Fujifilm Kyowa Kirin Biologics ogłasza zatwierdzenie „Adalimumabu (rekombinacja genetyczna) ” w Japonii
TOKYO, 29 czerwca 2020 r. – Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. ogłosiła dzisiaj, że firma Fujifilm Kyowa Kirin Biologics otrzymała 29 czerwca zatwierdzenie produkcji i obrotu (MMA) w Japonii dla produktu „Adalimumab (rekombinacja genetyczna)” (kod produktu: FKB327).
Produkt ten jest pierwszym zatwierdzonym w Japonii biopodobnym adalimumabem do Humira® (adalimumab) firmy AbbVie Inc. sprzedawanym najczęściej na całym świecie. W Japonii firma Fujifilm Kyowa Kirin Biologics jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a firma Mylan EPD G.K. będzie odpowiedzialna za komercjalizację produktu.
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics zawarła w 2018 roku partnerstwo z firmą Mylan w celu komercjalizacji biopodobnego adalimumabu w Europie i rozszerzenia go globalnie w 2019 roku. Do tej pory firma Mylan skomercjalizowała produkt jako Hulio® w ponad 20 krajach w całej Europie. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics będzie kontynuować prace nad uzyskaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w innych krajach na całym świecie.
„Jesteśmy dumni z bycia liderem poprzez dostarczenie pierwszego biopodobnego adalimumabu w Japonii” – powiedział Atsushi Matsumoto, prezes i dyrektor generalny Fujifilm Kyowa Kirin Biologics. „Naszym celem jest przyczynienie się do zwiększenia możliwości leczenia pacjentów cierpiących na choroby zapalne, a także do obniżenia kosztów opieki zdrowotnej. Nadal dokładamy wszelkich starań, aby dostarczyć wysokiej jakości i przystępny cenowo biopodobny produkt na całym świecie.”
„Adalimumab (Genetical Recombination) ” jest wskazany w następujący sposób:
| Nazwa marki | Adalimumab BS Wstrzyknięcie podskórne 40mg Strzykawka 0.8mL Adalimumab BS Wstrzyknięcie podskórne 40mg Pen 0,8mL |
Adalimumab BS Wstrzyknięcie podskórne 20mg Strzykawka 0.4mL |
|---|---|---|
| Nazwa ogólna | Adalimumab (rekombinacja genetyczna) | |
| Wskazania | Reumatoidalne zapalenie stawów, Łuszczyca zwykła, Łuszczyca stawowa, Łuszczyca krostkowa, Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, Choroba jelitowo-behcetowa, choroba Leśniowskiego-Crohna, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o przebiegu wielostawowym | młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o przebiegu wielostawowym |
Humira to najlepiej sprzedający się lek na świecie. Jego sprzedaż marki wyniosła około 26,9 miliarda dolarów na całym świecie w ciągu 12 miesięcy kończących się 31 grudnia 2019 r., według IQVIA.
About Adalimumab
Adalimumab jest wstrzykiwanym, biologicznym lekiem, który hamuje czynnik martwicy nowotworów (TNF). TNF może powodować stan zapalny w chorobach autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca plackowata, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Wiążąc się specyficznie z TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, zmniejszając w ten sposób stan zapalny i inne objawy choroby.
O firmie Fujifilm Kyowa Kirin Biologics
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics została założona przez FUJIFILM Corporation (Prezes: Kenji Sukeno; dalej „Fujifilm”) i Kyowa Kirin Co., Ltd. (Prezes: Masashi Miyi). Ltd. (Prezes i Dyrektor Generalny: Masashi Miyamoto, zwana dalej „Kyowa Kirin”) 27 marca 2012 roku jako firma zajmująca się opracowywaniem, produkcją i wprowadzaniem na rynek leków biopodobnych. W jej ofercie znajduje się biopodobny adalimumab Hulio® oraz biopodobne humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF bevacizumab (kod produktu: FKB238), lek stosowany w leczeniu wielu nowotworów, w tym raka jelita grubego i niedrobnokomórkowego raka płuc. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics utworzyło Centus Biotherapeutics Ltd., joint venture na rzecz rozwoju i komercjalizacji FKB238 z AstraZeneca plc.
Poprzez połączenie technologii zaawansowanej produkcji, kontroli jakości i analizy, które Fujifilm rozwijało przez wiele lat w ramach swojej działalności związanej z filmami fotograficznymi, z zastrzeżonymi technologiami i know-how, które firma Kyowa Kirin zgromadziła w ramach swoich badań i produkcji biofarmaceutycznej, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics tworzy rewolucyjne procesy produkcyjne i obniża koszty produkcji leków biopodobnych. Dzięki temu partnerstwu, firma będzie opracowywać i wytwarzać niezawodne, wysokiej jakości, konkurencyjne cenowo produkty biopodobne oraz wprowadzać je na rynek w odpowiednim czasie. Dzięki tej strategii, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics dąży do utrzymania wiodącej pozycji na rozwijającym się rynku biopodobnym.Więcej informacji o firmie można znaleźć na stronie: fujifilmkyowakirin-biologics.com
W celu uzyskania informacji na temat informacji zawartych w niniejszej informacji dla mediów, prosimy o kontakt:
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Ryohei Kawai
Kyowa Kirin Co, Ltd (dla Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)