KONTRAINDYKACJE
- CRESEMBA jest przeciwwskazana u osób ze znaną nadwrażliwością na izawukonazol
- Podawanie silnych inhibitorów CYP3A4, Jana, lub długo działających barbituranów z produktem CRESEMBA jest przeciwwskazane, ponieważ silne induktory CYP3A4 mogą znacząco zmniejszać stężenie izawukonazolu w osoczu
- CRESEMBA skracała odstęp QTc w sposób zależny od stężenia. Produkt CRESEMBA jest przeciwwskazany u pacjentów z rodzinnym zespołem krótkiego QT
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Wątrobowe działania niepożądane (np. zwiększenie aktywności AlAT, AST, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej) były zgłaszane w badaniach klinicznych i były na ogół odwracalne i nie wymagały przerwania stosowania produktu CRESEMBA. U pacjentów z poważnymi chorobami podstawowymi (np. nowotwory układu krwiotwórczego) podczas leczenia azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, w tym produktem CRESEMBA, zgłaszano przypadki ciężkich działań niepożądanych dotyczących wątroby, w tym zapalenie wątroby, cholestazę lub niewydolność wątroby ze zgonem włącznie. Na początku i w trakcie leczenia należy ocenić wyniki testów wątrobowych. Należy monitorować pacjentów, u których podczas leczenia produktem CRESEMBA wystąpią zaburzenia czynności wątroby, pod kątem ciężkiego uszkodzenia wątroby. Należy przerwać stosowanie produktu CRESEMBA, jeśli wystąpią kliniczne oznaki i objawy choroby wątroby, które można przypisać produktowi CRESEMBA.
Reakcje związane z infuzją, w tym niedociśnienie, duszność, dreszcze, zawroty głowy, parestezje i niedoczulica były zgłaszane podczas dożylnego podawania produktu CRESEMBA. W przypadku wystąpienia tych reakcji należy przerwać infuzję.
Poważne reakcje nadwrażliwości i ciężkie reakcje skórne, takie jak anafilaksja lub zespół Stevensa Johnsona, zgłaszano podczas leczenia innymi azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi. Należy przerwać stosowanie produktu CRESEMBA, jeśli u pacjenta wystąpi ciężka skórna reakcja niepożądana. Należy zachować ostrożność przepisując produkt CRESEMBA pacjentom z nadwrażliwością na inne azole.
Toksyczność embrionalno-płodowa: W czasie ciąży produkt CRESEMBA może powodować uszkodzenie płodu, a produkt CRESEMBA należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety, które zajdą w ciążę podczas otrzymywania produktu CRESEMBA, zachęca się do skontaktowania się z lekarzem.
Interakcje lekowe: Jednoczesne stosowanie produktu CRESEMBA z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol lub rytonawir w dużych dawkach oraz silnymi induktorami CYP3A4, takimi jak ryfampina, karbamazepina, ziele dziurawca lub długo działające barbiturany jest przeciwwskazane.
Działania leku: Po rozcieńczeniu, preparat dożylny CRESEMBA może tworzyć precypitat z nierozpuszczalnego izawukonazolu. Produkt CRESEMBA należy podawać przez filtr in-line.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi wśród pacjentów leczonych produktem CRESEMBA były nudności (26%), wymioty (25%), biegunka (22%), ból głowy (17%), podwyższone wyniki testów chemicznych wątroby (16%), hipokaliemia (14%), zaparcia (13%), duszność (12%), kaszel (12%), obrzęki obwodowe (11%) i ból pleców (10%).
Działania niepożądane, które najczęściej prowadziły do trwałego przerwania terapii produktem CRESEMBA podczas badań klinicznych to: stan splątania (0,7%), ostra niewydolność nerek (0.7%), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (0,5%), drgawki (0,5%), duszność (0,5%), padaczka (0,5%), niewydolność oddechowa (0,5%) i wymioty (0,5%).
INDICATIONS AND USAGE
CRESEMBA jest azolowym lekiem przeciwgrzybiczym wskazanym do stosowania u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu inwazyjnej aspergilozy i inwazyjnej mukormikozy.
Próbki do hodowli grzybów i innych odpowiednich badań laboratoryjnych (w tym histopatologicznych) w celu wyizolowania i zidentyfikowania organizmu(ów) wywołującego(ych) chorobę powinny być uzyskane przed rozpoczęciem leczenia przeciwgrzybiczego. Terapia może być rozpoczęta zanim będą znane wyniki posiewów i innych badań laboratoryjnych. Jednakże, gdy wyniki te będą dostępne, leczenie przeciwgrzybicze powinno być odpowiednio dostosowane.
Proszę zapoznać się z pełną treścią Informacji dotyczących stosowania leku.
.