SAN DIEGO – Noszalna sztuczna nerka przeszła trzecią próbę proof-of-concept: pacjenci poddawani hemodializie, którzy nosili urządzenie, pozostali stabilni hemodynamicznie przez 24 godziny, a usuwanie płynów było zgodne z zalecaną ultrafiltracją.
„Nie wykonujemy dobrej roboty odpowiadając na niezaspokojone potrzeby naszych dializowanych pacjentów” – powiedział dr Victor Gura, nefrolog ze szpitala Cedars Sinai w Los Angeles, który jest również z David Geffen School of Medicine na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles.
„Drakońskie narzucenia, które wykonujemy na tych pacjentach w kategoriach nie tylko bycia przywiązanym do maszyny („robienie czasu”, jak mówią pacjenci), ale także ograniczenia diety – dwie szklanki soku pomarańczowego i torba chipsów ziemniaczanych wystarczy, aby zabić tych pacjentów” – nie sprawiają, że dla bardzo dobrego życia, powiedział.
Dr Gura, który wynalazł urządzenie do noszenia, mówił na briefingu prasowym tutaj na Kidney Week 2015: American Society of Nephrology Annual Meeting.
Dialysis on a Belt
Noszona sztuczna nerka jest zasilanym bateryjnie urządzeniem przypominającym pas (pomyśl o pasach pracowników budowlanych z Home Depot), które miniaturyzuje funkcje 300-funtowej maszyny do dializy w zaledwie 11 funtach, co jest wystarczająco lekkie, aby umożliwić pacjentom swobodę poruszania się.
Urządzenie to zużywa również zaledwie pół litra wody w porównaniu z 40 galonami wody wymaganymi podczas normalnej sesji hemodializy.
We wcześniejszym badaniu proof-of-concept z udziałem ośmiu pacjentów wymagających hemodializy, opublikowanym w czasopiśmie Lancet, dr Gura i współpracownicy donoszą, że ich urządzenie do hemodializy typu „wearable” wykazało obiecujące wyniki w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności, chociaż konieczne byłyby dalsze badania w celu potwierdzenia ich ustaleń ( Lancet. 2007;370:2005-2010).
W obecnym badaniu dr Gura i współpracownicy przetestowali noszoną sztuczną nerkę na siedmiu kolejnych pacjentach poddawanych hemodializie na Uniwersytecie Waszyngtońskim w Seattle. Celem badaczy było określenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia w osiąganiu homeostazy elektrolitów i objętości w ciągu 24 godzin.
„Różnica między tą próbą a tą, którą przeprowadziliśmy wcześniej, polegała na tym, że organy regulacyjne po raz pierwszy zezwoliły pacjentom na noszenie urządzenia przez 24 godziny” – wyjaśnił dr Gura.
Z siedmiu pacjentów, którzy testowali urządzenie, pięciu pacjentów ukończyło zaplanowane 24 godziny leczenia w ramach badania, podczas gdy pozostali dwaj pacjenci ukończyli odpowiednio 4 i 10 godzin leczenia.
Sześciu z siedmiu pacjentów było mobilnych podczas dializy przy użyciu nerki nadającej się do noszenia.
Parametry laboratoryjne i hemodynamiczne pozostały stabilne podczas 24-godzinnego badania.
Tabela. Laboratory and Hemodynamic Parameters During the 24-Hour Study Interval
| Laboratory Values | Baseline, Posthemodialysis | 24 Hours After Dialysis With Wearable Kidney |
| Sodium, mEq/L | 131 | 135 |
| Potassium, mEq/L | 3.8 | 3.9 |
| Fosfor, mg/dL | 3.1 | 3.0 |
| Kreatynina, mg/dL | 3.5 | 3.9 |
| Hemoglobina, mg/dL | 10.4 | 11.1 |
| Skurczowe ciśnienie krwi, mm Hg | 140 | 127 |
| Rozkurczowe ciśnienie krwi, mm Hg | 77 | 78 |
W dodatku, pacjentom celowo kazano jeść pokarmy o wysokiej zawartości fosforu, a wszystkie elektrolity pozostały stabilne, nawet przy braku spoiw fosforanowych, donosi dr Gura.
