MIAMI, 24 marca 2006 r. /PRNewswire-FirstCall via COMTEX News Network/ — Nowe badanie z udziałem około 500 pacjentów oceniało bezpieczeństwo i skuteczność leku przeciwdepresyjnego Cymbalta(R) (duloksetyna HCl) w zakresie podstawowych objawów lękowych u pacjentów z uogólnionym zaburzeniem lękowym. Preparat CYMBALTA istotnie zmniejszał nasilenie podstawowych objawów lękowych i związanych z nimi bolesnych objawów fizycznych oraz poprawiał funkcjonowanie związane z chorobą. Wyniki zostaną ogłoszone w sobotę, 25 marca, w dwóch oddzielnych prezentacjach(i,ii) na Dorocznej Konferencji Amerykańskiego Stowarzyszenia Osób z Zaburzeniami Lękowymi (Anxiety Disorders Association of America, ADAA).
W dziewięciotygodniowym badaniu preparat CYMBALTA znacząco poprawił podstawowe objawy lękowe, takie jak niespokojny nastrój, obawy i napięcie o 51 procent u pacjentów przyjmujących dawkę 60 mg/dobę i o 50 procent u pacjentów przyjmujących dawkę 120 mg/dobę w porównaniu z poprawą o 32 procent u pacjentów przyjmujących tabletkę cukru. Pacjenci przyjmujący zarówno 60 mg/dobę, jak i 120 mg/dobę mieli znacznie większe wskaźniki odpowiedzi i remisji w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tabletki z cukrem. Ponadto preparat CYMBALTA znacząco zmniejszył ogólny ból, odpowiednio o 41% i 37%, w porównaniu z 16% u pacjentów przyjmujących tabletki powlekane. Pacjenci przyjmujący preparat CYMBALTA zgłaszali również większą poprawę jakości życia mierzonej za pomocą skali niepełnosprawności Sheehana, kwestionariusza zadowolenia i radości z życia oraz kwestionariusza europejskiej jakości życia 5 wymiarów, w tym większą zdolność do wykonywania codziennych czynności w pracy, w domu i w sytuacjach społecznych w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tabletki powlekane.
„Chociaż ważne jest, aby ocenić objawy lękowe, takie jak nadmierne zamartwianie się i drażliwość, ważne jest również, aby ocenić związane z nimi bolesne objawy fizyczne i funkcjonowanie, ponieważ wielu pacjentów zgłasza również te objawy” – powiedział Christer Allgulander, MD, profesor nadzwyczajny, starszy wykładowca, Karolinska Institutet i główny autor badania. „Dane te sugerują, że preparat CYMBALTA nie tylko był w stanie znacząco poprawić podstawowe objawy lękowe, ale również zmniejszył bolesne objawy fizyczne związane z zaburzeniem i poprawił funkcjonowanie, co skutkowało poprawą jakości życia”.
„Jesteśmy podbudowani tymi wynikami, które sugerują, że preparat CYMBALTA może oddziaływać na szeroki zakres podstawowych objawów lękowych i związanych z nimi objawów fizycznych, które są często zgłaszane u pacjentów z zaburzeniem lękowym uogólnionym,” powiedział James Russell, MD, doradca medyczny, Eli Lilly and Company.
W badaniu z udziałem pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi 168 pacjentów zostało losowo przydzielonych do otrzymywania preparatu CYMBALTA w dawce 60 mg na dobę, 170 pacjentów otrzymywało preparat CYMBALTA w dawce 120 mg na dobę, a 175 pacjentów otrzymywało tabletkę z cukrem. Z badania wykluczono pacjentów, u których niedawno (w ciągu sześciu miesięcy) rozpoznano dużą depresję. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był wpływ na objawy lękowe mierzone za pomocą Skali Lęku Hamiltona (HAMA). Zmiany od poziomu wyjściowego do punktu końcowego analizowano przy użyciu metody ANCOVA. Miary drugorzędowe obejmowały wpływ na ból towarzyszący i funkcjonowanie. Ból był oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej. Wyniki funkcjonalne, takie jak zdolność do wykonywania codziennych czynności w pracy, w domu i w sytuacjach społecznych, mierzono za pomocą skali niepełnosprawności Sheehana (SDS), krótkiego formularza kwestionariusza jakości życia (Q-LES-Q-SF) i europejskiego kwestionariusza jakości życia 5 wymiarów (EQ-5D).
About Generalized Anxiety Disorder
Approximately four million Americans are diagnosed with generalized anxiety disorder each year.(iii) Objawy utrzymują się przez co najmniej sześć miesięcy i mogą obejmować przesadne zamartwianie się lub przewlekły niepokój i drażliwość, które mogą prowadzić do słabej koncentracji i prokrastynacji, jak również objawy fizyczne, takie jak napięcie mięśni, zmęczenie i nudności.(iv) Epizody uogólnionego zaburzenia lękowego mogą być wywołane lub pogorszone przez stresujące wydarzenia życiowe. Choroba ma również tendencję do przewlekłego charakteru z okresami zaostrzeń i remisji.(v)
O leku CYMBALTA
Uważa się, że serotonina i noradrenalina w mózgu i rdzeniu kręgowym zarówno pośredniczą w podstawowych objawach depresji, jak i pomagają regulować percepcję bólu. Zaburzenia lękowe często wiążą się z innymi zaburzeniami, takimi jak depresja.(vi)
Zaburzenia stężenia serotoniny i/lub noradrenaliny mogą wyjaśniać występowanie zarówno emocjonalnych, jak i fizycznych objawów depresji. Na podstawie badań przedklinicznych duloksetyna jest zrównoważonym i silnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Chociaż mechanizm działania duloksetyny nie jest w pełni znany, naukowcy uważają, że jej wpływ na objawy emocjonalne i odczuwanie bólu wynika ze zwiększenia aktywności serotoniny i noradrenaliny w ośrodkowym układzie nerwowym.
