W dniu 18 maja 2020 roku Food and Drug Administration zatwierdziła atezolizumab (TECENTRIQ®, Genentech Inc.) do leczenia pierwszej linii dorosłych pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), których guzy wykazują wysoką ekspresję PD-L1 (PD-L1 wybarwione ≥ 50% komórek guza lub komórki immunologiczne naciekające guz wybarwione PD-L1 obejmujące ≥ 10% powierzchni guza), bez aberracji genomowych guza EGFR lub ALK.
Dzisiaj FDA zatwierdziła również test VENTANA PD-L1 (SP142) Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) jako towarzyszące urządzenie diagnostyczne do selekcji pacjentów z NSCLC do leczenia atezolizumabem.
Skuteczność oceniano w IMpower110 (NCT02409342), wieloośrodkowym, międzynarodowym, randomizowanym, otwartym badaniu u pacjentów z NSCLC w stadium IV, których guzy wykazują ekspresję PD-L1 (TC ≥ 1% lub IC ≥ 1%), którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej. Pacjenci byli randomizowani (1:1) do otrzymywania atezolizumabu w dawce 1200 mg co 3 tygodnie do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności lub chemioterapii opartej na platynie. Głównym wskaźnikiem skuteczności było przeżycie całkowite (OS).
W badaniu wykazano istotną statystycznie poprawę OS u pacjentów z wysoką ekspresją guza PD-L1 otrzymujących atezolizumab w porównaniu z pacjentami leczonymi chemioterapią opartą na platynie. Mediana OS wynosiła 20,2 miesiąca (95% CI: 16,5, NE) u chorych w ramieniu z atezolizumabem w porównaniu z 13,1 miesiąca (95% CI: 7,4, 16,5) w ramieniu z chemioterapią (HR 0,59; 95% CI: 0,40, 0,89; p=0,0106). Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w OS dla pozostałych dwóch podgrup PD-L1 (TC ≥5% lub IC ≥5%; oraz TC ≥1% lub IC ≥1%) w analizie śródokresowej lub końcowej.
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) na badacza wynosiła 8,1 miesiąca (95% CI: 6,8, 11,0) w ramieniu z atezolizumabem i 5,0 miesiąca (95% CI: 4,2, 5,7) w ramieniu z chemioterapią opartą na platynie (HR 0,63; 95%CI: 0,45, 0,88). Potwierdzony całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) na badacza wynosił odpowiednio 38% (95% CI: 29, 48) i 29% (95% CI: 20, 39).
Najczęstszym działaniem niepożądanym (≥ 20%) podczas stosowania atezolizumabu jako pojedynczego leku w badaniu IMpower110 było zmęczenie/astenia.
Zalecana dawka atezolizumabu w leczeniu NSCLC wynosi 840 mg co 2 tygodnie, 1200 mg co 3 tygodnie lub 1680 mg co 4 tygodnie, podawana dożylnie w ciągu 60 minut.
Zobacz pełną informację o przepisywaniu leku TECENTRIQ.
W przeglądzie wykorzystano Assessment Aid, dobrowolnie złożoną przez wnioskodawcę w celu ułatwienia oceny przez FDA. Ten wniosek został zatwierdzony jeden miesiąc przed datą celu FDA.
Ten wniosek uzyskał priorytetowy przegląd. Opis programów przyspieszonych FDA znajduje się w Wytycznych dla przemysłu: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.
Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, co do których istnieje podejrzenie, że są związane ze stosowaniem jakiegokolwiek leku lub urządzenia, do systemu raportowania MedWatch firmy FDA lub dzwoniąc pod numer 1-800-FDA-1088.
W celu uzyskania pomocy w zakresie IND dla pojedynczego pacjenta dla badanych produktów onkologicznych pracownicy służby zdrowia mogą skontaktować się z Project Facilitate firmy OCE pod numerem 240-402-0004 lub pocztą elektroniczną [email protected].
.