Darzalex (nazwa generyczna daratumumab), wysoce skuteczny nowy lek w leczeniu szpiczaka mnogiego, jest wyprodukowanym w laboratorium przeciwciałem monoklonalnym, które celuje w specyficzne pojedyncze białko na powierzchni komórek szpiczaka. Spośród czterech terapii MM zatwierdzonych w 2015 r. przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), tylko Darzalex ma działanie pojedynczego leku i został zatwierdzony na podstawie jego wyższości nad istniejącymi metodami leczenia.
Kto jest kandydatem?
W Stanach Zjednoczonych, Darzalex jest wskazany:
- W skojarzeniu z produktem Revlimid i deksametazonem lub produktem Velcade i deksametazonem, w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię, oraz
- Jako monoterapia, w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem, którzy otrzymali co najmniej trzy wcześniejsze linie terapii obejmujące inhibitor proteasomu (PI) i środek immunomodulujący lub u których występuje podwójna oporność na PI i środek immunomodulujący.
Jak jest podawany lek Darzalex?
- Dawka leku Darzalex, samego lub w skojarzeniu z lekiem Revlimid i deksametazonem, wynosi 16 mg/kg masy ciała. Podaje się go co tydzień w tygodniach 1-8, co 2 tygodnie w tygodniach 9-24 i co 4 tygodnie w tygodniach 25 aż do progresji choroby.
- W skojarzeniu z produktem Velcade i deksametazonem, produkt Darzalex jest podawany w standardowej dawce, ale podaje się go co tydzień w tygodniach 1-9, co 3 tygodnie w tygodniach 10-24 i co 4 tygodnie w tygodniach 25 aż do progresji choroby.
- Szczególnie w przypadku pierwszej dawki, szybkość infuzji produktu Darzalex jest bardzo powolna. Im wolniej jest on podawany, tym mniejsze jest prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiej reakcji na infuzję. Pierwsza dawka jest zwykle podawana w okresie do 8 godzin. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, kolejne dawki będą podawane szybciej, według uznania lekarza. Leki podaje się przed i po każdej dawce leku Darzalex, aby pomóc w zapobieganiu reakcji na wlew.
Możliwe działania niepożądane
Działania niepożądane, które wystąpiły u 20% lub więcej pacjentów w rejestracyjnych badaniach klinicznych leku Darzalex, to reakcje na wlew, zmęczenie, nudności, ból pleców, gorączka, kaszel i zakażenie górnych dróg oddechowych.
Darzalex może powodować zmniejszenie liczby krwinek, ze znaczną liczbą pacjentów, u których występuje mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) i mała liczba białych krwinek (neutropenia i limfopenia).
Ponieważ lek Darzalex może powodować reaktywację wirusa opryszczki pospolitej (wirus wywołujący ospę wietrzną, który po reaktywacji wywołuje półpasiec), wszyscy pacjenci powinni być leczeni profilaktycznie lekami przeciwwirusowymi.
Specjalne środki ostrożności
Darzalex zaburza badania zgodności krwi, w tym badania przesiewowe na obecność przeciwciał i krzyżowe dopasowanie wykonywane przed transfuzją krwi. Lekarz powinien oznaczyć grupę i wykonać badania przesiewowe krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Darzalex na wypadek konieczności późniejszego przetoczenia krwi.
Darzalex może zakłócać badania elektroforezy białek surowicy (SPEP) i elektroforezy immunofiksacyjnej (IFE) u niektórych pacjentów ze szpiczakiem IgG kappa. Może to prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów u pacjentów z białkiem IgG kappa szpiczaka, co prowadzi do niedokładności w wykrywaniu całkowitej odpowiedzi i progresji choroby.
Nie ma danych dotyczących ludzi, które informowałyby o ryzyku związanym ze stosowaniem produktu Darzalex w czasie ciąży, ale ogólnie rzecz biorąc, leki przeciwnowotworowe i przeciwciała monoklonalne mogą powodować uszkodzenia płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia produktem Darzalex.
.