- For Print
- July 14, 2020
Alzheimer’s Clinical Trials Consortium
Eisai Co., Ltd.
Biogen. Inc.
The Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), Eisai Co., Ltd. (siedziba: Tokio, dyrektor generalny: Haruo Naito, „Eisai”) oraz Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB, siedziba: Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, Dyrektor Generalny: Michel Vounatsos, „Biogen”) ogłosiły dzisiaj, że nowe badanie kliniczne III fazy (AHEAD 3-45) BAN2401, przeciwciała skierowanego przeciwko protofibrylom amyloidu beta (Aβ), zostało rozpoczęte w Stanach Zjednoczonych Ameryki Północnej u osób z przedkliniczną postacią choroby Alzheimera (AD), co oznacza, że są one klinicznie normalne i mają pośredni lub podwyższony poziom amyloidu w mózgu. Obecnie BAN2401 jest badany w kluczowym badaniu klinicznym III fazy w objawowej wczesnej AD (Clarity AD), po uzyskaniu wyników badania klinicznego II fazy (Badanie 201). Badanie AHEAD 3-45 będzie prowadzone w Stanach Zjednoczonych, Japonii, Kanadzie, Australii, Singapurze i Europie.
AHEAD 3-45 jest badaniem klinicznym III fazy, prowadzonym w ramach partnerstwa publiczno-prywatnego pomiędzy ACTC, finansowanym przez National Institute on Aging, część National Institutes of Health, a firmą Eisai. Po wspólnym okresie przesiewowym w badaniu AHEAD 3-45, uczestnicy zostaną włączeni do jednego z dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badań opartych na poziomie amyloidu w mózgu: badanie A45 i badanie A3. Do badania zostanie włączonych łącznie 1400 uczestników, którzy będą leczeni produktem BAN2401 przez 216 tygodni. Do badania A45 zostaną włączeni uczestnicy bez zaburzeń poznawczych, którzy mają podwyższony poziom amyloidu w mózgu, a jego celem będzie zapobieganie pogorszeniu zdolności poznawczych i zahamowanie postępu patologii AD w mózgu poprzez podawanie BAN2401. Pierwszorzędowym punktem końcowym dla badania A45 jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) po 216 tygodniach leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe to zmiana od linii podstawowej poziomu amyloidu w mózgu mierzonego metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) amyloidu i poziomu tau w mózgu mierzonego metodą PET tau oraz wskaźnik funkcji poznawczych, wynik zgłaszany przez uczestników i partnerów badania. Do badania A3 zostaną zakwalifikowani uczestnicy bez zaburzeń poznawczych, u których występuje średnia ilość amyloidu w mózgu i którzy są w grupie wysokiego ryzyka dalszego odkładania się Aβ. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania A3 jest zmiana poziomu amyloidu w mózgu w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą badania PET amyloidu. Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana poziomu tau w mózgu w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą badania tau PET. Oba badania obejmują dodatkowe skale oceny klinicznej, badania obrazowe, biomarkery krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w podgrupie, jako eksploracyjne punkty końcowe. Panel biomarkerów ATN (Amyloid, Tau, Neurodegeneration) obejmujący markery obrazowania i płynu mózgowo-rdzeniowego, zwłaszcza płynu mózgowo-rdzeniowego, w tym Aβ 1-42, Aβ 1-40, t-tau, p-tau, neurograninę, łańcuch lekki neurofilamentu, będzie stosowany do oceny wpływu terapii na postęp zmian patofizjologicznych w AD.
„Istnieje nadzieja, że rozpoczęcie leczenia znacznie wcześniej w procesie chorobowym może być korzystne w zapobieganiu przyszłym zaburzeniom poznawczym. Badanie AHEAD 3-45 powinno dostarczyć krytycznie ważnych odpowiedzi na temat optymalnego czasu interwencji za pomocą terapii anty-amyloidowej” powiedziała dr Reisa Sperling, dyrektor, Center for Alzheimer Research and Treatment w Brigham and Women’s Hospital i współgłówny badacz, ACTC.
