Co roku rząd USA publikuje proponowaną zasadę aktualizującą sposób, w jaki Medicare zapłaci szpitalom w nadchodzącym roku fiskalnym w ramach systemu IPPS. Po komentarzach opinii publicznej, reguła zostaje sfinalizowana późnym latem przed rozpoczęciem federalnego roku fiskalnego w październiku każdego roku. Przepisy końcowe IPPS na rok fiskalny 2020 zostały wydane 2 sierpnia i wchodzą w życie dla pacjentów szpitalnych wypisanych 1 października lub po tej dacie. Trzy części ostatecznej reguły dotyczą bodźców ekonomicznych dla antybiotyków: po pierwsze, „płatność dodatkowa za nową technologię” (NTAP), ponieważ dotyczy nowych produktów antybiotykowych; po drugie, „kody Z” dla powikłań związanych z zakażeniami lekoopornymi; i po trzecie, potencjalna zmiana, która ma być badana pod kątem reguły na rok podatkowy 2021, która mogłaby sprowadzić się do usunięcia nowych antybiotyków z płatności wiązanej DRG („carve-out”). Opisuję każdy z nich po kolei poniżej i ich implikacje dla antybiotyków R&D.
Kongres zaprojektował NTAP w 2000 roku, gdy stało się jasne, że nowe technologie opłacane w ramach DRG cierpiały z powodu opóźnionego przyjęcia z powodu ograniczeń fiskalnych w budżetach szpitali. Dla technologii, które kwalifikują się do NTAP, Medicare dokonuje tymczasowej dodatkowej płatności równej mniejszemu z 50% dodatkowych kosztów technologii lub 50% kwoty, o którą całkowity koszt opieki przekroczył płatność DRG8. W istocie, Medicare i szpitale dzielą się kosztami przyjęcia nowej technologii. NTAP trwa tylko przez dwa lub trzy lata, ponieważ obliczenia DRG są rutynowo aktualizowane. Jeśli nowa technologia zostanie szeroko przyjęta w tym czasie, koszty te stają się częścią wiązki DRG w przyszłości, nawet gdy NTAP wygaśnie.
Ale jeśli technologia nie uzyska szerokiej akceptacji w czasie NTAP, wtedy pozostają pełne wyzwania ekonomiczne. Ponieważ nowe antybiotyki są przyjmowane w szpitalach powoli ze względu na stewardship, pierwszy antybiotykowy NTAP, dla Dificidu (fidaksomycyna), wygasł, zanim sprzedaż szpitalna osiągnęła poziom, który doprowadziłby do istotnych zmian w DRG (Tabela 1). Tylko cztery antybiotyki kiedykolwiek otrzymały NTAP (Tabela 1; Dificid, Zemdri (plazomicyna), Zinplava (bezlotoxumab) i lek łączony Vabomere (meropenem/vaborbactam)) ze względu na potrzebę ustalenia „istotnej poprawy klinicznej” w stosunku do istniejących terapii, co jest szczególnie trudne w przypadku antybiotyków, biorąc pod uwagę praktyczną potrzebę zaprojektowania badań typu non-inferiority9,10. Dwa najnowsze antybiotykowe NTAP-y, dla Vabomere i Zemdri, rozpoczęły się 1 października 2018 r., bez wyraźnego pozytywnego wpływu na sprzedaż (ryc. 1).
Dane IQVIA od Alana Carra, Needham; FDA; CMS.
Niefederalna sprzedaż nowych antybiotyków w szpitalach w USA.
W ramach nowych zasad IPPS, Medicare zwiększa dodatkową płatność NTAP do 75% dla leków oznaczonych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako „kwalifikowane produkty stosowane w chorobach zakaźnych” (QIDPs) (dla wszystkich innych technologii odsetek NTAP został zwiększony do 65%). Ponadto, QIDP są automatycznie uznawane za spełniające kryteria istotnej poprawy klinicznej. Data wejścia w życie tej ostatniej zmiany jest opóźniona do 1 października 2020 roku. W skrócie, począwszy od 1 października 2020 r., wszystkie nowe QIDP mogą teraz ubiegać się o ulepszony bodziec NTAP i otrzymać go bez konieczności udowodnienia znaczącej poprawy klinicznej. Istniejące QIDP (plazomicyna i meropenem/vaborbactam) będą teraz automatycznie otrzymywać wyższe 75% NTAP począwszy od tego miesiąca.
Druga ważna zmiana wynikająca z nowych zasad IPPS dotyczy kodów kosztów dla pacjentów z powikłaniami związanymi z zakażeniami lekoopornymi. Z czasem zainteresowane strony uznały, że pierwotne kody DRG nie były sprawiedliwe w niektórych okolicznościach. Niektórzy pacjenci mieli bardziej złożone przypadki, z chorobami współistniejącymi lub powikłaniami, które powodowały wzrost kosztów. W rezultacie Medicare dodało do DRG korekty ciężkości oraz kody komplikacji i współchorobowości, które skutkują zróżnicowanymi płatnościami. Do czasu wprowadzenia nowych zasad, obecność infekcji lekoopornej nie była automatycznie rozpoznawana jako powikłanie lub współchorobowość skutkująca dodatkowymi płatnościami.
