Dalkon Shield

Dalkon Shield, wewnątrzmaciczne urządzenie antykoncepcyjne (IUD) sprzedawane na początku lat 70-tych, który był odpowiedzialny za dużą liczbę zgłoszonych przypadków zapalenia narządów miednicy mniejszej, perforacji macicy i spontanicznych poronień septycznych, jak również co najmniej cztery zgony. Wyprodukowany został przez firmę A.H. Robins Company. Sprzedaż Dalkon Shield została zawieszona na wniosek Food and Drug Administration (FDA) w październiku 1974 roku. W 1985 roku, po tym jak 9 500 spraw zostało rozpatrzonych lub rozstrzygniętych, firma złożyła wniosek o ogłoszenie upadłości i utworzyła fundusz powierniczy o stałej wartości 2,3 miliarda dolarów, aby poradzić sobie z tysiącami spraw w toku.

Tarcza Dalkon została wynaleziona przez lekarza Hugh Davisa i inżyniera elektryka Irwina Lernera w 1968 roku. Po promowaniu urządzenia na spotkaniach medycznych, utworzyli oni firmę Dalkon Corporation. W 1970 roku Davis opublikował w American Journal of Obstetrics and Gynecology artykuł opisujący badania 640 kobiet stosujących Dalkon Shield, w których wskaźnik ciąż wyniósł 1,1 procent. Artykuł opisywał urządzenie jako „nowoczesne”, posiadające „doskonałe działanie” i będące „metodą pierwszego wyboru” – słowa, których zwykle nie używa się w rygorystycznych badaniach naukowych. Zaniedbał również stwierdzenie, że to on był wynalazcą. Firma A.H. Robins kupiła prawa do produkcji w czerwcu 1970 roku za tantiemy i 750.000 dolarów i zatrudniła Davisa jako konsultanta. Zmodyfikowali oni projekt Tarczy Dalkonu, dodając niewielką ilość miedzi i wielowłóknowy knot, aby ułatwić jej usuwanie. Stworzyli również mniejszą wersję.

W tym czasie na rynku było ponad 70 wkładek wewnątrzmacicznych, więc A.H. Robins Company rozpoczęła agresywną kampanię marketingową skierowaną do lekarzy i klinik, reklamując urządzenie jako bezpieczniejsze, łatwiejsze i mniej bolesne do założenia oraz posiadające najniższy wskaźnik ciąż. Wykorzystali oni artykuł Davisa jako narzędzie marketingowe, nie ujawniając jego powiązań z firmą. Ponieważ Dalkon Shield nie był lekiem, nie został poddany szczegółowym testom wymaganym przez FDA. Problemy zaczęły się w 1971 roku, kiedy to pacjenci zostali zainfekowani i/lub zaszli w ciążę. Do czerwca 1974 roku odnotowano cztery zgony związane z działaniem preparatu Dalkon Shield, jak również niezliczone spontaniczne poronienia i infekcje miednicy prowadzące do ciągłego bólu, a czasem bezpłodności. Wiele badań wykazało, że wskaźnik ciąż był znacznie wyższy niż pierwotnie sądzono, niektóre badania wykazały, że wynosił on 5,5 procent lub nawet więcej. FDA zażądała wycofania go z rynku, choć formalne wycofanie nigdy nie zostało wydane. Firma A.H. Robins Company zaprzestała sprzedaży urządzenia w 1974 roku, a produkcję zakończono w 1976 roku. W Stanach Zjednoczonych sprzedano ponad 2 miliony urządzeń; całkowita sprzedaż globalna wyniosła około 4,5 miliona w 80 krajach.

Rejestry sądowe dotyczące spornych przypadków wykazały nieodpowiednie badania, fałszywe twierdzenia dotyczące zarówno bezpieczeństwa, jak i szybkości zajścia w ciążę oraz wysoką częstość występowania infekcji miednicy i innych powikłań. Pomimo dowodów na to, że knot Dalkon Shield pozwalał na przejście bakterii z pochwy do sterylnej macicy, pierwszą reakcją firmy A.H. Robins Company było obwinianie lekarzy za niewłaściwe założenie. W 1980 roku firma wysłała listy do lekarzy z prośbą o usunięcie Dalkon Shield swoim pacjentkom, ale dopiero w 1984 roku rozpoczęła kampanię reklamową nakłaniającą kobiety nadal używające tego urządzenia do usunięcia go na koszt firmy. Do końca marca 1985 roku 4.437 kobiet zastosowało się do tego zalecenia i złożyło wnioski o pokrycie kosztów usunięcia urządzenia. W tym samym roku firma A.H. Robins Company złożyła wniosek o reorganizację na podstawie rozdziału 11, co zapobiegło kolejnym pozwom. W sumie, prawie 8 procent Amerykanek, które używały Dalkon Shield złożyło roszczenia przeciwko firmie.

Zdobądź subskrypcję Britannica Premium i uzyskaj dostęp do ekskluzywnych treści. Subscribe Now

It was not until December 1989, with American Home Products’ acquisition of the A.H. Robins Company and their $2.48 billion trust for claims, that the trust began to be administered. Ostatnia sprawa została rozstrzygnięta 10 lat później. Fundusz powierniczy, który był pierwszym zarządzanym funduszem powierniczym o stałej wartości, rozpatrzył 400.000 spraw z ponad 80 krajów i wypłacił 170.000 roszczeń. Wszystkie powódki musiały dostarczyć dokumentację medyczną oraz szczegółowe opisy higieny osobistej i aktywności seksualnej, a dla wielu z nich było to niemożliwe lub wstydliwe. W obcych krajach wiele kobiet nigdy nie otrzymało rekompensaty z powodu błędnej dokumentacji.

Dodaj komentarz