Cymbalta jest dopuszczony do obrotu w Stanach Zjednoczonych w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych oraz w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej, u dorosłych. Preparat CYMBALTA nie jest dopuszczony do stosowania u pacjentów pediatrycznych.
Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania
W badaniach klinicznych leki przeciwdepresyjne zwiększały ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży z depresją i innymi zaburzeniami psychicznymi. Każdy, kto rozważa zastosowanie preparatu CYMBALTA lub jakiegokolwiek innego leku przeciwdepresyjnego u dziecka lub młodzieży, musi zrównoważyć ryzyko z potrzebą kliniczną. Pacjenci rozpoczynający leczenie powinni być uważnie obserwowani pod kątem nasilenia objawów depresji, myśli lub zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. Preparat CYMBALTA nie jest dopuszczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne oraz ich rodziny lub opiekunowie powinni zwracać uwagę na nasilenie objawów depresji, nietypowe zmiany zachowania i myśli samobójcze, jak również na niepokój, pobudzenie, napady paniki, trudności w zasypianiu, drażliwość, wrogość, agresywność, impulsywność, niepokój lub skrajną nadpobudliwość. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli masz myśli samobójcze lub jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub wystąpił nagle. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia przeciwdepresyjnego lub w przypadku zmiany dawki.
Precepta Cymbalta nie jest przeznaczona dla każdego. Osoby, które są uczulone na lek CYMBALTA lub inne składniki tego leku, nie powinny go przyjmować. Jeśli pacjent przyjmował ostatnio lek przeciwdepresyjny z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI), przyjmuje lek Mellaril(R) (tiorydazyna) lub ma niekontrolowaną jaskrę z wąskim kątem przesączania, nie powinien przyjmować leku CYMBALTA. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, jaskra lub spożywa on duże ilości alkoholu, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku CYMBALTA. Kobiety w ciąży powinny poradzić się lekarza przed przyjęciem leku CYMBALTA. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku CYMBALTA. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki wydawane na receptę lub bez recepty.
W badaniach klinicznych leku CYMBALTA stosowanych w leczeniu depresji, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia, zmniejszenie apetytu, zmęczenie, senność i zwiększona potliwość. Najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności. U większości osób nudności miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i zwykle ustępowały w ciągu jednego do dwóch tygodni. Preparat CYMBALTA jest również dopuszczony do stosowania w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z obwodową neuropatią cukrzycową. W badaniach klinicznych preparatu CYMBALTA u tych pacjentów najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były nudności, senność, zawroty głowy, zaparcia, suchość w jamie ustnej, zwiększona potliwość, zmniejszenie apetytu oraz utrata siły lub energii. We wszystkich badaniach klinicznych u większości osób działania niepożądane nie były na tyle dokuczliwe, aby zaprzestać stosowania leku CYMBALTA. Lekarz może okresowo kontrolować ciśnienie krwi. Nie należy przerywać stosowania leku CYMBALTA bez porozumienia z lekarzem.
W celu uzyskania pełnej informacji dla pacjenta, należy odwiedzić stronę internetową www.Cymbalta.com.
W celu uzyskania pełnej informacji na temat stosowania leku, w tym ostrzeżeń zawartych w ramce, patrz http://www.Cymbalta.com/.
About Eli Lilly and Company
Lilly, wiodąca korporacja ukierunkowana na innowacje, opracowuje rosnące portfolio produktów farmaceutycznych pierwszej i najlepszej klasy poprzez zastosowanie najnowszych badań prowadzonych we własnych laboratoriach na całym świecie oraz we współpracy z wybitnymi organizacjami naukowymi. Z siedzibą w Indianapolis, Ind., Lilly dostarcza odpowiedzi – poprzez leki i informacje – na niektóre z najbardziej palących potrzeb medycznych na świecie. Dodatkowe informacje o firmie Lilly są dostępne pod adresem www.lilly.com.
P-LLY
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości, odnoszące się do potencjału preparatu CYMBALTA w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, i odzwierciedla aktualne przekonania firmy Lilly. Jednakże, jak w przypadku każdego produktu farmaceutycznego, proces opracowywania i komercjalizacji wiąże się z istotnym ryzykiem i niepewnością. Nie ma gwarancji, że produkt będzie nadal odnosił sukces komercyjny. Dalsze omówienie tych i innych czynników ryzyka i niepewności można znaleźć w dokumentach firmy Lilly składanych w Amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Firma Lilly nie zobowiązuje się do aktualizacji oświadczeń dotyczących przyszłości.
(i) Duloksetyna jako skuteczna terapia poprawiająca bolesne objawy fizyczne i funkcjonowanie związane z uogólnionym zaburzeniem lękowym; C Allgulander, H Koponen, J Erickson, Y Pritchett, M Detke, S Ball, J Russell
(ii) A Fixed Dose Study of the Efficacy and Safety of Duloxetine for the Treatment of Generalized Anxiety Disorder; H Koponen, C Allgulander, Y Pritchett, J Erickson, M Detke, S Ball, J Russell
(v) APA. „Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition.” 1994, pp 472-476.
(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO )
.