Zostało to teraz rozwiązane poprzez przyjęcie serii 18 specjalnych kodów modyfikacji klinicznych ICD-10 (Międzynarodowa Statystyczna Klasyfikacja Chorób i Powiązanych Problemów Zdrowotnych, 10 rewizja), wszystkie rozpoczynające się od litery Z, które identyfikują obecność infekcji lekoopornej u hospitalizowanego pacjenta. Od 1 października szpitale mogą używać tych „kodów Z” jako części normalnych procesów rozliczeniowych Medicare, potencjalnie skutkujących dodatkowymi płatnościami za wypis pacjenta ze szpitala, które mogą przekroczyć 1000 dolarów (dokładne kwoty będą zależeć od wielu innych czynników i nie są obecnie dostępne). W przeciwieństwie do NTAP, te kody Z są stałe i prawdopodobnie będą używane przez każdy amerykański szpital, kiedy tylko dokumentacja kliniczna potwierdzi obecność infekcji lekoopornej, w tym wywołanej przez grzyby, wirusy, pasożyty, bakterie lub prątki.
Biorąc pod uwagę powyższe zmiany w refundacji w USA, jakie są prawdopodobne implikacje nowej reguły IPPS dla komercyjnego odkrywania antybiotyków R&D? Dodanie kodów Z może mieć znaczący wpływ ekonomiczny na antybiotyki, przekraczający NTAP. Jednak obecnie nie wiadomo, ilu pacjentów z infekcjami lekoopornymi jest już rozliczanych na podstawie istniejącego kodu ciężkości. Jeżeli liczba ta jest znaczna, wówczas kody Z mogą nie skutkować żadnym dodatkowym zwrotem kosztów. Nowe kody Z będą również tworzyć dane w rejestrach rozliczeniowych dotyczące częstości występowania zakażeń lekoopornych u hospitalizowanych pacjentów Medicare, co może być przydatne w badaniach i planowaniu.
Dla NTAP-ów, zwiększenie zwrotu kosztów do 75% jest znacznie lepsze niż poprzednie 50%, ale struktura NTAP nadal wymaga, aby szpital zgodził się na utratę pieniędzy podczas przyjmowania nowego antybiotyku przez kilka lat. Perspektywa utraty mniejszej ilości pieniędzy jest lepsza niż utrata dużej ilości pieniędzy, ale może nie zmienić wystarczająco bodźców do przepisywania nowych antybiotyków. Po drugie, otrzymanie refundacji NTAP wymaga wypełnienia oddzielnego formularza rozliczeniowego, co stanowi znaczną przeszkodę biurokratyczną. Po trzecie, oddziałem szpitalnym ponoszącym koszty nowego antybiotyku jest apteka szpitalna, która musi zarządzać budżetem na koszty antybiotyków. Jednak w wielu szpitalach refundacje NTAP są zatrzymywane centralnie i nie wpływają do budżetu apteki. Chociaż ekonomiczny czynnik zniechęcający do stosowania nowych antybiotyków może być złagodzony na poziomie szpitala, unikalne procesy refundacji, w połączeniu z niedopasowanymi centrami kosztów i przychodów szpitala, oznaczają, że bariery ekonomiczne pozostają znaczące na poziomie farmaceutów zarządzających odpowiednim budżetem. Niewiele szpitali w Stanach Zjednoczonych kiedykolwiek otrzymało refundację NTAP za jakikolwiek antybiotyk.
Kilka listów z komentarzami do Propozycji Przepisów IPPS na rok fiskalny 2020 wzywało do bardziej znaczącej reformy, znacznie wykraczającej poza NTAP, całkowicie osłaniającej szpitale przed kosztami antybiotyków QIDP. Jedną z możliwości byłoby usunięcie tych kosztów QIDP z DRG, carve-out. Medicare ze zrozumiałych względów obawia się takich wyłączeń, ponieważ omijają one system kontroli kosztów IPPS. Ale wyłączenia zostały zatwierdzone wcześniej, gdy były wyraźnie poparte dowodami potrzeby, jak w przypadku leczenia szpitalnego czynnika krzepnięcia dla hemofilii11.
W Przepisach końcowych IPPS na rok podatkowy 2020, CMS uznał te listy z komentarzami, ale chciał więcej czasu na zrozumienie kwestii i ustanowienie właściwych podstaw na mocy prawa administracyjnego dla tak ważnej zmiany polityki. CMS będzie współpracować z zainteresowanymi stronami w nadchodzących miesiącach w tej sprawie. Jeśli te dyskusje będą owocne, coś wzdłuż tych linii może zostać ogłoszone w roku podatkowym 2021 IPPS Proposed Rule, oczekuje się, że zostanie wydany wiosną przyszłego roku, prowadząc do nowej ostatecznej zasady w sierpniu 2020 r., Która będzie obowiązywać w październiku przyszłego roku.
Podczas gdy te opcje regulacyjne są badane, Kongres pracuje również nad rozwiązaniami legislacyjnymi. Wprowadzona obecnie ustawa DISARM jest zasadniczo wyodrębnieniem DRG dla wszystkich QIDP12. Reformy NTAP i nowe kody Z w nowej regule IPPS, chociaż ważne, nie osiągają pełnych celów DISARM, ale rok podatkowy 2021 IPPS Final Rule może. Nie wiadomo jeszcze, czy bardziej osiągalna jest ścieżka legislacyjna czy regulacyjna do wyodrębnienia. W nadchodzącym roku będą prowadzone działania w obu kierunkach. I chociaż reformy refundacji są mile widziane, zarządzanie antybiotykami musi pozostać głównym elementem, co nieuchronnie zmniejszy wielkość sprzedaży. Z tego powodu każda większa grupa polityczna, która zajmowała się tym problemem, wzywała do wprowadzenia nagrody za wejście na rynek, niepowiązanej ze sprzedażą, wypłacanej w przypadku zatwierdzenia przez FDA lub Europejską Agencję Leków nowego antybiotyku wysokiej jakości13,14,15,16,17,18,19. Nawet przy najlepszych reformach refundacji, takie nagrody za wejście na rynek będą potrzebne, aby przywrócić ekosystem antybakteryjny R&D do zdrowia bez napędzania niewłaściwego nadużywania nowych antybiotyków.
.