Discussion
Orthopaedic conditions commonly present bilaterally . W badaniach klinicznych, dane z każdej kończyny są powszechnie traktowane jako niezależne. Jednak wyniki naszego badania pokazują, że pacjenci z obustronną clubfeet mają wysoką korelację między prawą i lewą stopą dla wyjściowego nasilenia, odpowiedzi na interwencję, w tym liczbę gipsów Ponsetiego i tenotomii Achillesa, nawrotu prawej i lewej stopy oraz interwencji wymaganej do skorygowania obustronnego nawrotu.
Istnieją ograniczenia tego badania. Nasze badanie jest ograniczone przez małą liczbę pacjentów; jednakże, wysokie korelacje zostały odnotowane nawet w tej małej grupie. Wymagane są większe badania. Badanie to jest ograniczone przez jego retrospektywny projekt. W szczególności, definicja nawrotu nie została wcześniej ustalona. Dlatego nie wiadomo, czy w każdym przypadku jedna stopa miała bardziej znaczący nawrót niż druga. Jednakże, ponieważ wszyscy pacjenci z obustronnym nawrotem przeszli tę samą interwencję na obu stopach, jest prawdopodobne, że nasilenie między stopami było podobne. Badania prospektywne poprawią precyzję wyników. Podczas gdy średnia obserwacja 24,9 miesiąca mogła nie uchwycić wszystkich nawrotów, wzór dwustronnego zaangażowania był widoczny w tym krótkim czasie; dłuższa obserwacja jest ważna.
Kilka obszarów stronniczości mogło wpłynąć na wyniki w tym badaniu. Po pierwsze, bez zaślepienia stóp, stronniczość oceny mogła wpłynąć na wysoką korelację widoczną w wyjściowej punktacji Piraniego i diagnozie obustronnego nawrotu. Jednakże, 15% naszej kohorty prezentowało różne wyniki Piraniego w każdej stopie, a trzech z dziewięciu pacjentów miało jednostronny nawrót. Po drugie, błąd przeniesienia mógł doprowadzić do wyższej korelacji w liczbie gipsów Ponsetiego i tenotomii Achillesa u każdego pacjenta. W 12% tej kohorty udokumentowano, że prawa i lewa stopa nie wymagały takiej samej liczby opatrunków gipsowych. Ponadto, u jednego pacjenta wykonano tenotomię Achillesa tylko po jednej stronie. Na wyniki badania mogła mieć również wpływ tendencyjność selekcji. Ponieważ wykazano, że stopy syndromalne i atypowe są bardziej oporne na leczenie, nie wiadomo, jak włączenie tych stóp mogło wpłynąć na wyniki. Przyszłe badania są wymagane, aby zająć się tymi podgrupami.
Wyniki tego badania mają ważne implikacje badawcze, ponieważ skorelowane dane, które nie zostały prawidłowo przeanalizowane, mogą znacząco wpłynąć na wynik prób. Po pierwsze, włączenie obu stóp od pacjentów z obustronnym clubfeet może sztucznie zawyżać wielkość próby. Rozważmy pacjenta w próbie, któremu przepisano lek na gorączkę. Niewłaściwe byłoby uwzględnienie pomiarów temperatury z dwóch miejsc (np. pachy i jama ustna), ponieważ prawdopodobnie będą one silnie skorelowane. Oznacza to, że gdy temperatura obniża się w jednym miejscu, jest również bardzo prawdopodobne, że obniży się w drugim miejscu. W tym przykładzie wielkość próby została nieprawidłowo podwojona. Podobnie, w tym badaniu wykazano dużą korelację między dwoma miejscami (każda stopa) u każdego pacjenta. Kiedy wielkość próby jest zawyżona, zdolność do wykrycia znaczącego wyniku wzrasta. Dlatego też, jeśli wielkość próby jest sztucznie zawyżona, fałszywe (nieprawidłowe) znaczenie może być błędnie wywnioskowane. Podczas projektowania badania można zastosować korekty wielkości próby w celu uwzględnienia znanych korelacji, zwiększając wielkość próby i zachowując moc.