„Teraz 21 pacjentów w trzech próbach proof-of-concept nosiło to urządzenie i nikt nie umarł, nie zachorował, nie miał swędzenia, biegunki ani wymiotów, nie było też spadków ciśnienia krwi, które zdarzają się cały czas przy standardowej hemodializie” – powiedział dr Gura.
„Czynnikiem ograniczającym pacjentów korzystających z tego urządzenia są pieniądze” – dodał. „Ale teraz udowodniliśmy tę koncepcję we Włoszech, Londynie, a teraz w Seattle, i nadszedł czas, aby stać się poważnym i sprawić, że rzeczy się wydarzą, a my to zrobimy.”
Zmiana stylu życia
Poproszony przez Medscape Medical News o komentarz na temat urządzenia nadającego się do noszenia, Eli Friedman, MD, wybitny profesor nauczania z Downstate Medical Center w Brooklynie, Nowy Jork, zgodził się z dr Gurą, że czas i wysiłek wymagany przez reżim dializy wymagają zmiany stylu życia, która wpływa na jakość życia.
„Ze względu na zmniejszającą się liczbę nerek od dawców w USA, przy jednoczesnym wzroście liczby pacjentów z niewydolnością nerek, Stany Zjednoczone stają w obliczu rzeczywistości, w której uleczalna choroba śmiertelna może pozostać nieleczona lub leczona w sposób nieoptymalny” – powiedział dr Friedman.
W rzeczywistości wszystkie programy leczące niewydolność nerek przyznają, że optymalne leczenie nie jest dostępne dla większości pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, dodał.
Alternatywy dla dializy obecnie badane obejmują ksenotransplantacje nerek, wspierane przez Instytut Starzl na Uniwersytecie w Pittsburghu; „bioniczne” nerki; i uproszczone schematy dializy.
Dr Friedman sam przyczynił się do innowacji w tej dziedzinie z wynalazkiem „nerki walizki”, które mogą być zabierane na wycieczki i był łatwy dla pacjentów do use.
„Przygodnych pacjentów używane urządzenia do wycieczek i w domu, ale znaleźć to uciążliwe w porównaniu z pójściem do centrum dializy dla zabiegów,” przyznał.
Jednakże dr Gura i inni stopniowo zmniejszyli objętość i złożoność przenośnego urządzenia do tego stopnia, że badani mogą nosić urządzenie podczas prowadzenia czegoś zbliżonego do normalnego stylu życia, powiedział.
Bakterie probiotyczne
Alternatywy dla nerki noszonej może jeszcze pojawić się w postaci bakterii probiotycznych, że pacjenci będą przyjmować doustnie i że, w teorii, będzie trawić zatrzymane odpady mocznicy i detoksykacji pacjentów z schyłkową niewydolnością nerek, powiedział Dr Friedman.
Próby oceniające wykorzystanie bakterii probiotycznych są o rozpocząć, w tym jeden w Centrum Dr Friedmana.
„Jak dotąd, możemy przekonująco powiedzieć, że jeśli jesteś gryzoniem, którego nerki zostały zniszczone lub usunięte, przedłużenie życia na miesiące może być osiągnięty przez leczenie bakteriami probiotycznymi,” wyjaśnił.
„I podczas gdy Gura’s może okazać się preferowane do standardowej dializy, moje przypuszczenie jest, że pragnienie pacjentów do bardziej znośnej opcji terapeutycznej, takiej jak preparat probiotyczny, będzie kontynuowane, dopóki nie znajdziemy sposobu, aby albo wyhodować nerki z komórek macierzystych, jak jest obecnie realizowany przez zespół w Massachusetts General, lub doskonalić metodę, aby wyłączyć odpowiedź odrzucenia.”
Badanie było wspierane przez nieograniczoną darowiznę od Wearable Artificial Kidney Foundation oraz przez Blood Purification Technologies, Inc. Dr Gura jest głównym dyrektorem medycznym i doradcą naukowym firmy Blood Purification Technologies, Inc, twórcy dializatora do noszenia sztucznej nerki. Dr Friedman nie ujawnił żadnych istotnych powiązań finansowych.
Tydzień Nerek 2015: American Society of Nephrology Annual Meeting: Abstrakt SO-PO1116. Presented November 7, 2015.
.