The Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) w National Cancer Institute: współpracy przemysłu w rozwoju nowych środków

Misją Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP), kliniczny program badawczy National Cancer Institute (NCI), jest zmniejszenie obciążenia raka. CTEP planuje, ocenia i koordynuje badania kliniczne nad badanymi lekami przeciwnowotworowymi, począwszy od tworzenia protokołów poprzez przygotowanie i złożenie wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych leków (IND) do Agencji ds. CTEP służy również jako łącznik z FDA dla społeczności pozaszkolnych badań klinicznych i współpracowników przemysłowych. Inne funkcje CTEP obejmują zarządzanie, śledzenie i przegląd protokołów klinicznych, jak również monitorowanie, planowanie i utrzymywanie zgodności badań klinicznych z przepisami. Ponadto, CTEP koordynuje dystrybucję środków badawczych od współpracowników przemysłowych w celu wykorzystania ich we wszystkich badaniach klinicznych sponsorowanych przez NCI. Opisano zalety współpracy z CTEP, jak również szczegóły dotyczące ram umownych, albo umowy o badaniach klinicznych (CTA), albo umowy o współpracy badawczo-rozwojowej (CRADA), dla takiej współpracy. Omówiono również wiele obaw zgłaszanych przez współpracowników przemysłowych w odniesieniu do własności intelektualnej, dostępu do danych i publikacji.

Dodaj komentarz