Daklizumab

Daklizumab został stworzony przez naukowców z PDL BioPharma (zwanej wówczas „Protein Design Labs”) poprzez humanizację mysiej mAb zwanej anty-Tac, która celuje w CD25, łańcuch α receptora IL-2; blokuje ona interakcję IL-2 z receptorem IL-2 i zapobiega aktywacji limfocytów T. Odkrycie anty-Tac zostało dokonane przez Thomasa A. Waldmanna, szefa Oddziału Metabolizmu w Narodowym Instytucie Raka i jego zespół. Anty-Tac został odkryty przez Thomasa A. Waldmanna, szefa Oddziału Metabolizmu w National Cancer Institute i jego zespół. Przeprowadzili oni badania na zwierzętach i niewielką próbę kliniczną anty-Tac u osób z białaczką limfocytową T, uzyskując obiecujące wyniki, ale ludzie szybko wytworzyli własne przeciwciała odrzucające białko mysie. PDL i naukowcy NIH następnie zwrócili się do Roche, lidera w rozwoju medycyny transplantacyjnej, aby uzyskać lek opracowany i zatwierdzony, ponieważ PDL nie miał zasobów, aby faktycznie wprowadzić produkt na rynek. W marcu 2018 r. lek został usunięty z rynku na całym świecie

W grudniu 1997 r. daklizumab został zatwierdzony przez FDA do stosowania w zapobieganiu ostremu odrzucaniu przeszczepów nerek, w połączeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami; było to pierwsze humanizowane przeciwciało zatwierdzone gdziekolwiek na świecie. W momencie wprowadzenia na rynek średnia cena hurtowa leku została oszacowana na 6 800 USD za pięć dawek i oszacowano, że roczna sprzedaż wyniesie od 100 mln USD do 250 mln USD w ciągu pięciu lat od wprowadzenia na rynek i uważano, że zastosowanie leku zostanie rozszerzone do stosowania w innych przeszczepach narządów. Lek został zatwierdzony w Europie w 1999 roku.

PDL rozpoczął badania kliniczne daklizumabu we własnym zakresie, a we wrześniu 2004 roku, po tym jak lek okazał się obiecujący w badaniu II fazy, PDL i Roche zgodziły się rozszerzyć współpracę o rozwój kodowy daklizumabu do leczenia astmy i innych schorzeń układu oddechowego. W sierpniu 2005 r. PDL i Biogen Idec uzgodniły, że będą współpracować nad rozwojem daklizumabu we wskazaniach innych niż odrzucanie narządów i choroby układu oddechowego. W listopadzie 2005 r. firmy Roche i PDL uzgodniły, że podejmą próbę opracowania postaci daklizumabu, która byłaby przydatna jako wstrzyknięcie podskórne do długotrwałego podtrzymywania leczenia w przypadku przeszczepów narządów. W następnym roku firmy Roche i PDL ogłosiły zakończenie współpracy we wszystkich wskazaniach, a w 2009 r. ogłosiły, że zaprzestają stosowania leku Zenapax na całym świecie „w związku z dostępnymi alternatywnymi metodami leczenia i zmniejszającym się popytem rynkowym” oraz „nie z powodu jakichkolwiek problemów związanych z bezpieczeństwem”. W 2009 roku Biogen próbował wrogiego wykupu Facetu za $350M; Facet odrzucił tę ofertę i w następnym roku został kupiony przez Abbvie za $450 milionów w gotówce. W maju 2016 roku FDA zatwierdziła daklizumab do leczenia nawracającego stwardnienia rozsianego u dorosłych w 2016 roku pod nazwą handlową Zinbryta, z wymaganiami dotyczącymi badań postmarketingowych i przedłożenia formalnej strategii oceny i ograniczania ryzyka.

.

Dodaj komentarz