: Po opublikowaniu badania Blood conservation using antifibrinolytics: A randomized trial in a cardiac surgery population (BART) w internetowym wydaniu czasopisma The New England Journal of Medicine z 14 maja 2008 r., firma Bayer Pharmaceuticals, producent preparatu Trasylol (aprotynina), powiadomiła FDA o zamiarze usunięcia wszystkich pozostałych dostaw preparatu Trasylol z aptek szpitalnych i magazynów. . Ponieważ wykazano, że Trasylol zmniejsza zapotrzebowanie na transfuzje czerwonych krwinek u pacjentów poddawanych operacji pomostowania tętnic wieńcowych, przyszłe dostawy Trasylolu będą nadal dostępne za pośrednictwem firmy jako lek badany w ramach specjalnego protokołu leczenia. W listopadzie 2007 r. firma Bayer zawiesiła wprowadzanie tego leku do obrotu do czasu uzyskania ostatecznych wyników badania BART. Badanie BART wykazało zwiększenie ryzyka zgonu w przypadku stosowania leku Trasylol w porównaniu z kwasem aminokapronowym i kwasem traneksamowym, co jest zgodne z wynikami innych najnowszych badań. FDA będzie dokonywać przeglądu tych danych i ponownie oceni status i dostęp do produktu po zakończeniu przeglądu.
Informacje historyczne
- Producent usuwa pozostałe zapasy produktu Trasylol
- FDA wnioskuje o zawieszenie obrotu produktem Trasylol
- 5 listopada 2007 roku Transkrypt konferencji prasowej FDA na temat produktu Trasylol
- 5 listopada 2007 roku, 2007 Drugi zapis konferencji prasowej FDA na temat leku Trasylol
- FDA zmienia etykietę leku Trasylol (wstrzyknięcie aprotyniny) w celu wzmocnienia ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa i ograniczenia stosowania leku do określonych sytuacji
- Oświadczenie FDA Regarding New Trasylol Data
- FDA Issues Public Health Advisory for Trasylol
Related Information
- Early Communication about an Ongoing Safety Review on Aprotinin Injection (marketed as Trasylol)
- Informacje dla pracowników służby zdrowia Aprotinin Injection (sprzedawany jako Trasylol) wersja tekstowa
- Informacje dla pracowników służby zdrowia Aprotinin (sprzedawany jako Trasylol) 9/2006 wersja tekstowa
- Aprotininin Injection (sprzedawany jako Trasylol) Injection (marketed as Trasylol)
- Aprotininin Injection (marketed as Trasylol) 5/2008
- Pytania i odpowiedzi na temat Aprotininin (marketed as Trasylol)
- Regulatory History of Aprotininin from Drugs@FDA
.