Dr. Aisen, dyrektor University of Southern California Alzheimer’s Therapeutic Research Institute, który służy jako centrum koordynujące dla ACTC, zauważył: „Misja ACTC obejmuje rozwój partnerstwa publiczno-prywatnego w celu przeprowadzenia prób obiecujących terapii. AHEAD 3-45 jest typem współpracy, której potrzebujemy w walce z chorobą Alzheimera.”
„Rozpoczęcie AHEAD 3-45 z BAN2401, skupiającego się na terapii najwcześniejszych stadiów choroby Alzheimera poprzez naszą współpracę z grupą ACTC, oznacza dla nas ekscytujący czas,” mówi Lynn Kramer, M.D., Chief Clinical Officer, Neurology Business Group, Eisai. „Stanowi to kolejny krok w opracowywaniu precyzyjnych terapii choroby Alzheimera z wykorzystaniem paneli biomarkerów w ramach naszej misji opieki zdrowotnej; jesteśmy zaangażowani w wprowadzanie zmian dla pacjentów, ich rodzin i pracowników służby zdrowia na całym świecie.”
W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy odwiedzić: https:/www.a3a45.org/
BAN2401 jest humanizowanym, monoklonalnym, przeciwciałem przeciwko rozpuszczalnym agregatom Aβ (protofibryle) uzyskanym w wyniku badań prowadzonych w ramach współpracy pomiędzy firmami Eisai i BioArctic AB (Szwecja). BAN2401 wiąże się selektywnie w celu neutralizacji i eliminacji toksycznych protofibryli Aβ, które uważa się za czynnik wywołujący chorobę Alzheimera. Sugeruje to, że BAN2401 może potencjalnie wpływać na patologię choroby i spowalniać jej postęp. Badanie 201 wykazało statystycznie istotne spowolnienie postępu choroby i zmniejszenie akumulacji Aβ w mózgu jako pierwsze badanie kliniczne na późnym etapie na dużą skalę dotyczące wczesnej AD i z powodzeniem wykazało potencjalne działanie modyfikujące przebieg choroby. Jest ono prowadzone wraz z badaniem 201 Open-Label Extension (OLE) (badanie z otwartą etykietą z ciągłym podawaniem) i jednym kluczowym badaniem klinicznym (Clarity AD). Firmy Eisai i Biogen Inc. nawiązały współpracę w celu opracowania i komercjalizacji leku BAN2401.
Informacje dla mediów
-
Szpital Brighama i Kobiet
-
University of Southern California
Public Relations
KONTAKT:
Leigh Hopper
USC Central Communications
Media Relations Specialist
http://pressroom.usc.edu/
-
Biogen Inc.
David Caouette for Media
TEL : +1- 617 679 4945
Joe Mara for Investors
+1-781 464 2442
-
Eisai Co., Ltd.
Dział Public Relations
TEL: +81-(0)3-3817-5120
1. O Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC)
Konsorcjum ACTC, finansowane przez National Institute on Aging w National Institutes of Health (numer grantu U24AG057437), zapewnia infrastrukturę dla akademickich badań klinicznych w chorobie Alzheimera i pokrewnych demencjach. Konsorcjum, którego siedziby znajdują się na Uniwersytecie Południowej Kalifornii, Uniwersytecie Harvarda i Mayo Clinic, obejmuje jednostki eksperckie wspierające projektowanie badań klinicznych, biostatystykę, informatykę, bezpieczeństwo medyczne, nadzór regulacyjny, rekrutację, operacje kliniczne, zarządzanie danymi, monitorowanie ośrodków, laboratorium biomarkerów i repozytorium oraz neuroobrazowanie. ACTC obejmuje 35 głównych ośrodków klinicznych w Stanach Zjednoczonych.
