LBA1001
Tło: Biopsja węzła wartowniczego (SNB) jest standardem w ocenie stanu węzłów chłonnych pachowych u chorych na raka piersi w stopniu zaawansowania cN0. W przypadku pozytywnego wyniku SNB, jeśli zalecane jest leczenie, standardem jest dyssekcja pachowych węzłów chłonnych (axillary lymph node dissection – ALND). Chociaż ALND zapewnia doskonałą kontrolę regionalną, może dawać szkodliwe efekty uboczne. Postawiono hipotezę, że radioterapia pachy (ART) zamiast ALND zapewni porównywalną kontrolę regionalną i mniej skutków ubocznych. Metody: W latach 2001-2010 pacjentki z pierwotnym rakiem piersi cT1E2N0 zostały włączone do badania EORTC fazy III non-inferiority AMAROS. Pacjentki były randomizowane pomiędzy ALND i ART w przypadku pozytywnego wyniku SNB. Pierwszorzędowym punktem końcowym był 5-letni wskaźnik nawrotów pachowych. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od choroby (DFS), jakość życia (QOL), ruchomość ramion i obrzęk limfatyczny po 1 i 5 roku. Wyniki: Spośród 4 806 pacjentów włączonych do badania, 744 w ramieniu ALND i 681 w ramieniu ART miało pozytywny wynik SNB, 60% z makrometastazą. Obie grupy były porównywalne pod względem wieku, wielkości guza, stopnia zaawansowania, typu guza i adiuwantowego leczenia systemowego. Przy medianie obserwacji wynoszącej 6,1 roku, 5-letni wskaźnik nawrotów pachowych po dodatnim SNB wynosił 0,54% (4/744) po ALND w porównaniu z 1,03% (7/681) po ART. Planowane badanie non-inferiority nie miało wystarczającej mocy obliczeniowej z powodu nieoczekiwanie małej liczby zdarzeń. Odsetek nawrotów pachowych po negatywnym wyniku SNB wyniósł 0,8% (25/3131). Nie stwierdzono istotnych różnic między ramionami leczenia w zakresie OS (5-letni szacunek: 93,27% ALND, 92,52% ART, p=0,3386) i DFS (5-letni szacunek: 86,90% ALND, 82,65% ART, p=0,1788). Obrzęk limfatyczny występował znamiennie częściej po ALND (1yr: 40% ALND, 22% ART, p<0,0001 i 5yr: 28% ALND, 14% ART, p<0,0001). Stwierdzono nieistotną tendencję do wczesnego upośledzenia ruchów barku po ART. Wyniki te były zgodne z trendem w dwóch pozycjach QOL w skali objawów ramienia: obrzęk (lepiej w ART) i ruch (lepiej w ALND). Nie zaobserwowano innych różnic w QOL. Wnioski: ALND i ART po dodatnim SNB zapewniają doskonałą i porównywalną kontrolę regionalną. ART zmniejsza ryzyko wystąpienia krótkotrwałego i długotrwałego obrzęku limfatycznego w porównaniu z ALND. Informacje o badaniu klinicznym: NCT00014612.