Po drugie, czynniki biologiczne powodują współzależność. Czynniki wewnętrzne, takie jak leżąca u podłoża wiotkość więzadeł, mogą wpływać na odpowiedź na manipulacje i seryjne odlewy, podczas gdy czynniki zewnętrzne, takie jak zgodność rodziców, mogą wpływać na zdolność do przestrzegania protokołów usztywniania. Stratyfikacja podczas projektowania badania może zminimalizować te efekty poprzez zapewnienie podobnego odsetka pacjentów z obustronną clubfeet w każdym ramieniu.
Po trzecie, wspólne testy statystyczne zakładają, że wiele kończyn od każdego uczestnika jest niezależnych. Bez uwzględnienia korelacji może dojść do przeszacowania lub niedoszacowania wyników. Proste (np. wykluczenie danych z jednej kończyny) i wyrafinowane modele statystyczne (np. pasek na buty lub uogólnione równania szacunkowe) są w stanie uwzględnić znane i nieznane korelacje, poprawiając precyzję wyników .
Ta kwestia została zidentyfikowana w badaniach specyficznych dla ciała, w tym oczu, kolan i stóp . W systematycznym przeglądzie literatury ortopedycznej Bryant i wsp. stwierdzili, że 42% badań klinicznych w czasopismach ortopedycznych o wysokim współczynniku wpływu niewłaściwie wykorzystało wiele obserwacji od pojedynczych osób. W badaniach dotyczących stóp płaskich Duffy i wsp. połączyli wiele danych pochodzących od pojedynczych osób, zauważając, że we wcześniejszym badaniu nie zaobserwowano różnicy w wynikach przy wyłączeniu danych dotyczących jednej stopy w przypadku stóp płaskich obustronnych; jednakże w badaniu tym zastosowano metody statystyczne, które zakładały, że każdy punkt danych jest niezależny. W badaniu porównującym francuską technikę funkcjonalną i technikę Ponsetiego, Richards i wsp. stwierdzili, że stopy pacjentów z obustronnymi paluchami koślawymi były niemal identyczne. Badania te pokazują, że nie można zakładać niezależności wielu kończyn od każdego uczestnika badania. Dowód niezależności jest wymagany, aby pewnie wnioskować o wynikach w próbach, które czynią to założenie.
Pomimo wysokiej korelacji w naszej kohorcie, zauważyliśmy niewielki odsetek pacjentów z różnicami w wynikach między stopami. Podobnie do naszych ustaleń, mniejszość pacjentów z różnicami między stopami była u dzieci z chorobą Charcot-Marie-Tooth . Pomimo wykazania wysokiej korelacji ustawienia stóp między stopami, Burns i wsp. odnotowali niewielki odsetek pacjentów, u których występowały duże różnice między prawą i lewą stopą. Stwierdzili oni, że chociaż wysoka korelacja występowała w większości przypadków, ta mniejszość wymagała ciągłej potrzeby klinicznego podejścia do każdej stopy indywidualnie. Nasze wyniki sugerują, że klinicznie taka praktyka powinna być kontynuowana w przypadku stóp obustronnych.
W naszej kohorcie stopy obustronne były wysoce skorelowane pod względem początkowej ciężkości, liczby odlewów Ponsetiego wymaganych do skorygowania początkowej deformacji, potrzeby wykonania tenotomii Achillesa i częstości nawrotów. Wyniki te mają istotne implikacje dla badań nad stopami klubowymi, w których uwzględnia się dane z przypadków obustronnych. Łączenie wyników klinicznych pacjentów z obustronną stopą koślawą jest statystycznie niewłaściwe, ponieważ wyniki uzyskane w dwóch kończynach tego samego pacjenta nie są niezależnymi obserwacjami. Wyniki te potwierdzają analogiczne prace w innych specjalnościach i w innych schorzeniach ortopedycznych , sugerując, że kończyny u pacjentów z obustronną prezentacją schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego nie powinny być analizowane jako niezależne punkty danych, chyba że udowodni się ich niezależność. Włączenie obustronnych prezentacji powinno być brane pod uwagę podczas projektowania badania, poprzez dostosowanie wielkości próby i stratyfikację, a także poprzez zastosowanie analizy statystycznej, która może uwzględniać znane i nieznane korelacje.