Helsinn rozpoczyna dwa nowe globalne badania III fazy z anamoreliną
- Helsinn zaangażował się w anamorelinę, która jest oceniana pod kątem utraty masy ciała i anoreksji u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i wyniszczeniem
- ONO złożyło wniosek o zatwierdzenie produkcji i dopuszczenie do obrotu anamoreliny w Japonii
LUGANO, Szwajcaria, 7 marca 2019 r: Helsinn Group, szwajcarska grupa farmaceutyczna skoncentrowana na tworzeniu wysokiej jakości produktów do opieki nad chorymi na nowotwory, informuje dziś, że pierwszy pacjent został właśnie poddany dawkowaniu w nowym globalnym programie III fazy oceniającym anamorelinę w leczeniu utraty masy ciała i anoreksji u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z wyniszczeniem nowotworowym. Wyniszczenie nowotworowe jest zespołem wieloczynnikowym, który obejmuje utratę masy mięśniowej i masy ciała, a często towarzyszy mu anoreksja/utrata apetytu.
Anamorelina jest aktywnym doustnie selektywnym agonistą receptora greliny, który aktywuje wiele szlaków biorących udział w pozytywnej regulacji apetytu i masy ciała.
Program fazy III składa się z dwóch 24-tygodniowych, podwójnie ślepych, randomizowanych, kontrolowanych placebo, wieloregionalnych badań potwierdzających o identycznym projekcie badawczym. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności będzie mierzony w 9. tygodniu i będzie oparty na jednoczesnym wystąpieniu istotnej klinicznie poprawy zarówno masy ciała, jak i zwalidowanego wyniku PRO (5-punktowa skala objawów anoreksji) u żywych pacjentów w 64. dniu.
Riccardo Braglia, wiceprezes i dyrektor generalny Helsinn Group, powiedział: „Jestem podekscytowany, że nowy program III fazy z anamoreliną nabiera rozpędu. Kilka badań klinicznych wyraźnie wskazało, że anamorelina wykazała efekt w utracie wagi i anoreksji, dwóch głównych elementach wyniszczenia nowotworowego, a Helsinn jest w pełni zaangażowany w kontynuację wszystkich niezbędnych działań rozwojowych, aby wprowadzić ten środek u pacjentów z rakiem. Wyniszczenie nowotworowe pozostaje obszarem w dużej mierze niezaspokojonych potrzeb medycznych, w którym nie ma bezpiecznych i skutecznych metod leczenia farmakologicznego. Anamorelina może stanowić innowacyjną terapię dla tego obecnie wysokiego poziomu niezaspokojonej opieki wspomagającej leczenie nowotworów.”
„Cieszymy się również, że Ono Pharmaceutical Co., Ltd., nasz japoński partner, złożył niedawno wniosek o dopuszczenie anamoreliny (ONO-7643) do produkcji i obrotu w Japonii, co naszym zdaniem przybliża tę obiecującą terapię pacjentom, którzy jej potrzebują.”
Anamorelina jest środkiem badanym, niezatwierdzonym w żadnym kraju.
Anamorelina w Japonii
Wniosek w Japonii opiera się głównie na wynikach następujących dwóch badań przeprowadzonych w Japonii u pacjentów z wyniszczeniem nowotworowym:
- Badanie II fazy wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą równoległą u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (badanie ONO-7643-04),
- Badanie III fazy wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby, niekontrolowane u pacjentów z rakiem jelita grubego, żołądka lub trzustki (badanie ONO-7643-05).
Zgodnie z umową licencyjną zawartą z firmą Ono Pharmaceutical Co, Ltd., Ono Pharmaceutical Co., Ltd. ma wyłączne prawa do opracowywania i komercjalizacji anamoreliny w Japonii, Korei Południowej i na Tajwanie.
O anamorelinie
Anamorelina jest selektywnym, nowym, doustnie aktywnym agonistą receptora greliny. Ghrelina jest endogennym peptydem wydzielanym głównie przez żołądek. Po związaniu się z receptorem, grelina stymuluje wiele szlaków w pozytywnej regulacji masy ciała, masy mięśniowej, apetytu i metabolizmu. Anamorelina wykazuje działanie zwiększające masę ciała, masę mięśniową oraz apetyt u pacjentów z wyniszczeniem nowotworowym i oczekuje się, że będzie pierwszym lekiem stosowanym w tej populacji pacjentów.
O Grupie Helsinn
Helsinn jest prywatną grupą farmaceutyczną z bogatym portfolio wprowadzonych na rynek produktów do leczenia nowotworów i solidną linią rozwoju leków. Od 1976 roku Helsinn poprawia jakość codziennego życia pacjentów, kierując się podstawowymi wartościami rodzinnymi: szacunkiem, uczciwością i jakością. Grupa działa w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej, urządzeń medycznych i suplementów diety oraz posiada doświadczenie w badaniach, rozwoju, produkcji i komercjalizacji produktów terapeutycznych i wspomagających opiekę nad pacjentami z chorobami nowotworowymi, bólami i stanami zapalnymi oraz gastroenterologią. W 2016 roku Helsinn stworzył Helsinn Investment Fund, aby wspierać możliwości inwestycyjne we wczesnych fazach rozwoju w obszarach niezaspokojonych potrzeb pacjentów. Siedziba główna firmy znajduje się w Lugano w Szwajcarii, a oddziały operacyjne w Szwajcarii, Irlandii, USA, Monako i Chinach, a także obecność produktowa w około 190 krajach na całym świecie.
Aby dowiedzieć się więcej o Grupie Helsinn odwiedź stronę www.helsinn.com
.