2. O firmie Eisai Co, Ltd.
Eisai Co, Ltd. jest wiodącą globalną firmą farmaceutyczną z siedzibą w Japonii. Filozofia korporacyjna firmy Eisai opiera się na koncepcji human health care (hhc), która zakłada, że na pierwszym miejscu stawiamy pacjentów i ich rodziny oraz zwiększamy korzyści, jakie zapewnia im opieka zdrowotna. Dzięki globalnej sieci ośrodków badawczo-rozwojowych, zakładów produkcyjnych i spółek zależnych zajmujących się marketingiem staramy się realizować naszą filozofię hhc poprzez dostarczanie innowacyjnych produktów ukierunkowanych na choroby o wysokim niezaspokojonym zapotrzebowaniu medycznym, ze szczególnym uwzględnieniem naszych strategicznych obszarów neurologii i onkologii.
Korzystając z doświadczenia zdobytego podczas opracowywania i wprowadzania na rynek leku Aricept®, stosowanego w leczeniu choroby Alzheimera i demencji z ciałami Lewy’ego, firma Eisai zamierza stworzyć „Platformę Eisai Dementia”. Dzięki tej platformie firma Eisai planuje zapewnić nowe korzyści osobom cierpiącym na demencję i ich rodzinom, budując „Ekosystem Demencji” poprzez współpracę z partnerami takimi jak organizacje medyczne, firmy zajmujące się opracowywaniem metod diagnostycznych, organizacje badawcze i bioprzedsiębiorstwa, a także prywatne agencje ubezpieczeniowe, instytucje finansowe, kluby fitness, producenci samochodów, sprzedawcy detaliczni i ośrodki opieki. Więcej informacji o firmie Eisai Co., Ltd. można znaleźć na stronie https://www.eisai.com.
3. O firmie Biogen
W firmie Biogen nasza misja jest jasna: jesteśmy pionierami w dziedzinie neuronauk. Firma Biogen odkrywa, opracowuje i dostarcza na całym świecie innowacyjne terapie dla osób cierpiących na poważne choroby neurologiczne i neurodegeneracyjne, a także pokrewne im terapie. Jedna z pierwszych na świecie globalnych firm biotechnologicznych, Biogen, została założona w 1978 roku przez Charlesa Weissmanna, Heinza Schallera, Kennetha Murraya oraz laureatów Nagrody Nobla Waltera Gilberta i Phillipa Sharpa. Obecnie Biogen posiada wiodące portfolio leków stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego, wprowadził pierwsze zatwierdzone leczenie rdzeniowego zaniku mięśni, komercjalizuje leki biopodobne zaawansowanych leków biologicznych i koncentruje się na rozwijaniu programów badawczych w zakresie stwardnienia rozsianego i neuroimmunologii, choroby Alzheimera i demencji, zaburzeń nerwowo-mięśniowych, zaburzeń ruchu, okulistyki, immunologii, zaburzeń neurokognitywnych, ostrej neurologii i bólu.
Rutynowo zamieszczamy informacje, które mogą być ważne dla inwestorów na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.biogen.com. Śledź nas w mediach społecznościowych – Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.
4. O National Institutes of Health (NIH), National Institute of Aging (NIA)
NIA, jeden z 27 instytutów i ośrodków NIH, prowadzi szeroko zakrojone działania naukowe mające na celu zrozumienie natury starzenia się i przedłużenie zdrowych, aktywnych lat życia. NIA jest główną agencją federalną wspierającą i prowadzącą badania nad chorobą Alzheimera. National Institutes of Health, National Institute of Aging zapewniają finansowanie badania A45 (numer grantu R01AG061848) i A3 (numer grantu R01AG054029)
5. O przedklinicznym AD Cognitive Composite 5 (PACC5)
PACC5 to złożony wynik oceny nasilenia zaburzeń funkcji poznawczych, umożliwiający bardzo czułe wykrywanie zmian funkcji klinicznych w przedklinicznym stadium AD.
