Tło i cel: Escitalopram jest najbardziej selektywnym lekiem przeciwdepresyjnym z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny; z kolei duloksetyna hamuje zarówno wychwyt zwrotny serotoniny, jak i noradrenaliny. Badania porównawcze prowadzone metodą podwójnie ślepej próby mogą pomóc w podjęciu decyzji o leczeniu, ujawniając względne korzyści wynikające z zastosowania różnych metod terapeutycznych. W tym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania escitalopramu w porównaniu z duloksetyną w ostrym leczeniu pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim dużym zaburzeniem depresyjnym.
Metody: 1-tygodniowy, pojedynczo ślepy, placebo okres wprowadzający, po którym nastąpiło 8-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe porównanie grup przeprowadzono od 20 kwietnia 2005 r. do 10 marca 2006 r. w niezależnych psychiatrycznych ośrodkach badawczych z głównymi badaczami, którzy posiadali certyfikat zarządu w dziedzinie psychiatrii. Łącznie 278 pacjentów ambulatoryjnych z 382 pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego według Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (wydanie 4) (całkowity wynik w skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale > lub =26) zostało randomizowanych do dwóch grup leczenia. Ośmiu pacjentów nie otrzymywało żadnych leków i zostało wykluczonych z grupy bezpieczeństwa. Pacjenci byli leczeni escitalopramem w dawce 10-20 mg/dobę (stała dawka 10 mg/dobę przez pierwsze 4 tygodnie) lub duloksetyną w dawce 60 mg/dobę. Pierwszorzędową zmienną dotyczącą skuteczności była zmiana całkowitego wyniku w skali MADRS w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej, przy zastosowaniu metody ostatniej obserwacji przeniesionej w przyszłość (LOCF). Miary skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji zostały prospektywnie określone w planie analizy statystycznej przed rozpoczęciem badania, chyba że wyraźnie zaznaczono, że są one przeprowadzane post hoc.
Wyniki: Istotnie większy odsetek pacjentów leczonych escitalopramem ukończył 8-tygodniowe badanie w porównaniu z pacjentami leczonymi duloksetyną (odpowiednio 87% vs 69%; p < 0,01). Średnia wyjściowa całkowita punktacja w skali MADRS wynosiła 31,0 w grupie escitalopramu i 31,6 w grupie duloksetyny. W 8. tygodniu leczenie escitalopramem powodowało istotnie większą poprawę w porównaniu z duloksetyną w zakresie prospektywnie zdefiniowanego pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, jakim była średnia zmiana od linii podstawowej w całkowitej punktacji w skali MADRS, przy zastosowaniu podejścia LOCF (średnia różnica najmniejszych kwadratów -2,42; 95% CI -4,73, -0,11; p < 0,05). Nie stwierdzono różnicy między grupami leczenia w analizie przypadków obserwowanych (OC) (LSMD -0,32; 95% CI -2,71, 2,07; p = 0,79). Istotnie mniej pacjentów leczonych escitalopramem przerwało leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w porównaniu z duloksetyną (odpowiednio 2% vs 13%; p < 0,01).
Wnioski: Wyniki te sugerują, że escitalopram jest lepiej tolerowany i co najmniej tak samo skuteczny jak inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny – duloksetyna w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych.