Español
The U.S. Food and Drug Administration today approved a new obesity treatment device that uses a surgically-placed tube to drain a portion of the stomach contents after every meal.
The AspireAssist device should not be used on patients with eating disorders, and it is not intended to be used for short durations in those who are moderately overweight. Jest ono przeznaczone do wspomagania odchudzania u pacjentów w wieku 22 lat i starszych, którzy są otyli, ze wskaźnikiem masy ciała od 35 do 55, u których nie udało się osiągnąć i utrzymać spadku masy ciała poprzez niechirurgiczne leczenie odchudzające.
„AspireAssist pomaga zapewnić skuteczną kontrolę wchłaniania kalorii, co jest kluczową zasadą terapii odchudzającej” – powiedział William Maisel, M.D., M.P.H., zastępca dyrektora ds. nauki i główny naukowiec w Centrum ds. urządzeń i zdrowia radiologicznego FDA. „Pacjenci muszą być regularnie monitorowani przez swojego dostawcę opieki zdrowotnej i powinni przestrzegać programu stylu życia, aby pomóc im rozwinąć zdrowsze nawyki żywieniowe i zmniejszyć spożycie kalorii.”>
Aby umieścić urządzenie, chirurdzy wstawiają rurkę do żołądka za pomocą endoskopu przez małe nacięcie w brzuchu. Zawór portowy w kształcie dysku, który leży na zewnątrz ciała, równo ze skórą brzucha, jest połączony z rurką i pozostaje na miejscu. Około 20 do 30 minut po spożyciu posiłku pacjent podłącza zewnętrzne złącze urządzenia i przewód do zaworu portowego, otwiera zawór i opróżnia zawartość. Po otwarciu zaworu spuszczenie treści pokarmowej przez rurkę do toalety trwa około pięciu do 10 minut. Urządzenie usuwa około 30 procent spożywanych kalorii.
FDA dokonała przeglądu wyników badania klinicznego z udziałem 111 pacjentów leczonych urządzeniem AspireAssist i odpowiednią terapią stylem życia oraz 60 pacjentów kontrolnych, którzy otrzymali tylko terapię stylem życia. Po roku pacjenci stosujący AspireAssist stracili średnio 12,1 procent całkowitej masy ciała w porównaniu z 3,6 procentami w grupie kontrolnej.
Wyniki badania klinicznego sugerują również, że w obu grupach pacjentów nastąpiła niewielka poprawa warunków często związanych z otyłością, takich jak cukrzyca, nadciśnienie i jakość życia. Poprawę tę można przypisać terapii stylem życia, która obejmuje poradnictwo w zakresie odżywiania i ćwiczeń fizycznych.
Pacjenci wymagają częstego monitorowania przez pracownika służby zdrowia w celu skrócenia rurki w miarę utraty wagi i obwodu brzucha, tak aby dysk pozostawał równo z ich skórą. Częste wizyty lekarskie są również konieczne w celu monitorowania stosowania urządzenia i utraty wagi oraz zapewnienia doradztwa w zakresie terapii stylu życia. Urządzenie posiada również funkcję bezpieczeństwa, która śledzi liczbę podłączeń przewodu odprowadzającego do portu i automatycznie przestaje działać po 115 cyklach (około pięć do sześciu tygodni terapii); pacjenci muszą zgłosić się na wizytę lekarską w celu otrzymania części zamiennej do urządzenia, aby móc kontynuować terapię. Ta funkcja bezpieczeństwa pomaga zapewnić pacjentom prawidłowe korzystanie z urządzenia podczas terapii.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem AspireAssist obejmują sporadyczne niestrawności, nudności, wymioty, zaparcia i biegunkę.
Endoskopowe chirurgiczne założenie zgłębnika żołądkowego wiąże się z ryzykiem, w tym z bólem gardła, bólem, wzdęciem brzucha, niestrawnością, krwawieniem, zakażeniem, nudnościami, wymiotami, problemami z oddychaniem związanymi z sedacją, zapaleniem wyściółki jamy brzusznej, owrzodzeniami po wewnętrznej stronie żołądka, zapaleniem płuc, niezamierzonym przebiciem żołądka lub ściany jelita oraz śmiercią.
Ryzyko związane z otworem brzusznym dla zastawki portu obejmuje dyskomfort lub ból brzucha, podrażnienie, stwardnienie lub zapalenie skóry wokół miejsca, w którym umieszczono rurkę, wyciek, krwawienie i/lub zakażenie wokół miejsca, w którym umieszczono rurkę oraz migrację urządzenia do ściany żołądka. Wszystkie te przypadki mogą potencjalnie wymagać usunięcia urządzenia. Po usunięciu urządzenia może wystąpić ryzyko utrzymywania się przetoki, nieprawidłowego przejścia między żołądkiem a ścianą jamy brzusznej.
AspireAssist jest przeciwwskazany u osób z pewnymi schorzeniami, w tym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zdiagnozowaną bulimią, zdiagnozowanymi zaburzeniami odżywiania typu „binge eating disorder”, zespołem jedzenia nocnego, niektórymi rodzajami wcześniejszych operacji w obrębie jamy brzusznej, ciążą lub laktacją, chorobą zapalną jelit lub wrzodami żołądka. AspireAssist jest również przeciwwskazany u pacjentów z poważnymi chorobami płuc lub układu krążenia w wywiadzie, zaburzeniami krzepnięcia, przewlekłym bólem brzucha lub u pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań medycznych po zabiegu endoskopowym.
System AspireAssist jest produkowany przez firmę Aspire Bariatrics z siedzibą w King of Prussia, Pensylwania.
FDA, agencja działająca w ramach amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych, chroni zdrowie publiczne poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i ochrony leków ludzkich i weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów biologicznych przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz urządzeń medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo dostaw żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulacje dotyczące wyrobów tytoniowych.
Pytania
.