6. O wskaźniku funkcji poznawczych (Cognitive Function Index, CFI)
Wskaźnik funkcji poznawczych to wskaźnik oceniający zdolność do wykonywania zaawansowanych zadań funkcjonalnych w życiu codziennym oraz ogólne funkcje poznawcze.
Biogen Safe Harbor
Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości, w tym oświadczenia złożone zgodnie z przepisami dotyczącymi bezpiecznej przystani ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z 1995 r., dotyczące potencjalnych efektów klinicznych BAN2401; potencjalnych korzyści, bezpieczeństwa i skuteczności BAN2401; programu rozwoju klinicznego dla BAN2401, w tym badania AHEAD 3-45 i badania Clarity AD; wyniki badania II fazy BAN2401; identyfikację i leczenie choroby Alzheimera; przewidywane korzyści i potencjał umów o współpracy zawartych przez firmę Biogen z firmą Eisai; potencjał działalności komercyjnej firmy Biogen i programów w przygotowaniu, w tym BAN2401; oraz ryzyko i niepewność związane z opracowywaniem i komercjalizacją leków. Stwierdzenia te mogą być oznaczone słowami takimi jak „cel”, „przewidywać”, „wierzyć”, „mógłby”, „szacować”, „oczekiwać”, „prognozować”, „zamierzać”, „może”, „planować”, „możliwe”, „potencjalne”, „będzie”, „byłby” oraz innymi słowami i terminami o podobnym znaczeniu. Rozwój i komercjalizacja leków wiążą się z wysokim stopniem ryzyka, a tylko niewielka liczba programów badawczo-rozwojowych kończy się komercjalizacją produktu. Wyniki badań klinicznych we wczesnej fazie mogą nie być wskaźnikiem pełnych wyników lub wyników badań klinicznych w późniejszej fazie lub na większą skalę i nie zapewniają zatwierdzenia przez organy regulacyjne. Nie należy nadmiernie polegać na tych stwierdzeniach ani na przedstawionych danych naukowych.
Powyższe stwierdzenia wiążą się z ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się istotnie różnić od tych odzwierciedlonych w takich stwierdzeniach, w tym bez ograniczeń nieoczekiwane obawy, które mogą wyniknąć z dodatkowych danych, analiz lub wyników uzyskanych podczas badań klinicznych; wystąpienie niepożądanych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem; ryzyko, że możemy nie dokonać pełnego zapisu do naszych badań klinicznych lub zapisy potrwają dłużej niż oczekiwano; ryzyko nieoczekiwanych kosztów lub opóźnień; ryzyko innych nieoczekiwanych przeszkód; brak ochrony i egzekwowania danych, własności intelektualnej i innych praw własności firmy Biogen oraz niepewność związana z roszczeniami i wyzwaniami dotyczącymi własności intelektualnej; roszczenia dotyczące odpowiedzialności za produkt; ryzyko współpracy ze stronami trzecimi; oraz bezpośredni i pośredni wpływ trwającej pandemii COVID-19 na działalność, wyniki operacyjne i sytuację finansową firmy Biogen. Powyżej przedstawiono wiele, ale nie wszystkie, czynników, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się różnić od oczekiwań firmy Biogen zawartych w jakimkolwiek oświadczeniu dotyczącym przyszłości. Inwestorzy powinni rozważyć niniejsze oświadczenie ostrzegawcze, jak również czynniki ryzyka określone w najnowszym rocznym lub kwartalnym raporcie firmy Biogen oraz w innych raportach złożonych przez firmę Biogen w Amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Stwierdzenia te są oparte na aktualnych przekonaniach i oczekiwaniach firmy Biogen i są aktualne wyłącznie na dzień wydania niniejszej informacji prasowej. Firma Biogen nie podejmuje się obowiązku publicznej aktualizacji jakichkolwiek oświadczeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłego rozwoju sytuacji, czy też w inny sposób.