Measurements and Main Results
Zbierane miary obejmowały związane z urządzeniem i/lub procedurą poważne zdarzenia niepożądane, istotne zdarzenia niepożądane inne niż poważne i wszystkie zdarzenia niepożądane oraz operację rewizyjną. Obiektywne miary skuteczności obejmowały 24-godzinną masę opuszki, suchość (zdefiniowaną jako masa opuszki ≤4,0 g) i test stresu kaszlowego. Subiektywne miary wyników obejmowały globalne wrażenie poprawy u pacjenta, inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego, kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu – formularz krótki, kwestionariusz zadowolenia z zabiegu i wizualną skalę analogową dla bólu.
Po 12 miesiącach sukces 24-godzinnej masy podpasek (redukcja o ≥50%), ujemny test stresu kaszlowego, globalne wrażenie poprawy u pacjenta, inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego i kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu – formularz krótki wydawały się podobne między grupami. W ciągu 12 miesięcy u 2 pacjentów w grupie Altis i u 3 pacjentów w grupie porównawczej wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem i/lub zabiegiem. W grupie Altis 1 uczestnik (0,5%) doświadczył rewizji urządzenia, a 1 uczestnik (0,5%) miał usunięte urządzenie. W grupie komparatora 7 uczestników (4,1%) doświadczyło rewizji urządzenia, a u 1 uczestnika (0,6%) urządzenie zostało usunięte przed wizytą 12-miesięczną. Częstość występowania istotnych zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z procedurą i/lub urządzeniem była podobna w obu grupach.