodnienie
Układ nerwowy: Ból głowy, drgawki, dysgeusia, oczopląs
Psychiatryczne: Pobudzenie, niepokój, nieprawidłowe zachowanie, agresja, płacz, zaburzenia kontroli impulsów, jęki, nastrój zmieniony
Oddechowy: Zwiększona lepkość wydzieliny oskrzelowej, przekrwienie nosa, suchość nosa
Skóra: Suchość skóry, świąd, wysypka
Naczyniowe: Bladość
Doświadczenie postmarketingowe
Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania po zatwierdzeniu innych postaci glikopyrrolatu w innych wskazaniach. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
Dodatkowe działania niepożądane zidentyfikowane podczas stosowania tabletek glikopyrrolatu po zatwierdzeniu obejmują: utratę smaku i zahamowanie laktacji.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Cuvposa (Glycopyrrolate Oral Solution)
.